Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose ny selektiv alpha2c-antagonist farmako-MR-studie i friske frivillige (SNAP_MRI)

9. januar 2019 oppdatert av: Prof. Dan J. Stein, University of Cape Town

Effektene av enkeltdoseadministrasjon av en ny selektiv alfa2c-antagonist på emosjonell og kognitiv prosessering hos friske frivillige: en fMRI-undersøkelse

Målet med denne studien er å undersøke endringer i nevral aktivitet (FET-signal), målt ved hjelp av fMRI, i hjerneområder assosiert med emosjonelt minne og arbeidsminne under oppgaveutførelse etter enkeltdoseadministrasjon av en ny selektiv alfa2c-adrenoceptorantagonist (ORM- 12741) hos friske frivillige. Videre vil det bli undersøkt om ORM-12741 påvirker forbindelsen mellom hjerneområder i hvile, målt ved hjelp av fMRI, og kognitiv ytelse i prøven som undersøkes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • UCT Dept. Psychiatry & Mental Health / CUBIC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • god beherskelse av engelsk språk
  • høyrehendthet
  • normalt eller korrigert til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • personlig historie eller aktiv tilstedeværelse av psykiatriske tilstander
  • bruk av psykotrope medisiner i løpet av de siste 3 månedene
  • graviditet eller ammestatus
  • systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 140 mmHg ved screeningbesøk
  • diastolisk blodtrykk < 50 mmHg eller > 90 mmHg ved screeningbesøk
  • hvilepuls < 45 slag/minutt eller > 100 slag/minutt ved screeningbesøk
  • aktiv tilstedeværelse av medisinsk tilstand ved fysisk undersøkelse
  • historie med alvorlig traumatisk hjerneskade
  • andre kontraindikasjoner for MR av hjernen
  • bruk av psykoaktive stoffer inkl. alkohol innen 24 timer før testøkten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydosering (60 mg) ORM-12741
6 x 10 mg ORM-12741 kapsler med umiddelbar frigjøring i en enkelt dose
Legemiddel: ORM-12741
Ny selektiv alfa2c-adrenoreseptorantagonist
Eksperimentell: Lavdosering (10 mg) ORM-12741
1 x 10 mg ORM-12741 kapsler med umiddelbar frigjøring og 5 x placebo-kapsler i en enkelt dose
Legemiddel: ORM-12741
Ny selektiv alfa2c-adrenoreseptorantagonist
Placebo komparator: Placebo
6 x placebo kapsler i en enkelt dose
Legemiddel: Placebo
Identisk i utseende med eksperimentelt stoff, ikke psykoaktivt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av ORM-12741 på BOLD-signal i fMRI av hjerneområdene assosiert med emosjonelt minne
Tidsramme: 1-1,5 timer etter medisininntak
1-1,5 timer etter medisininntak
Effekt av ORM-12741 på BOLD-signal i fMRI av hjerneområdene assosiert med arbeidsminne
Tidsramme: 1-1,5 timer etter medisininntak
1-1,5 timer etter medisininntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av ORM-12741 på tilkoblingsmål mellom hjerneområder målt med FET-signal i fMRI oppnådd i hviletilstand
Tidsramme: 1,5-2 timer etter medisininntak
1,5-2 timer etter medisininntak
Effekt av ORM-12741 på ytelse av minneoppgaver (målt ved nøyaktighet og responsforsinkelse)
Tidsramme: 1-3 timer etter medisininntak
1-3 timer etter medisininntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbeidspartnere

University of Oxford
Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan J. Stein, MD, PhD, University of Cape Town

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 069/2017
  • N2/19/8/2 (Annen identifikator: MCC South Africa)
  • DOH-27-0218-5843 (Registeridentifikator: SANCTR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på ORM-12741

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere