Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw selectief alfa2c-antagonist farmaco-MRI-onderzoek met enkelvoudige dosis bij gezonde vrijwilligers (SNAP_MRI)

9 januari 2019 bijgewerkt door: Prof. Dan J. Stein, University of Cape Town

De effecten van toediening van een enkele dosis van een nieuwe selectieve alfa2c-antagonist op emotionele en cognitieve verwerking bij gezonde vrijwilligers: een fMRI-onderzoek

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van veranderingen in neurale activiteit (BOLD-signaal), zoals gemeten met behulp van fMRI, in hersengebieden geassocieerd met emotioneel en werkgeheugen tijdens taakuitvoering na toediening van een enkele dosis van een nieuwe selectieve alfa2c-adrenoceptorantagonist (ORM- 12741) bij gezonde vrijwilligers. Verder zal worden onderzocht of ORM-12741 de connectiviteit tussen hersengebieden in rust beïnvloedt, zoals gemeten met behulp van fMRI, en cognitieve prestaties in het onderzochte monster.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • UCT Dept. Psychiatry & Mental Health / CUBIC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goede beheersing van de Engelse taal
  • rechtshandigheid
  • normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht

Uitsluitingscriteria:

  • persoonlijke geschiedenis of actieve aanwezigheid van psychiatrische aandoeningen
  • gebruik van psychofarmaca in de afgelopen 3 maanden
  • status van zwangerschap of borstvoeding
  • systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 140 mmHg bij screeningsbezoek
  • diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 90 mmHg bij screeningsbezoek
  • hartslag in rust < 45 slagen/minuut of > 100 slagen/minuut bij screeningbezoek
  • actieve aanwezigheid van medische aandoening bij lichamelijk onderzoek
  • geschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel
  • elke andere contra-indicatie voor MRI van de hersenen
  • gebruik van psychoactieve stoffen incl. alcohol binnen 24 uur voorafgaand aan de testsessie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosering (60 mg) ORM-12741
6 x 10 mg ORM-12741 capsules met onmiddellijke afgifte in een enkele dosis
Geneesmiddel: ORM-12741
Nieuwe selectieve alfa2c-adrenoceptorantagonist
Experimenteel: Lage dosering (10 mg) ORM-12741
1 x 10 mg ORM-12741 capsules met directe afgifte en 5 x placebo-capsules in een enkele dosis
Geneesmiddel: ORM-12741
Nieuwe selectieve alfa2c-adrenoceptorantagonist
Placebo-vergelijker: Placebo
6 x placebocapsules in een enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Identiek aan de experimentele drug, niet psychoactief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van ORM-12741 op BOLD-signaal in fMRI van de hersengebieden geassocieerd met emotioneel geheugen
Tijdsspanne: 1-1,5 uur na medicatie-inname
1-1,5 uur na medicatie-inname
Effect van ORM-12741 op BOLD-signaal in fMRI van de hersengebieden geassocieerd met werkgeheugen
Tijdsspanne: 1-1,5 uur na medicatie-inname
1-1,5 uur na medicatie-inname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van ORM-12741 op connectiviteitsmetingen tussen hersengebieden zoals gemeten met BOLD-signaal in fMRI verkregen in rusttoestand
Tijdsspanne: 1,5-2 uur na medicatie-inname
1,5-2 uur na medicatie-inname
Effect van ORM-12741 op geheugentaakprestaties (zoals gemeten door nauwkeurigheid en reactielatentie)
Tijdsspanne: 1-3 uur na medicatie-inname
1-3 uur na medicatie-inname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cape Town

Medewerkers

University of Oxford
Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan J. Stein, MD, PhD, University of Cape Town

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 069/2017
  • N2/19/8/2 (Andere identificatie: MCC South Africa)
  • DOH-27-0218-5843 (Register-ID: SANCTR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op ORM-12741

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren