Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie lęku po udarze mózgu (TASK) (TASK)

10 października 2018 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Leczenie lęku po udarze mózgu (TASK) Wykonalność Randomizowana kontrolowana próba

Badanie TASK (Treating Anxiety after StroKe) jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem wykonalności. Ma na celu ocenę wykonalności i) procedur próbnych z dostępem do Internetu oraz ii) interwencji TASK u pacjentów z udarem mózgu i TIA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk po udarze i przemijającym ataku niedokrwiennym (TIA) jest powszechny. Jest to niepokojące i potencjalnie osłabiające. Obecnie opieka psychologiczna po udarze jest niewystarczająca. Nie ma ostatecznych dowodów na to, aby kierować leczeniem lęku po udarze.

Interwencja TASK to scentralizowany model dostarczania spersonalizowanej terapii w celu leczenia lęku po udarze za pomocą telefonu i technologii internetowej.

Interwencja TASK obejmuje:

  • Strona internetowa leczenia i wsparcie telefoniczne
  • Nauka sposobów przezwyciężania lęku po udarze / „mini-udarze”
  • Techniki relaksacyjne
  • Cotygodniowe zadania online
  • Filmy terapeutyczne
  • Przypomnienia tekstowe i karta zapisu uczestnika
  • Przydatne linki do zasobów udarowych i stron internetowych

Badacze zaprojektowali próbę TASK tak, aby była włączona przez Internet, dzięki czemu można ją przeprowadzić całkowicie zdalnie.

W randomizowanym kontrolowanym badaniu wykonalności TASK badacze mają na celu ocenę wykonalności:

i) internetowe procedury próbne: rekrutacja online, zdalne sprawdzanie uprawnień, elektroniczna świadoma zgoda, ankiety online dotyczące wyników

ii) wykonalność interwencji TASK u pacjentów z udarem mózgu i TIA

To badanie uzyskało pozytywną opinię Komitetu ds. Etyki Badań w Południowo-Wschodniej Szkocji (ref. 17/SS/0143)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
        • University of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Rozpoznanie udaru (niedokrwiennego, pierwotnego krwotocznego) lub TIA prawdopodobnego, określonego lub ocznego
  3. Co najmniej miesiąc po wypisaniu do środowiska z poradni lub oddziału szpitalnego

  4. Ma objawy lękowe

    A. co najmniej jeden objaw lęku powinien być obecny na 6-itemowych pytaniach przesiewowych dotyczących lęku, pochodzących z GAD-7 i zmodyfikowanego Kwestionariusza Strachu (ref.).

  5. Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  6. Możliwość komunikowania się w języku angielskim przez telefon
  7. Może uzyskać dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera/tabletu/smartfona

  8. Mieszkańcy regionów NHS Lothian (kody pocztowe EH i FK1)

    Kryteria wyłączenia:

  9. Osoby biorące już udział w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia mającego na celu poprawę wyników psychospołecznych, m.in. niepokój emocjonalny, niepokój, depresja, emocjonalizm, zmęczenie, funkcjonowanie społeczne, jakość życia są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZADANIE-CBT
Internetowa i telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna przeznaczona do leczenia lęku po udarze mózgu i TIA. Sześć spersonalizowanych sesji CBT przez telefon, w odstępie jednego tygodnia, prowadzonych przez wyszkolonego i nadzorowanego lekarza, korzystającego z Podręcznika terapeuty TASK. Witryna leczenia zawiera treści multimedialne obejmujące kluczowe umiejętności CBT z cotygodniowymi zadaniami online.
Behawioralne: ZADANIE-CBT
.Kognitywna terapia behawioralna prowadzona przez Internet i telefon przeznaczona do leczenia lęku po udarze mózgu i TIA. Sześć spersonalizowanych sesji CBT przez telefon, w odstępie jednego tygodnia, prowadzonych przez wyszkolonego i nadzorowanego lekarza, korzystającego z Podręcznika terapeuty TASK. Witryna leczenia zawiera treści multimedialne obejmujące kluczowe umiejętności CBT z cotygodniowymi zadaniami online.
Aktywny komparator: ZADANIE-Relaks
Terapia relaksacyjna wspomagana przez Internet i telefon. Witryna poświęcona leczeniu zawiera pięć ćwiczeń relaksacyjnych: i) ćwiczenia oddechowe z audio i wideo, ii) obrazy i dźwięki relaksacyjne, iii) muzyka relaksacyjna, iv) progresywne rozluźnianie mięśni z audio i v) wybór dźwięków natury. Instrukcje telefoniczne i strona internetowa leczenia zawierają treści multimedialne, które wyjaśniają uczestnikowi, jak regularnie ćwiczyć relaksację w okresie próbnym.
Behawioralne: ZADANIE-Relaks
Terapia relaksacyjna wspomagana przez Internet i telefon. Witryna poświęcona leczeniu zawiera pięć ćwiczeń relaksacyjnych: i) ćwiczenia oddechowe z audio i wideo, ii) obrazy i dźwięki relaksacyjne, iii) muzyka relaksacyjna, iv) progresywne rozluźnianie mięśni z audio i v) wybór dźwięków natury. Instrukcje telefoniczne i strona internetowa leczenia zawierają treści multimedialne, które wyjaśniają uczestnikowi, jak regularnie ćwiczyć relaksację w okresie próbnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość samodzielnej rekrutacji przez Internet
Ramy czasowe: W 20 tygodniu
Liczba rekrutowanych uczestników miesięcznie
W 20 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane efekty wynikające z któregokolwiek z zabiegów TASK
Ramy czasowe: W 20 tygodniu
% uczestników zgłosiło niepożądane skutki przydzielonej interwencji
W 20 tygodniu
Wykonalność elektronicznego formularza świadomej zgody
Ramy czasowe: W 20 tygodniu
% uczestników wypełniło formularz świadomej zgody drogą elektroniczną
W 20 tygodniu
Możliwość zdalnego potwierdzenia uprawnień za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: W 20 tygodniu
Czas potrzebny do potwierdzenia kwalifikowalności (w dniach): data randomizacji – data złożenia wniosku o dane
W 20 tygodniu
Możliwość oceny wierności interwencji
Ramy czasowe: W 20 tygodniu
% dostarczonych treści przez terapeutę
W 20 tygodniu
Wykonalność ankiet online do samodzielnego wypełnienia w punktach czasowych zbierania danych
Ramy czasowe: W 6 i 20 tygodniu
% wypełnionych ankiet uzupełniających
W 6 i 20 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne Chun, MRCP, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/0253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na ZADANIE-CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj