Estudio farmaco-RM del antagonista alfa2c selectivo novedoso de dosis única en voluntarios sanos (SNAP_MRI)
9 de enero de 2019 actualizado por: Prof. Dan J. Stein, University of Cape Town
Los efectos de la administración de dosis única de un nuevo antagonista alfa2c selectivo en el procesamiento emocional y cognitivo en voluntarios sanos: una investigación de fMRI
El objetivo del presente estudio es investigar los cambios en la actividad neuronal (señal BOLD), medida mediante resonancia magnética funcional, en áreas del cerebro asociadas con la memoria emocional y de trabajo durante la realización de tareas después de la administración de una dosis única de un nuevo antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa2c (ORM- 12741) en voluntarios sanos.
Además, se explorará si ORM-12741 afecta la conectividad entre las áreas del cerebro en reposo, según lo medido mediante fMRI, y el rendimiento cognitivo en la muestra bajo investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
- UCT Dept. Psychiatry & Mental Health / CUBIC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- buen dominio del idioma inglés
- diestro
- visión normal o corregida a normal
Criterio de exclusión:
- antecedentes personales o presencia activa de condiciones psiquiátricas
- uso de medicación psicotrópica en los últimos 3 meses
- estado de embarazo o lactancia
- presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 140 mmHg en la visita de selección
- presión arterial diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg en la visita de selección
- frecuencia cardíaca en reposo < 45 latidos/minuto o > 100 latidos/minuto en la visita de selección
- presencia activa de una condición médica en el examen físico
- antecedentes de lesión cerebral traumática importante
- cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética del cerebro
- consumo de sustancias psicoactivas incl. alcohol en las 24 horas previas a la sesión de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosificación alta (60 mg) ORM-12741
6 x 10 mg ORM-12741 cápsulas de liberación inmediata en una sola dosis
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Nuevo antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa2c
|
|
Experimental: Dosis baja (10 mg) ORM-12741
1 cápsula de 10 mg de ORM-12741 de liberación inmediata y 5 cápsulas de placebo en una sola dosis
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Nuevo antagonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa2c
|
|
Comparador de placebos: Placebo
6 x cápsulas de placebo en una sola dosis
|
Idéntico en apariencia a la droga experimental, no psicoactivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto de ORM-12741 en la señal BOLD en fMRI de las áreas del cerebro asociadas con la memoria emocional
Periodo de tiempo: 1-1,5 horas después de la ingesta de medicamentos
|
1-1,5 horas después de la ingesta de medicamentos
|
|
Efecto de ORM-12741 en la señal BOLD en fMRI de las áreas del cerebro asociadas con la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 1-1,5 horas después de la ingesta de medicamentos
|
1-1,5 horas después de la ingesta de medicamentos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto de ORM-12741 en las medidas de conectividad entre áreas del cerebro medidas con señal BOLD en IRMf obtenida en estado de reposo
Periodo de tiempo: 1.5-2 horas después de la ingesta de medicamentos
|
1.5-2 horas después de la ingesta de medicamentos
|
|
Efecto de ORM-12741 en el rendimiento de tareas de memoria (medido por precisión y latencia de respuesta)
Periodo de tiempo: 1-3 horas después de la ingesta de medicamentos
|
1-3 horas después de la ingesta de medicamentos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan J. Stein, MD, PhD, University of Cape Town
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 069/2017
- N2/19/8/2 (Otro identificador: MCC South Africa)
- DOH-27-0218-5843 (Identificador de registro: SANCTR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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