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Tratamiento de la ansiedad después de un accidente cerebrovascular (TAREA) (TASK)

10 de octubre de 2018 actualizado por: University of Edinburgh

Ensayo controlado aleatorizado de viabilidad del tratamiento de la ansiedad después del accidente cerebrovascular (TASK)

El ensayo TASK (Treating Anxiety after StroKe) es un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad. Su objetivo es evaluar la viabilidad de i) los procedimientos de prueba habilitados para la web, y ii) la intervención TASK en pacientes con accidente cerebrovascular y AIT

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ansiedad después de un accidente cerebrovascular y un ataque isquémico transitorio (AIT) es común. Es angustiante y potencialmente debilitante. Actualmente, la atención psicológica post-ictus es inadecuada. No hay evidencia definitiva para guiar el tratamiento de la ansiedad posterior al accidente cerebrovascular.

La intervención TASK es un modelo centralizado para brindar terapia personalizada para el tratamiento de la ansiedad posterior al accidente cerebrovascular mediante el teléfono y la tecnología web.

La intervención TASK incluye:

  • Web de tratamiento y atención telefónica
  • Aprender formas de superar la ansiedad después de un accidente cerebrovascular/'mini accidente cerebrovascular'
  • Técnicas de relajación
  • Tareas semanales en línea
  • Vídeos terapéuticos
  • Recordatorios de texto y tarjeta de registro de participantes
  • Enlaces útiles a recursos y sitios web sobre accidentes cerebrovasculares

Los investigadores diseñaron el ensayo TASK para que esté habilitado para la web, de modo que pueda realizarse de forma totalmente remota.

En el ensayo controlado aleatorizado de viabilidad de TASK, los investigadores pretenden evaluar la viabilidad de:

i) procedimientos de ensayo habilitados para la web: reclutamiento en línea, verificación de elegibilidad remota, consentimiento informado electrónico, encuestas de resultados autoinformadas en línea

ii) viabilidad de la intervención TASK en pacientes con accidente cerebrovascular y AIT

Este ensayo recibió una opinión favorable del Comité de Ética de Investigación del Sudeste de Escocia (ref: 17/SS/0143)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SB
        • University of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Un diagnóstico de accidente cerebrovascular (isquémico, hemorrágico primario) o TIA-probable, definitivo u ocular
  3. Al menos un mes después de ser dado de alta a la comunidad de la clínica o sala de hospital

  4. Tiene síntomas de ansiedad

    a. al menos un síntoma de ansiedad debe estar presente en las preguntas de detección de ansiedad de 6 ítems derivadas de GAD-7 y el Cuestionario de Miedo modificado (ref).

  5. Tener capacidad para dar consentimiento informado
  6. Capaz de comunicarse en inglés por teléfono.
  7. Puede acceder a Internet a través de una computadora/tableta/teléfono inteligente

  8. Residentes dentro de las regiones de NHS Lothian (códigos postales EH y FK1)

    Criterio de exclusión:

  9. Personas que ya participan en un ensayo clínico de tratamiento destinado a mejorar los resultados psicosociales, p. Se excluyen angustia emocional, ansiedad, depresión, emocionalismo, fatiga, funcionamiento social, calidad de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAREA-CBT
Terapia cognitiva conductual por Internet y por teléfono diseñada para la ansiedad después de un accidente cerebrovascular y AIT. Seis sesiones telefónicas personalizadas de TCC, con una semana de diferencia, por un profesional médico capacitado y supervisado utilizando el Manual del terapeuta TASK. El sitio web de tratamiento contiene contenido multimedia para cubrir habilidades clave de CBT con tareas semanales en línea.
Conductual: TAREA-CBT
.Terapia cognitiva conductual por Internet y por teléfono diseñada para la ansiedad después de un accidente cerebrovascular y AIT. Seis sesiones telefónicas personalizadas de TCC, con una semana de diferencia, por un profesional médico capacitado y supervisado utilizando el Manual del terapeuta TASK. El sitio web de tratamiento contiene contenido multimedia para cubrir habilidades clave de CBT con tareas semanales en línea.
Comparador activo: TAREA-Relax
Terapia de relajación vía web y telefónica. El sitio web de tratamiento contiene cinco ejercicios de relajación: i) ejercicios de respiración guiados por audio y visualmente, ii) imágenes y sonidos relajantes, iii) música para la relajación, iv) relajación muscular progresiva guiada por audio y v) una selección de sonidos de la naturaleza. La instrucción telefónica brindada y el sitio web del tratamiento contienen contenido multimedia para explicar al participante cómo practicar la relajación regularmente durante el período de prueba.
Conductual: TAREA-Relax
Terapia de relajación vía web y telefónica. El sitio web de tratamiento contiene cinco ejercicios de relajación: i) ejercicios de respiración guiados por audio y visualmente, ii) imágenes y sonidos relajantes, iii) música para la relajación, iv) relajación muscular progresiva guiada por audio y v) una selección de sonidos de la naturaleza. La instrucción telefónica brindada y el sitio web del tratamiento contienen contenido multimedia para explicar al participante cómo practicar la relajación regularmente durante el período de prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del auto-reclutamiento habilitado para la web
Periodo de tiempo: A las 20 semanas
Número de participantes reclutados por mes
A las 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos no deseados derivados de cualquiera de los tratamientos TASK
Periodo de tiempo: A las 20 semanas
% de participantes informaron efectos no deseados de la intervención asignada
A las 20 semanas
Viabilidad del formulario de consentimiento informado electrónico
Periodo de tiempo: A las 20 semanas
% de participantes que completaron el consentimiento informado electrónico
A las 20 semanas
Viabilidad de la confirmación remota de elegibilidad a través de registros de salud electrónicos
Periodo de tiempo: A las 20 semanas
Tiempo necesario para confirmar la elegibilidad (en días): fecha de aleatorización - fecha de solicitud de datos realizada
A las 20 semanas
Factibilidad de evaluar la fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: A las 20 semanas
% del registro de contenido(s) entregado(s) del terapeuta
A las 20 semanas
Viabilidad de las encuestas autocompletadas en línea en los momentos de recolección de datos
Periodo de tiempo: A las 6 y 20 semanas
% de encuestas de seguimiento completadas
A las 6 y 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Edinburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Chun, MRCP, University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/0253

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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