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Tratamento da Ansiedade Após AVC (TASK) (TASK)

10 de outubro de 2018 atualizado por: University of Edinburgh

Tratar a ansiedade após o AVC (TASK) Viabilidade Ensaio controlado randomizado

O estudo TASK (Treating Anxiety after StroKe) é um estudo randomizado controlado de viabilidade. O objetivo é avaliar a viabilidade de i) procedimentos de teste habilitados para a web e ii) a intervenção TASK em pacientes com AVC e AIT

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ansiedade após acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório (AIT) é comum. É angustiante e potencialmente debilitante. Atualmente, o atendimento psicológico pós-AVC é inadequado. Não há evidências definitivas para orientar o tratamento da ansiedade pós-AVC.

A intervenção TASK é um modelo centralizado para fornecer terapia personalizada para o tratamento da ansiedade pós-AVC usando telefone e tecnologia da web.

A intervenção TASK inclui:

  • Site de tratamento e suporte por telefone
  • Aprendendo maneiras de superar a ansiedade após um AVC/'mini-AVC'
  • Técnicas de relaxamento
  • Tarefas online semanais
  • vídeos terapêuticos
  • Lembretes de texto e cartão de registro do participante
  • Links úteis para recursos e sites sobre AVC

Os investigadores projetaram o estudo TASK para ser habilitado para a web, de modo que possa ser conduzido totalmente remotamente.

No estudo randomizado controlado de viabilidade TASK, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade de:

i) procedimentos de avaliação habilitados pela web: recrutamento online, verificação remota de elegibilidade, consentimento informado eletrônico, pesquisas on-line de resultados auto-relatados

ii) viabilidade da intervenção TASK em pacientes com AVC e AIT

Este estudo recebeu parecer favorável do Comitê de Ética em Pesquisa do Sudeste da Escócia (ref: 17/SS/0143)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SB
        • University of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Um diagnóstico de AVC (isquêmico, hemorrágico primário) ou AIT provável, definitivo ou ocular
  3. Pelo menos um mês após receber alta da clínica ou enfermaria do hospital para a comunidade

  4. Tem sintomas de ansiedade

    a. pelo menos um sintoma de ansiedade deve estar presente nas perguntas de triagem de ansiedade de 6 itens derivadas do GAD-7 e do Fear Questionnaire modificado (ref).

  5. Ter capacidade para dar consentimento informado
  6. Capaz de se comunicar em inglês ao telefone
  7. Pode acessar a internet através de um computador/tablet/smartphone

  8. Residentes nas regiões do NHS Lothian (códigos postais EH e FK1)

    Critério de exclusão:

  9. Pessoas que já participam de um ensaio clínico de tratamento destinado a melhorar os resultados psicossociais, por exemplo sofrimento emocional, ansiedade, depressão, emocionalismo, fadiga, funcionamento social, qualidade de vida são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAREFA-CBT
Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Web e por telefone projetada para ansiedade após AVC e AIT. Seis sessões personalizadas de TCC por telefone, com intervalo de uma semana, por um profissional médico treinado e supervisionado usando o Manual do terapeuta TASK. O site de tratamento contém conteúdo multimídia para cobrir as principais habilidades da TCC com tarefas online semanais.
Comportamental: TAREFA-CBT
.Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Web e por telefone projetada para ansiedade após AVC e AIT. Seis sessões personalizadas de TCC por telefone, com intervalo de uma semana, por um profissional médico treinado e supervisionado usando o Manual do terapeuta TASK. O site de tratamento contém conteúdo multimídia para cobrir as principais habilidades da TCC com tarefas online semanais.
Comparador Ativo: TAREFA-Relaxe
Terapia de relaxamento suportada pela Web e por telefone. O site de tratamento contém cinco exercícios de relaxamento: i) exercício respiratório guiado por áudio e visual, ii) imagens e sons relaxantes, iii) música para relaxamento, iv) relaxamento muscular progressivo guiado por áudio e v) uma seleção de sons da natureza. As instruções por telefone fornecidas e o site de tratamento contêm conteúdo multimídia para explicar ao participante como praticar o relaxamento regularmente durante o período experimental.
Comportamental: TAREFA-Relaxe
Terapia de relaxamento suportada pela Web e por telefone. O site de tratamento contém cinco exercícios de relaxamento: i) exercício respiratório guiado por áudio e visual, ii) imagens e sons relaxantes, iii) música para relaxamento, iv) relaxamento muscular progressivo guiado por áudio e v) uma seleção de sons da natureza. As instruções por telefone fornecidas e o site de tratamento contêm conteúdo multimídia para explicar ao participante como praticar o relaxamento regularmente durante o período experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de auto-recrutamento via web
Prazo: Com 20 semanas
Número de participantes recrutados por mês
Com 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos indesejados decorrentes de qualquer um dos tratamentos TASK
Prazo: Com 20 semanas
% participantes relataram efeitos indesejados da intervenção alocada
Com 20 semanas
Viabilidade do formulário eletrônico de consentimento informado
Prazo: Com 20 semanas
% de participantes preencheram o consentimento informado eletrônico
Com 20 semanas
Viabilidade de confirmação remota de elegibilidade via prontuário eletrônico
Prazo: Com 20 semanas
Tempo necessário para confirmar a elegibilidade (em dias): data da randomização - data da solicitação de dados feita
Com 20 semanas
Viabilidade de avaliar a fidelidade da intervenção
Prazo: Com 20 semanas
% do registro do(s) conteúdo(s) entregue(s) pelo terapeuta
Com 20 semanas
Viabilidade de pesquisas on-line autopreenchidas em momentos de coleta de dados
Prazo: Com 6 e 20 semanas
% de pesquisas de acompanhamento concluídas
Com 6 e 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Edinburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Chun, MRCP, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/0253

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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