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治疗中风后的焦虑（任务） (TASK)

2018年10月10日 更新者：University of Edinburgh

治疗中风后焦虑症 (TASK) 可行性随机对照试验

TASK（治疗中风后的焦虑）试验是一项可行性随机对照试验。 它旨在评估 i) 启用网络的试验程序和 ii) TASK 干预中风和 TIA 患者的可行性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

中风和短暂性脑缺血发作 (TIA) 后的焦虑很常见。 它令人痛苦并且可能使人虚弱。 目前，中风后心理护理不足。 没有明确的证据来指导中风后焦虑症的治疗。

TASK 干预是一种集中式模型，用于使用电话和网络技术提供个性化治疗以治疗中风后焦虑症。

任务干预包括：

  • 治疗网站和电话支持
  • 学习克服中风/“小中风”后焦虑的方法
  • 放松技巧
  • 每周在线任务
  • 治疗影片
  • 文字提醒和参会记录卡
  • 中风资源和网站的有用链接

研究人员将 TASK 试验设计为支持网络，因此可以完全远程进行。

在 TASK 可行性随机对照试验中，研究人员旨在评估以下可行性：

i) 基于网络的试验程序：在线招募、远程资格检查、电子知情同意、在线自我报告结果调查

ii) TASK 干预中风和 TIA 患者的可行性

该试验获得了苏格兰东南部研究伦理委员会的好评（参考号：17/SS/0143）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、英国、EH16 4SB
        • University of Edinburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18岁或以上
  2. 中风（缺血性、原发性出血性）或 TIA 可能的、明确的或眼部的诊断
  3. 从诊所或医院病房出院到社区后至少一个月

  4. 有焦虑症状

    A。源自 GAD-7 和修改后的恐惧问卷（ref）的 6 项焦虑筛查问题应至少存在一种焦虑症状。

  5. 有能力给予知情同意
  6. 能够在电话中用英语交流
  7. 可以通过电脑/平板电脑/智能手机访问互联网

  8. NHS 洛锡安地区内的居民（EH 邮政编码和 FK1）

    排除标准：

  9. 人们已经参加了旨在改善社会心理结果的治疗临床试验，例如 排除情绪困扰、焦虑、抑郁、情绪化、疲劳、社会功能、生活质量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：任务-CBT
网络和电话提供的认知行为疗法专为中风和 TIA 后的焦虑而设计。 六次个性化的电话 CBT 会议，由一名经过培训和监督的医疗专业人员使用 TASK 治疗师手册进行，间隔一周。 治疗网站包含多媒体内容，涵盖每周在线任务的关键 CBT 技能。
行为的：任务-CBT
.Web 和电话提供的认知行为疗法专为中风和 TIA 后的焦虑而设计。 六次个性化的电话 CBT 会议，由一名经过培训和监督的医疗专业人员使用 TASK 治疗师手册进行，间隔一周。 治疗网站包含多媒体内容，涵盖每周在线任务的关键 CBT 技能。
有源比较器：任务-放松
网络和电话支持的放松疗法。 治疗网站包含五种放松练习：i) 音频和视觉引导的呼吸练习，ii) 放松的图像和声音，iii) 放松音乐，iv) 音频引导的渐进式肌肉放松，以及 v) 精选的自然之声。 提供的电话指导和治疗网站包含多媒体内容，以向参与者解释如何在试用期间定期练习放松。
行为的：任务-放松
网络和电话支持的放松疗法。 治疗网站包含五种放松练习：i) 音频和视觉引导的呼吸练习，ii) 放松的图像和声音，iii) 放松音乐，iv) 音频引导的渐进式肌肉放松，以及 v) 精选的自然之声。 提供的电话指导和治疗网站包含多媒体内容，以向参与者解释如何在试用期间定期练习放松。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
网络自主招聘的可行性
大体时间：20周
每月招募参与者人数
20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何 TASK 处理引起的不良影响
大体时间：20周
% 参与者报告了分配干预的不良影响
20周
电子知情同意书的可行性
大体时间：20周
完成电子知情同意的参与者百分比
20周
通过电子健康记录进行远程资格确认的可行性
大体时间：20周
确认资格所需的时间（以天为单位）：随机化日期 - 提出数据请求的日期
20周
评估干预保真度的可行性
大体时间：20周
治疗师已交付内容记录的百分比
20周
在数据收集时间点进行在线自填调查的可行性
大体时间：在第 6 周和第 20 周
完成跟进调查的百分比
在第 6 周和第 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Edinburgh

调查人员

  • 首席研究员：Yvonne Chun, MRCP、University of Edinburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月17日

初级完成 (实际的)

2018年8月31日

研究完成 (实际的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月13日

首次发布 (实际的)

2018年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月10日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017/0253

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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