Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af angst efter slagtilfælde (OPGAVE) (TASK)

10. oktober 2018 opdateret af: University of Edinburgh

Behandling af angst efter slagtilfælde (TASK) Gennemførlighed Randomiseret kontrolleret forsøg

TASK (Treating Anxiety after StroKe) forsøget er et gennemførligheds randomiseret kontrolleret forsøg. Det har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​i) web-aktiverede forsøgsprocedurer og ii) TASK-interventionen i slagtilfælde og TIA-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angst efter slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA) er almindelig. Det er foruroligende og potentielt invaliderende. I øjeblikket er post-stoke psykologisk behandling utilstrækkelig. Der er ingen definitiv evidens til at vejlede behandling af angst efter slagtilfælde.

TASK-interventionen er en centraliseret model til at levere personlig terapi til behandling af angst efter slagtilfælde ved hjælp af telefon- og webteknologi.

TASK-interventionen omfatter:

  • Behandlingshjemmeside og telefonsupport
  • Lær måder at overvinde angst efter slagtilfælde/'mini-slagtilfælde'
  • Afspændingsteknikker
  • Ugentlige online opgaver
  • Terapeutiske videoer
  • SMS-påmindelser og deltagerregistreringskort
  • Nyttige links til slagressourcer og websteder

Efterforskerne designede TASK-forsøget til at være webaktiveret, så det kan udføres helt eksternt.

I det TASK-gennemførligheds randomiserede kontrollerede forsøg sigter efterforskerne på at evaluere gennemførligheden af:

i) web-aktiverede prøveprocedurer: online rekruttering, fjernkontrol af berettigelse, elektronisk informeret samtykke, online selvrapporterede udfaldsundersøgelser

ii) gennemførligheden af ​​TASK-interventionen hos patienter med slagtilfælde og TIA

Dette forsøg modtog en positiv udtalelse fra South East Scotland Research Ethics Committee (ref: 17/SS/0143)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
        • University of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. En diagnose af slagtilfælde (iskæmisk, primær hæmoragisk) eller TIA-sandsynlig, bestemt eller okulær
  3. Mindst en måned efter udskrivning til samfundet fra klinik eller hospitalsafdeling

  4. Har angstsymptomer

    en. mindst ét ​​angstsymptom bør være til stede på 6-emne angstscreeningsspørgsmål afledt af GAD-7 og modificeret Fear Questionnaire(ref).

  5. Har kapacitet til at give informeret samtykke
  6. Kan kommunikere på engelsk i telefon
  7. Kan få adgang til internettet via en computer/tablet/smartphone

  8. Beboere i NHS Lothian-regioner (EH-postnumre og FK1)

    Ekskluderingskriterier:

  9. Folk, der allerede deltager i et klinisk forsøg med behandling, der har til formål at forbedre psykosociale resultater, f.eks. følelsesmæssig nød, angst, depression, følelsesmæssighed, træthed, social funktion, livskvalitet er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPGAVE-CBT
Web- og telefonleveret kognitiv adfærdsterapi designet til angst efter slagtilfælde og TIA. Seks personlige telefon-CBT-sessioner med en uges mellemrum af en uddannet og superviseret læge ved hjælp af TASK Therapist's Manual. Behandlingswebstedet indeholder multimedieindhold for at dække centrale CBT-færdigheder med ugentlige onlineopgaver.
Adfærdsmæssigt: OPGAVE-CBT
.Web- og telefonleveret kognitiv adfærdsterapi designet til angst efter slagtilfælde og TIA. Seks personlige telefon-CBT-sessioner med en uges mellemrum af en uddannet og superviseret læge ved hjælp af TASK Therapist's Manual. Behandlingswebstedet indeholder multimedieindhold for at dække centrale CBT-færdigheder med ugentlige onlineopgaver.
Aktiv komparator: OPGAVE-Slap af
Web- og telefonstøttet afspændingsterapi. Behandlingshjemmesiden indeholder fem afspændingsøvelser: i) audio- og visuelt styret åndedrætsøvelse, ii) afslappende billeder og lyde, iii) musik til afslapning, iv) audio-guidet progressiv muskelafspænding og v) et udvalg af naturlyde. Der gives telefoninstruktion og behandlingshjemmeside indeholder multimedieindhold for at forklare deltageren, hvordan man kan praktisere afspænding regelmæssigt i prøveperioden.
Adfærdsmæssigt: OPGAVE-Slap af
Web- og telefonstøttet afspændingsterapi. Behandlingshjemmesiden indeholder fem afspændingsøvelser: i) audio- og visuelt styret åndedrætsøvelse, ii) afslappende billeder og lyde, iii) musik til afslapning, iv) audio-guidet progressiv muskelafspænding og v) et udvalg af naturlyde. Der gives telefoninstruktion og behandlingshjemmeside indeholder multimedieindhold for at forklare deltageren, hvordan man kan praktisere afspænding regelmæssigt i prøveperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for web-aktiveret selvrekruttering
Tidsramme: Ved 20 uger
Antal deltagere rekrutteret pr. måned
Ved 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede effekter som følge af nogen af ​​TASK-behandlingerne
Tidsramme: Ved 20 uger
% deltagere rapporterede uønskede effekter fra tildelt intervention
Ved 20 uger
Gennemførlighed af elektronisk informeret samtykkeformular
Tidsramme: Ved 20 uger
% af deltagerne udfyldte elektronisk informeret samtykke
Ved 20 uger
Mulighed for fjernbekræftelse af berettigelse via elektroniske sundhedsjournaler
Tidsramme: Ved 20 uger
Tid det tager at bekræfte berettigelse (i dage): dato for randomisering - dato for anmodning om data
Ved 20 uger
Mulighed for vurdering af interventionstrohed
Tidsramme: Ved 20 uger
% af terapeutens oversigt over leveret indhold
Ved 20 uger
Gennemførlighed af online selvudfyldte undersøgelser ved dataindsamlingstidspunkter
Tidsramme: Ved 6 og 20 uger
% gennemførte opfølgende undersøgelser
Ved 6 og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Chun, MRCP, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/0253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OPGAVE-CBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner