Egyszeri adagú új szelektív alfa2c antagonista farmako-MRI vizsgálat egészséges önkénteseknél (SNAP_MRI)
2019. január 9. frissítette: Prof. Dan J. Stein, University of Cape Town
Egy új, szelektív alfa2c-antagonista egyszeri adagolásának hatása az érzelmi és kognitív feldolgozásra egészséges önkéntesekben: fMRI-vizsgálat
Jelen tanulmány célja az idegi aktivitás (BOLD jel) fMRI-vel mért változásának vizsgálata az érzelmi és munkamemóriával kapcsolatos agyi területeken a feladat végrehajtása során egy új szelektív alfa2c adrenoceptor antagonista (ORM-) egyszeri adagolása után. 12741) egészséges önkéntesekben.
Továbbá azt is megvizsgálják, hogy az ORM-12741 befolyásolja-e az fMRI-vel mért nyugalmi agyterületek közötti kapcsolatot, valamint a vizsgált minta kognitív teljesítményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- UCT Dept. Psychiatry & Mental Health / CUBIC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó angol nyelvtudás
- jobbkezesség
- normál vagy normálra korrigált látás
Kizárási kritériumok:
- személyes anamnézis vagy pszichiátriai állapotok aktív jelenléte
- pszichotróp gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban
- terhesség vagy szoptatás állapota
- szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy > 140 Hgmm a szűrővizsgálaton
- diasztolés vérnyomás < 50 Hgmm vagy > 90 Hgmm a szűrővizsgálaton
- nyugalmi pulzusszám < 45 ütés/perc vagy > 100 ütés/perc a szűrővizsgálaton
- az egészségügyi állapot aktív jelenléte a fizikális vizsgálat során
- súlyos traumás agysérülés a kórtörténetében
- az agy MRI-jének egyéb ellenjavallata
- pszichoaktív anyagok használata, beleértve alkoholt a vizsgálat előtt 24 órával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú (60 mg) ORM-12741
6 x 10 mg ORM-12741 azonnali hatóanyag-leadású kapszula egyetlen adagban
|
Új szelektív alfa2c adrenoceptor antagonista
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú (10 mg) ORM-12741
1 x 10 mg ORM-12741 azonnali felszabadulású kapszula és 5 x placebo kapszula egyetlen adagban
|
Új szelektív alfa2c adrenoceptor antagonista
|
|
Placebo Comparator: Placebo
6 x placebo kapszula egyetlen adagban
|
Megjelenésében megegyezik a kísérleti droggal, nem pszichoaktív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ORM-12741 hatása a BOLD jelre az érzelmi memóriával kapcsolatos agyterületek fMRI-jében
Időkeret: 1-1,5 órával a gyógyszer bevétele után
|
1-1,5 órával a gyógyszer bevétele után
|
|
Az ORM-12741 hatása a BOLD jelre a munkamemóriával kapcsolatos agyterületek fMRI-jében
Időkeret: 1-1,5 órával a gyógyszer bevétele után
|
1-1,5 órával a gyógyszer bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ORM-12741 hatása az agyterületek közötti kapcsolódási mérésekre, a nyugalmi állapotban kapott fMRI BOLD jellel mérve
Időkeret: 1,5-2 órával a gyógyszer bevétele után
|
1,5-2 órával a gyógyszer bevétele után
|
|
Az ORM-12741 hatása a memóriafeladat teljesítményére (a pontossággal és a válasz késleltetésével mérve)
Időkeret: 1-3 órával a gyógyszer bevétele után
|
1-3 órával a gyógyszer bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan J. Stein, MD, PhD, University of Cape Town
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 069/2017
- N2/19/8/2 (Egyéb azonosító: MCC South Africa)
- DOH-27-0218-5843 (Registry Identifier: SANCTR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .