Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmako-MRI z pojedynczą dawką nowatorskiego selektywnego antagonisty alfa2c u zdrowych ochotników (SNAP_MRI)

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dan J. Stein, University of Cape Town

Wpływ podania pojedynczej dawki nowego selektywnego antagonisty alfa2c na przetwarzanie emocjonalne i poznawcze u zdrowych ochotników: badanie fMRI

Celem niniejszego badania jest zbadanie zmian aktywności neuronalnej (sygnał BOLD), mierzonej za pomocą fMRI, w obszarach mózgu związanych z pamięcią emocjonalną i roboczą podczas wykonywania zadania po podaniu pojedynczej dawki nowego selektywnego antagonisty receptora adrenergicznego alfa2c (ORM- 12741) u zdrowych ochotników. Ponadto zostanie zbadane, czy ORM-12741 wpływa na łączność między obszarami mózgu w spoczynku, mierzoną za pomocą fMRI, oraz na wydajność poznawczą w badanej próbce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • UCT Dept. Psychiatry & Mental Health / CUBIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobra znajomość języka angielskiego
  • praworęczność
  • widzenie normalne lub skorygowane do normalnego

Kryteria wyłączenia:

  • osobista historia lub czynna obecność zaburzeń psychicznych
  • stosowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • stan ciąży lub karmienia piersią
  • skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 140 mmHg podczas wizyty przesiewowej
  • rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg podczas wizyty przesiewowej
  • tętno spoczynkowe < 45 uderzeń/minutę lub > 100 uderzeń/minutę podczas wizyty przesiewowej
  • aktywna obecność stanu chorobowego podczas badania przedmiotowego
  • historia poważnego urazu mózgu
  • jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do MRI mózgu
  • używanie substancji psychoaktywnych m.in. alkoholu w ciągu 24 godzin przed sesją testową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka (60mg) ORM-12741
6 x 10 mg kapsułek ORM-12741 o natychmiastowym uwalnianiu w pojedynczej dawce
Lek: ORM-12741
Nowy selektywny antagonista receptorów adrenergicznych alfa2c
Eksperymentalny: Niska dawka (10mg) ORM-12741
1 x 10 mg kapsułki ORM-12741 o natychmiastowym uwalnianiu i 5 x kapsułki placebo w pojedynczej dawce
Lek: ORM-12741
Nowy selektywny antagonista receptorów adrenergicznych alfa2c
Komparator placebo: Placebo
6 x kapsułki placebo w pojedynczej dawce
Lek: Placebo
Identyczny w wyglądzie z lekiem eksperymentalnym, nie psychoaktywnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ ORM-12741 na sygnał BOLD w fMRI obszarów mózgu związanych z pamięcią emocjonalną
Ramy czasowe: 1-1,5 godziny po przyjęciu leku
1-1,5 godziny po przyjęciu leku
Wpływ ORM-12741 na sygnał BOLD w fMRI obszarów mózgu związanych z pamięcią roboczą
Ramy czasowe: 1-1,5 godziny po przyjęciu leku
1-1,5 godziny po przyjęciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ ORM-12741 na pomiary łączności między obszarami mózgu mierzony sygnałem BOLD w fMRI uzyskanym w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 1,5-2 godziny po przyjęciu leku
1,5-2 godziny po przyjęciu leku
Wpływ ORM-12741 na wydajność zadań pamięciowych (mierzony dokładnością i opóźnieniem odpowiedzi)
Ramy czasowe: 1-3 godziny po przyjęciu leku
1-3 godziny po przyjęciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Współpracownicy

University of Oxford
Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan J. Stein, MD, PhD, University of Cape Town

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 069/2017
  • N2/19/8/2 (Inny identyfikator: MCC South Africa)
  • DOH-27-0218-5843 (Identyfikator rejestru: SANCTR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ORM-12741

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj