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Einzeldosis-Studie zur neuartigen selektiven Alpha2c-Antagonisten-Pharmako-MRT an gesunden Freiwilligen (SNAP_MRI)

9. Januar 2019 aktualisiert von: Prof. Dan J. Stein, University of Cape Town

Die Auswirkungen der Einzeldosisverabreichung eines neuartigen selektiven Alpha2c-Antagonisten auf die emotionale und kognitive Verarbeitung bei gesunden Freiwilligen: eine fMRT-Untersuchung

Ziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung von Veränderungen der neuronalen Aktivität (BOLD-Signal), gemessen mit fMRT, in Gehirnbereichen, die mit dem emotionalen Gedächtnis und dem Arbeitsgedächtnis während der Aufgabenerfüllung nach einmaliger Verabreichung eines neuartigen selektiven Alpha2c-Adrenozeptor-Antagonisten (ORM) assoziiert sind. 12741) bei gesunden Probanden. Darüber hinaus wird untersucht, ob ORM-12741 die Konnektivität zwischen Gehirnbereichen im Ruhezustand, gemessen mittels fMRT, und die kognitive Leistung in der untersuchten Stichprobe beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • UCT Dept. Psychiatry & Mental Health / CUBIC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gute Englischkenntnisse
  • Rechtshändigkeit
  • normales oder auf Normalsicht korrigiertes Sehvermögen

Ausschlusskriterien:

  • persönliche Vorgeschichte oder aktives Vorliegen psychiatrischer Erkrankungen
  • Einnahme psychotroper Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschafts- oder Stillstatus
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg beim Screening-Besuch
  • Diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg beim Screening-Besuch
  • Ruheherzfrequenz < 45 Schläge/Minute oder > 100 Schläge/Minute beim Screening-Besuch
  • Aktives Vorliegen einer Erkrankung bei der körperlichen Untersuchung
  • Vorgeschichte schwerer traumatischer Hirnverletzungen
  • jede andere Kontraindikation für eine MRT des Gehirns
  • Konsum psychoaktiver Substanzen inkl. Alkohol in 24 Stunden vor der Testsitzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes (60 mg) ORM-12741
6 x 10 mg ORM-12741 Kapseln mit sofortiger Freisetzung in einer Einzeldosis
Arzneimittel: ORM-12741
Neuartiger selektiver Alpha2c-Adrenozeptor-Antagonist
Experimental: Niedrig dosiert (10 mg) ORM-12741
1 x 10 mg ORM-12741-Kapseln mit sofortiger Freisetzung und 5 x Placebo-Kapseln in einer Einzeldosis
Arzneimittel: ORM-12741
Neuartiger selektiver Alpha2c-Adrenozeptor-Antagonist
Placebo-Komparator: Placebo
6 x Placebo-Kapseln in einer Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Identisch mit der experimentellen Droge, nicht psychoaktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von ORM-12741 auf das BOLD-Signal im fMRT der Gehirnbereiche, die mit dem emotionalen Gedächtnis verbunden sind
Zeitfenster: 1–1,5 Stunden nach Einnahme des Medikaments
1–1,5 Stunden nach Einnahme des Medikaments
Wirkung von ORM-12741 auf das BOLD-Signal im fMRT der mit dem Arbeitsgedächtnis verbundenen Gehirnbereiche
Zeitfenster: 1–1,5 Stunden nach Einnahme des Medikaments
1–1,5 Stunden nach Einnahme des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von ORM-12741 auf Konnektivitätsmessungen zwischen Gehirnbereichen, gemessen mit dem BOLD-Signal im fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: 1,5–2 Stunden nach Medikamenteneinnahme
1,5–2 Stunden nach Medikamenteneinnahme
Auswirkung von ORM-12741 auf die Leistung von Speicheraufgaben (gemessen an Genauigkeit und Antwortlatenz)
Zeitfenster: 1-3 Stunden nach Medikamenteneinnahme
1-3 Stunden nach Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cape Town

Mitarbeiter

University of Oxford
Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan J. Stein, MD, PhD, University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 069/2017
  • N2/19/8/2 (Andere Kennung: MCC South Africa)
  • DOH-27-0218-5843 (Registrierungskennung: SANCTR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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