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Étude pharmaco-IRM sélective d'un nouvel antagoniste alpha2c à dose unique chez des volontaires sains (SNAP_MRI)

9 janvier 2019 mis à jour par: Prof. Dan J. Stein, University of Cape Town

Les effets de l'administration d'une dose unique d'un nouvel antagoniste sélectif alpha2c sur le traitement émotionnel et cognitif chez des volontaires sains : une enquête IRMf

Le but de la présente étude est d'étudier les modifications de l'activité neuronale (signal BOLD), mesurées à l'aide de l'IRMf, dans les zones cérébrales associées à la mémoire émotionnelle et de travail lors de l'exécution d'une tâche après l'administration d'une dose unique d'un nouvel antagoniste sélectif des récepteurs alpha2c adrénergiques (ORM- 12741) chez des volontaires sains. En outre, il sera exploré si l'ORM-12741 affecte la connectivité entre les zones cérébrales au repos, telle que mesurée à l'aide de l'IRMf, et les performances cognitives de l'échantillon à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • UCT Dept. Psychiatry & Mental Health / CUBIC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bonne maîtrise de la langue anglaise
  • droitier
  • vision normale ou corrigée à la normale

Critère d'exclusion:

  • antécédents personnels ou présence active de troubles psychiatriques
  • utilisation de médicaments psychotropes au cours des 3 derniers mois
  • état de grossesse ou d'allaitement
  • tension artérielle systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg lors de la visite de dépistage
  • pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou > 90 mmHg lors de la visite de dépistage
  • fréquence cardiaque au repos < 45 battements/minute ou > 100 battements/minute lors de la visite de dépistage
  • présence active d'une condition médicale à l'examen physique
  • antécédent de traumatisme crânien majeur
  • toute autre contre-indication à l'IRM du cerveau
  • consommation de substances psychoactives incl. alcool dans les 24 heures précédant la séance de test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ORM-12741 à haute dose (60 mg)
6 gélules à libération immédiate de 10 mg ORM-12741 en une seule dose
Médicament: ORM-12741
Nouvel antagoniste sélectif des récepteurs alpha2c adrénergiques
Expérimental: ORM-12741 à faible dose (10 mg)
1 x 10 mg ORM-12741 gélules à libération immédiate et 5 x gélules placebo en une seule dose
Médicament: ORM-12741
Nouvel antagoniste sélectif des récepteurs alpha2c adrénergiques
Comparateur placebo: Placebo
6 gélules placebo en une seule dose
Médicament: Placebo
Identique en apparence au médicament expérimental, non psychoactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de l'ORM-12741 sur le signal BOLD en IRMf des zones cérébrales associées à la mémoire émotionnelle
Délai: 1 à 1,5 heures après la prise de médicaments
1 à 1,5 heures après la prise de médicaments
Effet de l'ORM-12741 sur le signal BOLD en IRMf des zones cérébrales associées à la mémoire de travail
Délai: 1 à 1,5 heures après la prise de médicaments
1 à 1,5 heures après la prise de médicaments

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet de l'ORM-12741 sur les mesures de connectivité entre les zones du cerveau telles que mesurées avec le signal BOLD en IRMf obtenu à l'état de repos
Délai: 1,5 à 2 heures après la prise du médicament
1,5 à 2 heures après la prise du médicament
Effet de l'ORM-12741 sur les performances des tâches de mémoire (mesuré par la précision et la latence de réponse)
Délai: 1 à 3 heures après la prise de médicaments
1 à 3 heures après la prise de médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cape Town

Collaborateurs

University of Oxford
Orion Corporation, Orion Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan J. Stein, MD, PhD, University of Cape Town

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 069/2017
  • N2/19/8/2 (Autre identifiant: MCC South Africa)
  • DOH-27-0218-5843 (Identificateur de registre: SANCTR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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