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뇌졸중 후 불안 치료(TASK) (TASK)

2018년 10월 10일 업데이트: University of Edinburgh

뇌졸중 후 불안 치료(TASK) 타당성 무작위 통제 시험

TASK(StroKe 후 불안 치료) 시험은 타당성 무작위 통제 시험입니다. i) 웹 기반 시험 절차 및 ii) 뇌졸중 및 TIA 환자의 TASK 개입의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중 후 불안과 일과성 허혈 발작(TIA)이 일반적입니다. 고통스럽고 잠재적으로 쇠약 해집니다. 현재, 뇌졸중 후 심리 치료는 부적절합니다. 뇌졸중 후 불안의 치료를 안내하는 결정적인 증거는 없습니다.

TASK 개입은 전화 및 웹 기술을 사용하여 뇌졸중 후 불안을 치료하기 위한 개인화된 치료를 제공하기 위한 중앙집중식 모델입니다.

TASK 개입에는 다음이 포함됩니다.

  • 치료 웹사이트 및 전화 지원
  • 뇌졸중 후 불안을 극복하는 방법 배우기/'미니 뇌졸중'
  • 이완 기술
  • 주간 온라인 작업
  • 치료 비디오
  • 문자 알림 및 참가자 기록 카드
  • 뇌졸중 리소스 및 웹사이트에 대한 유용한 링크

조사관은 완전히 원격으로 수행할 수 있도록 TASK 시험을 웹에서 사용할 수 있도록 설계했습니다.

TASK 타당성 무작위 통제 시험에서 조사관은 다음의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

i) 웹 기반 시험 절차: 온라인 모집, 원격 적격성 확인, 전자 동의서, 온라인 자가 보고 결과 설문조사

ii) 뇌졸중 및 TIA 환자에서 TASK 개입의 타당성

이 시험은 South East Scotland Research Ethics Committee로부터 호의적인 의견을 받았습니다(참조: 17/SS/0143).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, 영국, EH16 4SB
        • University of Edinburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 뇌졸중(허혈성, 원발성 출혈성) 또는 일과성 허혈 발작 가능성, 확정 또는 눈의 진단
  3. 진료소 또는 병동에서 지역사회로 퇴원한 후 최소 1개월

  4. 불안 증상이 있다

    ㅏ. GAD-7 및 수정된 두려움 설문지(ref)에서 파생된 6개 항목의 불안 선별 질문에 적어도 하나의 불안 증상이 있어야 합니다.

  5. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  6. 전화상으로 영어로 의사소통이 가능하신 분
  7. 컴퓨터/태블릿/스마트폰을 통해 인터넷에 액세스할 수 있습니다.

  8. NHS Lothian 지역 내 거주자(EH 우편번호 및 FK1)

    제외 기준:

  9. 심리사회적 결과를 개선하기 위한 치료의 임상 시험에 이미 참여하고 있는 사람들. 정서적 고통, 불안, 우울증, 감정주의, 피로, 사회적 기능, 삶의 질은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태스크-CBT
뇌졸중 및 TIA 후 불안을 위해 고안된 웹 및 전화 전달 인지 행동 요법. 훈련되고 감독된 의료 전문가가 TASK Therapist's Manual을 사용하여 1주 간격으로 6개의 개인화된 전화 CBT 세션. 치료 웹 사이트에는 주간 온라인 작업과 함께 핵심 CBT 기술을 다루는 멀티미디어 콘텐츠가 포함되어 있습니다.
행동: 태스크-CBT
.뇌졸중 및 일과성 허혈발작 후 불안을 위해 고안된 웹 및 전화 전달 인지 행동 요법. 훈련되고 감독된 의료 전문가가 TASK Therapist's Manual을 사용하여 1주 간격으로 6개의 개인화된 전화 CBT 세션. 치료 웹 사이트에는 주간 온라인 작업과 함께 핵심 CBT 기술을 다루는 멀티미디어 콘텐츠가 포함되어 있습니다.
활성 비교기: TASK-휴식
웹 및 전화 지원 이완 요법. 치료 웹 사이트에는 5가지 이완 운동이 포함되어 있습니다. i) 청각 및 시각 안내 호흡 운동, ii) 편안한 이미지와 소리, iii) 이완을 위한 음악, iv) 음성 안내 점진적 근육 이완, v) 엄선된 자연의 소리. 전화 안내 및 치료 웹사이트에는 시험 기간 동안 규칙적으로 이완을 연습하는 방법을 참가자에게 설명하는 멀티미디어 콘텐츠가 포함되어 있습니다.
행동: TASK-휴식
웹 및 전화 지원 이완 요법. 치료 웹 사이트에는 5가지 이완 운동이 포함되어 있습니다. i) 청각 및 시각 안내 호흡 운동, ii) 편안한 이미지와 소리, iii) 이완을 위한 음악, iv) 음성 안내 점진적 근육 이완, v) 엄선된 자연의 소리. 전화 안내 및 치료 웹사이트에는 시험 기간 동안 규칙적으로 이완을 연습하는 방법을 참가자에게 설명하는 멀티미디어 콘텐츠가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웹 기반 자기 채용의 타당성
기간: 20주에
월간 모집인원
20주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TASK 치료에서 발생하는 원치 않는 효과
기간: 20주에
참가자 %가 할당된 개입으로 인해 원치 않는 효과를 보고했습니다.
20주에
전자 동의서 양식의 타당성
기간: 20주에
참가자의 %가 전자 동의서를 완료했습니다.
20주에
전자 건강 기록을 통한 원격 자격 확인 가능성
기간: 20주에
적격성을 확인하는 데 걸리는 시간(일): 무작위 추출 날짜 - 데이터 요청 날짜
20주에
개입 충실도 평가의 타당성
기간: 20주에
전달된 콘텐츠에 대한 치료사의 기록 %
20주에
데이터 수집 시점에서 온라인 자가 작성 설문 조사의 타당성
기간: 6주 및 20주
완료된 후속 설문 조사 %
6주 및 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

수사관

  • 수석 연구원: Yvonne Chun, MRCP, University of Edinburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017/0253

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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