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Behandlung von Angstzuständen nach Schlaganfall (AUFGABE) (TASK)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Edinburgh

Machbarkeitsstudie zur Behandlung von Angstzuständen nach Schlaganfall (TASK). Randomisierte kontrollierte Studie

Die TASK-Studie (Treating Anxiety after StroKe) ist eine Machbarkeits-randomisierte kontrollierte Studie. Ziel ist es, die Machbarkeit von i) webbasierten Testverfahren und ii) der TASK-Intervention bei Schlaganfall- und TIA-Patienten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angstzustände nach Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke (TIA) sind häufig. Es ist belastend und möglicherweise schwächend. Derzeit ist die psychologische Betreuung nach einem Schlaganfall unzureichend. Es gibt keine definitiven Beweise für die Behandlung von Angstzuständen nach einem Schlaganfall.

Die TASK-Intervention ist ein zentralisiertes Modell zur Bereitstellung einer personalisierten Therapie zur Behandlung von Angstzuständen nach einem Schlaganfall mithilfe von Telefon- und Webtechnologie.

Die TASK-Intervention umfasst:

  • Behandlungswebsite und telefonischer Support
  • Erlernen von Möglichkeiten zur Überwindung von Angstzuständen nach einem Schlaganfall/„Mini-Schlaganfall“
  • Entspannungstechniken
  • Wöchentliche Online-Aufgaben
  • Therapeutische Videos
  • Texterinnerungen und Teilnehmerkartei
  • Nützliche Links zu Schlaganfall-Ressourcen und Websites

Die Forscher haben die TASK-Studie so konzipiert, dass sie webfähig ist, sodass sie vollständig aus der Ferne durchgeführt werden kann.

In der randomisierten kontrollierten Machbarkeitsstudie TASK wollen die Forscher die Machbarkeit von Folgendem bewerten:

i) webbasierte Studienverfahren: Online-Rekrutierung, Fernprüfung der Eignung, elektronische Einwilligung nach Aufklärung, Online-Umfragen zu selbst gemeldeten Ergebnissen

ii) Durchführbarkeit der TASK-Intervention bei Schlaganfall- und TIA-Patienten

Diese Studie erhielt eine positive Stellungnahme des South East Scotland Research Ethics Committee (Ref.: 17/SS/0143).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • University of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Eine Diagnose von Schlaganfall (ischämisch, primär hämorrhagisch) oder TIA-wahrscheinlich, eindeutig oder okular
  3. Mindestens einen Monat nach der Entlassung aus der Klinik oder Krankenstation

  4. Hat Angstsymptome

    A. Mindestens ein Angstsymptom sollte in den aus GAD-7 und dem modifizierten Angstfragebogen (ref) abgeleiteten 6-Punkte-Fragen zum Angstscreening vorhanden sein.

  5. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung haben
  6. Kann am Telefon auf Englisch kommunizieren
  7. Kann über einen Computer/Tablet/Smartphone auf das Internet zugreifen

  8. Einwohner in NHS-Lothian-Regionen (EH-Postleitzahlen und FK1)

    Ausschlusskriterien:

  9. Personen, die bereits an einer klinischen Studie zur Behandlung teilnehmen, die darauf abzielt, die psychosozialen Ergebnisse zu verbessern, z. emotionaler Stress, Angstzustände, Depressionen, Emotionalität, Müdigkeit, soziales Funktionieren und Lebensqualität sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUFGABE-CBT
Web- und telefonisch bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Angstzuständen nach Schlaganfall und TIA. Sechs personalisierte telefonische CBT-Sitzungen im Abstand von einer Woche durch einen geschulten und beaufsichtigten Arzt unter Verwendung des TASK-Therapeutenhandbuchs. Die Behandlungswebsite enthält Multimedia-Inhalte, um wichtige CBT-Fähigkeiten mit wöchentlichen Online-Aufgaben zu vermitteln.
Verhalten: AUFGABE-CBT
.Web- und telefonisch bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von Angstzuständen nach Schlaganfall und TIA. Sechs personalisierte telefonische CBT-Sitzungen im Abstand von einer Woche durch einen geschulten und beaufsichtigten Arzt unter Verwendung des TASK-Therapeutenhandbuchs. Die Behandlungswebsite enthält Multimedia-Inhalte, um wichtige CBT-Fähigkeiten mit wöchentlichen Online-Aufgaben zu vermitteln.
Aktiver Komparator: AUFGABE-Entspannen
Web- und telefongestützte Entspannungstherapie. Die Behandlungswebsite enthält fünf Entspannungsübungen: i) audio- und visuell geführte Atemübungen, ii) entspannende Bilder und Geräusche, iii) Musik zur Entspannung, iv) audiogeführte progressive Muskelentspannung und v) eine Auswahl an Naturgeräuschen. Die telefonische Einweisung und die Behandlungswebsite enthalten multimediale Inhalte, die dem Teilnehmer erklären, wie er während der Probezeit regelmäßig Entspannung üben kann.
Verhalten: AUFGABE-Entspannen
Web- und telefongestützte Entspannungstherapie. Die Behandlungswebsite enthält fünf Entspannungsübungen: i) audio- und visuell geführte Atemübungen, ii) entspannende Bilder und Geräusche, iii) Musik zur Entspannung, iv) audiogeführte progressive Muskelentspannung und v) eine Auswahl an Naturgeräuschen. Die telefonische Einweisung und die Behandlungswebsite enthalten multimediale Inhalte, die dem Teilnehmer erklären, wie er während der Probezeit regelmäßig Entspannung üben kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer webbasierten Selbstrekrutierung
Zeitfenster: Mit 20 Wochen
Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer
Mit 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Auswirkungen einer der TASK-Behandlungen
Zeitfenster: Mit 20 Wochen
% der Teilnehmer berichteten über unerwünschte Auswirkungen der zugewiesenen Intervention
Mit 20 Wochen
Machbarkeit einer elektronischen Einwilligungserklärung
Zeitfenster: Mit 20 Wochen
% der Teilnehmer haben die elektronische Einverständniserklärung ausgefüllt
Mit 20 Wochen
Machbarkeit einer Fernbestätigung der Berechtigung über elektronische Gesundheitsakten
Zeitfenster: Mit 20 Wochen
Zeitaufwand für die Bestätigung der Berechtigung (in Tagen): Datum der Randomisierung – Datum der Datenanfrage
Mit 20 Wochen
Machbarkeit der Beurteilung der Interventionstreue
Zeitfenster: Mit 20 Wochen
% der vom Therapeuten erfassten Inhalte
Mit 20 Wochen
Machbarkeit von selbst ausgefüllten Online-Umfragen zu Zeitpunkten der Datenerfassung
Zeitfenster: In der 6. und 20. Woche
% haben Folgeumfragen abgeschlossen
In der 6. und 20. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Chun, MRCP, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/0253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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