Novo estudo farmaco-RM de antagonista alfa2c seletivo de dose única em voluntários saudáveis (SNAP_MRI)
9 de janeiro de 2019 atualizado por: Prof. Dan J. Stein, University of Cape Town
Os efeitos da administração de dose única de um novo antagonista alfa2c seletivo no processamento emocional e cognitivo em voluntários saudáveis: uma investigação de fMRI
O objetivo do presente estudo é investigar mudanças na atividade neural (sinal BOLD), medida por fMRI, em áreas cerebrais associadas à memória emocional e de trabalho durante o desempenho da tarefa após a administração de uma dose única de um novo antagonista alfa2c adrenoceptor seletivo (ORM- 12741) em voluntários saudáveis.
Além disso, será explorado se o ORM-12741 afeta a conectividade entre as áreas do cérebro em repouso, conforme medido usando fMRI, e o desempenho cognitivo na amostra sob investigação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
- UCT Dept. Psychiatry & Mental Health / CUBIC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bom domínio da língua inglesa
- mão direita
- visão normal ou corrigida para o normal
Critério de exclusão:
- história pessoal ou presença ativa de condições psiquiátricas
- uso de medicação psicotrópica nos últimos 3 meses
- estado de gravidez ou amamentação
- pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 140 mmHg na consulta de triagem
- pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou > 90 mmHg na consulta de triagem
- frequência cardíaca em repouso < 45 batimentos/minuto ou > 100 batimentos/minuto na consulta de triagem
- presença ativa de condição médica no exame físico
- história de traumatismo cranioencefálico grave
- qualquer outra contra-indicação para ressonância magnética do cérebro
- uso de substâncias psicoativas incl. álcool nas 24 horas anteriores à sessão de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alta dosagem (60mg) ORM-12741
6 x 10 mg ORM-12741 cápsulas de liberação imediata em dose única
|
Novo antagonista seletivo do adrenoceptor alpha2c
|
|
Experimental: Baixa dosagem (10 mg) ORM-12741
1 x 10 mg ORM-12741 cápsulas de liberação imediata e 5 x cápsulas placebo em dose única
|
Novo antagonista seletivo do adrenoceptor alpha2c
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
6 x cápsulas de placebo em dose única
|
De aparência idêntica à droga experimental, não psicoativa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito de ORM-12741 no sinal BOLD em fMRI das áreas cerebrais associadas à memória emocional
Prazo: 1-1,5 horas após a ingestão do medicamento
|
1-1,5 horas após a ingestão do medicamento
|
|
Efeito de ORM-12741 no sinal BOLD em fMRI das áreas cerebrais associadas à memória de trabalho
Prazo: 1-1,5 horas após a ingestão do medicamento
|
1-1,5 horas após a ingestão do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito de ORM-12741 em medidas de conectividade entre áreas cerebrais medidas com sinal BOLD em fMRI obtido em estado de repouso
Prazo: 1,5-2 horas após a ingestão do medicamento
|
1,5-2 horas após a ingestão do medicamento
|
|
Efeito do ORM-12741 no desempenho da tarefa de memória (conforme medido pela precisão e latência de resposta)
Prazo: 1-3 horas após a ingestão da medicação
|
1-3 horas após a ingestão da medicação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan J. Stein, MD, PhD, University of Cape Town
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 069/2017
- N2/19/8/2 (Outro identificador: MCC South Africa)
- DOH-27-0218-5843 (Identificador de registro: SANCTR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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