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Trattare l'ansia dopo l'ictus (COMPITO) (TASK)

10 ottobre 2018 aggiornato da: University of Edinburgh

Trattare l'ansia dopo l'ictus (TASK) Fattibilità Studio controllato randomizzato

Lo studio TASK (Treating Anxiety after StroKe) è uno studio controllato randomizzato di fattibilità. Ha lo scopo di valutare la fattibilità di i) procedure di sperimentazione abilitate al web e ii) l'intervento TASK nei pazienti con ictus e TIA

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia dopo ictus e attacco ischemico transitorio (TIA) è comune. È angosciante e potenzialmente debilitante. Attualmente, l'assistenza psicologica post-alimentazione è inadeguata. Non ci sono prove definitive per guidare il trattamento dell'ansia post-ictus.

L'intervento TASK è un modello centralizzato per fornire una terapia personalizzata per il trattamento dell'ansia post-ictus utilizzando la tecnologia del telefono e del web.

L'intervento TASK prevede:

  • Sito Web di trattamento e supporto telefonico
  • Imparare modi per superare l'ansia dopo l'ictus/il "mini-ictus"
  • Tecniche di rilassamento
  • Attività online settimanali
  • Video terapeutici
  • Promemoria di testo e scheda di registrazione del partecipante
  • Collegamenti utili a risorse e siti web per i tratti

Gli investigatori hanno progettato lo studio TASK in modo che fosse abilitato per il web, in modo che possa essere condotto interamente da remoto.

Nello studio controllato randomizzato di fattibilità TASK, i ricercatori mirano a valutare la fattibilità di:

i) procedure di prova abilitate al web: reclutamento online, controllo remoto dell'idoneità, consenso informato elettronico, sondaggi online sugli esiti autodichiarati

ii) fattibilità dell'intervento TASK nei pazienti con ictus e TIA

Questo studio ha ricevuto un parere favorevole dal South East Scotland Research Ethics Committee (ref: 17/SS/0143)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SB
        • University of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. A partire dai 18 anni
  2. Una diagnosi di ictus (ischemico, emorragico primario) o TIA probabile, definito o oculare
  3. Almeno un mese dopo essere stato dimesso dalla clinica o dal reparto ospedaliero

  4. Ha sintomi di ansia

    UN. almeno un sintomo di ansia dovrebbe essere presente nelle domande di screening dell'ansia a 6 voci derivate dal GAD-7 e dal questionario sulla paura modificato (ref).

  5. Avere la capacità di dare il consenso informato
  6. In grado di comunicare in inglese al telefono
  7. Può accedere a Internet tramite un computer/tablet/smartphone

  8. Residenti nelle regioni NHS Lothian (codici postali EH e FK1)

    Criteri di esclusione:

  9. Persone che stanno già prendendo parte a una sperimentazione clinica di trattamento inteso a migliorare i risultati psicosociali, ad es. sono esclusi disagio emotivo, ansia, depressione, emotività, affaticamento, funzionamento sociale, qualità della vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COMPITO-CBT
Terapia cognitivo comportamentale fornita via Web e telefono progettata per l'ansia dopo ictus e TIA. Sei sessioni telefoniche personalizzate di CBT, a una settimana di distanza da un professionista medico addestrato e supervisionato utilizzando il Manuale del terapista TASK. Il sito Web di trattamento contiene contenuti multimediali per coprire le competenze chiave CBT con attività online settimanali.
Comportamentale: COMPITO-CBT
.Terapia cognitivo-comportamentale fornita via web e telefono progettata per l'ansia dopo ictus e TIA. Sei sessioni telefoniche personalizzate di CBT, a una settimana di distanza da un professionista medico addestrato e supervisionato utilizzando il Manuale del terapista TASK. Il sito Web di trattamento contiene contenuti multimediali per coprire le competenze chiave CBT con attività online settimanali.
Comparatore attivo: COMPITO-Rilassati
Terapia di rilassamento supportata dal web e dal telefono. Il sito Web del trattamento contiene cinque esercizi di rilassamento: i) esercizi di respirazione guidati da audio e video, ii) immagini e suoni rilassanti, iii) musica per il rilassamento, iv) rilassamento muscolare progressivo con audioguida e v) una selezione di suoni della natura. Le istruzioni telefoniche fornite e il sito web del trattamento contengono contenuti multimediali per spiegare ai partecipanti come praticare regolarmente il rilassamento durante il periodo di prova.
Comportamentale: COMPITO-Rilassati
Terapia di rilassamento supportata dal web e dal telefono. Il sito Web del trattamento contiene cinque esercizi di rilassamento: i) esercizi di respirazione guidati da audio e video, ii) immagini e suoni rilassanti, iii) musica per il rilassamento, iv) rilassamento muscolare progressivo con audioguida e v) una selezione di suoni della natura. Le istruzioni telefoniche fornite e il sito web del trattamento contengono contenuti multimediali per spiegare ai partecipanti come praticare regolarmente il rilassamento durante il periodo di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'auto-assunzione via web
Lasso di tempo: A 20 settimane
Numero di partecipanti reclutati al mese
A 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti indesiderati derivanti da uno qualsiasi dei trattamenti TASK
Lasso di tempo: A 20 settimane
% di partecipanti ha riportato effetti indesiderati dall'intervento assegnato
A 20 settimane
Fattibilità del modulo elettronico di consenso informato
Lasso di tempo: A 20 settimane
% dei partecipanti ha completato il consenso informato elettronico
A 20 settimane
Fattibilità della conferma di idoneità a distanza tramite fascicolo sanitario elettronico
Lasso di tempo: A 20 settimane
Tempo impiegato per confermare l'idoneità (in giorni): data di randomizzazione - data di richiesta dei dati effettuata
A 20 settimane
Fattibilità di valutare la fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: A 20 settimane
% del record del/dei contenuto/i erogato/i dal terapeuta
A 20 settimane
Fattibilità di sondaggi autocompilati online nei momenti di raccolta dei dati
Lasso di tempo: A 6 e 20 settimane
% di sondaggi di follow-up completati
A 6 e 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne Chun, MRCP, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/0253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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