Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармако-МРТ-исследование однократной дозы нового селективного антагониста альфа2с на здоровых добровольцах (SNAP_MRI)

9 января 2019 г. обновлено: Prof. Dan J. Stein, University of Cape Town

Влияние однократного введения нового селективного антагониста альфа2с на эмоциональную и когнитивную обработку у здоровых добровольцев: исследование фМРТ

Целью настоящего исследования является изучение изменений нейронной активности (жирный сигнал), измеренных с помощью фМРТ, в областях мозга, связанных с эмоциональной и рабочей памятью, во время выполнения задания после однократного введения нового селективного антагониста альфа2с-адренорецепторов (ОРМ- 12741) у здоровых добровольцев. Кроме того, будет изучено, влияет ли ORM-12741 на связь между областями мозга в состоянии покоя, измеренную с помощью фМРТ, и на когнитивные функции в исследуемом образце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • UCT Dept. Psychiatry & Mental Health / CUBIC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хорошее владение английским языком
  • правша
  • нормальное или скорректированное до нормального зрение

Критерий исключения:

  • личная история или активное наличие психических заболеваний
  • употребление психотропных препаратов в течение последних 3 месяцев
  • беременность или кормление грудью
  • систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст. на скрининговом визите
  • диастолическое артериальное давление < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст. на скрининговом визите
  • ЧСС в покое < 45 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту при скрининговом визите
  • активное наличие медицинского состояния при медицинском осмотре
  • тяжелая черепно-мозговая травма в анамнезе
  • любые другие противопоказания к МРТ головного мозга
  • употребление психоактивных веществ, в т.ч. алкоголь за 24 часа до пробной сессии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокодозированный (60 мг) ORM-12741
6 капсул по 10 мг ORM-12741 с немедленным высвобождением в разовой дозе
Лекарство: ОРМ-12741
Новый селективный антагонист альфа2с-адренорецепторов
Экспериментальный: Низкая дозировка (10 мг) ORM-12741
1 капсула ORM-12741 по 10 мг с немедленным высвобождением и 5 капсул с плацебо в разовой дозе
Лекарство: ОРМ-12741
Новый селективный антагонист альфа2с-адренорецепторов
Плацебо Компаратор: Плацебо
6 капсул плацебо в разовой дозе
Лекарство: Плацебо
По внешнему виду идентичен экспериментальному наркотику, не психоактивен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние ORM-12741 на сигнал BOLD при фМРТ областей мозга, связанных с эмоциональной памятью
Временное ограничение: Через 1-1,5 часа после приема лекарства
Через 1-1,5 часа после приема лекарства
Влияние ORM-12741 на сигнал BOLD при фМРТ областей мозга, связанных с рабочей памятью
Временное ограничение: Через 1-1,5 часа после приема лекарства
Через 1-1,5 часа после приема лекарства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние ORM-12741 на показатели связи между областями мозга, измеренные с помощью сигнала BOLD на фМРТ, полученном в состоянии покоя.
Временное ограничение: Через 1,5-2 часа после приема лекарства
Через 1,5-2 часа после приема лекарства
Влияние ORM-12741 на производительность задач памяти (измеряется точностью и задержкой ответа)
Временное ограничение: Через 1-3 часа после приема лекарства
Через 1-3 часа после приема лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cape Town

Соавторы

University of Oxford
Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Dan J. Stein, MD, PhD, University of Cape Town

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 069/2017
  • N2/19/8/2 (Другой идентификатор: MCC South Africa)
  • DOH-27-0218-5843 (Идентификатор реестра: SANCTR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования ОРМ-12741

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться