Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение тревоги после инсульта (TASK) (TASK)

10 октября 2018 г. обновлено: University of Edinburgh

Рандомизированное контролируемое исследование осуществимости лечения тревоги после инсульта (TASK)

Исследование TASK (лечение тревожности после инсульта) представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с возможностью осуществимости. Он направлен на оценку осуществимости i) процедур испытаний с использованием Интернета и ii) вмешательства TASK у пациентов с инсультом и ТИА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тревога после инсульта и транзиторной ишемической атаки (ТИА) является обычным явлением. Это неприятно и потенциально изнурительно. В настоящее время постинсультная психологическая помощь неадекватна. Не существует окончательных доказательств для руководства лечением постинсультной тревожности.

Вмешательство TASK представляет собой централизованную модель предоставления персонализированной терапии для лечения тревоги после инсульта с использованием телефона и веб-технологий.

Вмешательство TASK включает в себя:

  • Веб-сайт лечения и поддержка по телефону
  • Обучение способам преодоления беспокойства после инсульта/«мини-инсульта»
  • Техники релаксации
  • Еженедельные онлайн-задания
  • Терапевтические видео
  • Текстовые напоминания и карточка участника
  • Полезные ссылки на инсультные ресурсы и веб-сайты

Исследователи разработали испытание TASK с возможностью подключения к Интернету, чтобы его можно было проводить полностью удаленно.

В рандомизированном контролируемом исследовании осуществимости TASK исследователи стремятся оценить осуществимость:

i) веб-процедуры испытаний: онлайн-набор, удаленная проверка приемлемости, электронное информированное согласие, онлайн-опросы с самооценкой результатов.

ii) осуществимость вмешательства TASK у пациентов с инсультом и ТИА

Это испытание получило положительное заключение Комитета по этике исследований Юго-Восточной Шотландии (ссылка: 17/SS/0143).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Диагноз инсульта (ишемический, первичный геморрагический) или ТИА-вероятная, определенная или глазная
  3. Не менее одного месяца после выписки из клиники или больничной палаты.

  4. Имеет симптомы тревоги

    а. по крайней мере один симптом тревоги должен присутствовать в 6-элементных контрольных вопросах тревоги, полученных из GAD-7 и модифицированного опросника страха (ссылка).

  5. Иметь возможность дать информированное согласие
  6. Умение общаться на английском языке по телефону
  7. Может выходить в интернет через компьютер/планшет/смартфон

  8. Жители регионов NHS Lothian (почтовые индексы EH и FK1)

    Критерий исключения:

  9. Люди, уже принимающие участие в клинических испытаниях лечения, предназначенного для улучшения психосоциальных результатов, например. исключаются эмоциональный дистресс, тревожность, депрессия, эмоциональность, утомляемость, социальное функционирование, качество жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЗАДАНИЕ-СВТ
Когнитивно-поведенческая терапия с доступом через Интернет и по телефону, предназначенная для лечения тревоги после инсульта и ТИА. Шесть персонализированных сеансов когнитивно-поведенческой терапии по телефону с интервалом в одну неделю, проводимых обученным и контролируемым медицинским работником с использованием Руководства терапевта TASK. Веб-сайт по лечению содержит мультимедийный контент для освещения ключевых навыков когнитивно-поведенческой терапии с еженедельными онлайн-заданиями.
Поведенческий: ЗАДАНИЕ-СВТ
.Когнитивно-поведенческая терапия с доступом через Интернет и по телефону, предназначенная для лечения тревоги после инсульта и ТИА. Шесть персонализированных сеансов когнитивно-поведенческой терапии по телефону с интервалом в одну неделю, проводимых обученным и контролируемым медицинским работником с использованием Руководства терапевта TASK. Веб-сайт по лечению содержит мультимедийный контент для освещения ключевых навыков когнитивно-поведенческой терапии с еженедельными онлайн-заданиями.
Активный компаратор: TASK-Расслабление
Релаксационная терапия с поддержкой Интернета и телефона. Веб-сайт лечения содержит пять упражнений на релаксацию: i) дыхательные упражнения с аудио- и визуальным сопровождением, ii) расслабляющие образы и звуки, iii) музыку для релаксации, iv) прогрессивную мышечную релаксацию с аудиоуправлением и v) подборку звуков природы. Инструктаж по телефону и веб-сайт лечения содержат мультимедийный контент, чтобы объяснить участнику, как регулярно практиковать релаксацию в течение испытательного периода.
Поведенческий: TASK-Расслабление
Релаксационная терапия с поддержкой Интернета и телефона. Веб-сайт лечения содержит пять упражнений на релаксацию: i) дыхательные упражнения с аудио- и визуальным сопровождением, ii) расслабляющие образы и звуки, iii) музыку для релаксации, iv) прогрессивную мышечную релаксацию с аудиоуправлением и v) подборку звуков природы. Инструктаж по телефону и веб-сайт лечения содержат мультимедийный контент, чтобы объяснить участнику, как регулярно практиковать релаксацию в течение испытательного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность самостоятельного найма через Интернет
Временное ограничение: В 20 недель
Количество участников, набираемых в месяц
В 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные эффекты, возникающие в результате любого лечения TASK
Временное ограничение: В 20 недель
% участников сообщили о нежелательных эффектах от назначенного вмешательства
В 20 недель
Осуществимость электронной формы информированного согласия
Временное ограничение: В 20 недель
% участников заполнили электронное информированное согласие
В 20 недель
Возможность удаленного подтверждения права на участие через электронные медицинские карты
Временное ограничение: В 20 недель
Время, необходимое для подтверждения приемлемости (в днях): дата рандомизации — дата запроса данных.
В 20 недель
Возможность оценки достоверности вмешательства
Временное ограничение: В 20 недель
% записей терапевта о доставленном контенте
В 20 недель
Возможность самостоятельного заполнения онлайн-опросов в моменты времени сбора данных
Временное ограничение: В 6 и 20 недель
% завершенных последующих опросов
В 6 и 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Следователи

  • Главный следователь: Yvonne Chun, MRCP, University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/0253

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЗАДАНИЕ-СВТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться