在健康志愿者中进行的单剂量新型选择性 alpha2c 拮抗剂药物 MRI 研究 (SNAP_MRI)
2019年1月9日 更新者：Prof. Dan J. Stein、University of Cape Town
新型选择性 alpha2c 拮抗剂单剂量给药对健康志愿者情绪和认知过程的影响：一项 fMRI 调查
本研究的目的是研究单剂量给药新型选择性 α2c 肾上腺素能受体拮抗剂（ORM- 12741) 在健康志愿者中。
此外，还将探讨 ORM-12741 是否会影响静止大脑区域之间的连通性，如使用 fMRI 测量的那样，以及正在调查的样本中的认知表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南非、7925
- UCT Dept. Psychiatry & Mental Health / CUBIC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 良好的英语能力
- 惯用右手
- 正常或矫正视力正常
排除标准：
- 个人病史或积极存在精神疾病
- 在过去 3 个月内使用过精神药物
- 怀孕或哺乳状况
- 筛选访视时收缩压 < 90 mmHg 或 > 140 mmHg
- 筛选访视时舒张压 < 50 mmHg 或 > 90 mmHg
- 筛选访视时静息心率 < 45 次/分钟或 > 100 次/分钟
- 身体检查时身体状况积极存在
- 重大创伤性脑损伤史
- 脑部 MRI 的任何其他禁忌症
- 使用精神活性物质，包括 考试前 24 小时内饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量 (60mg) ORM-12741
单剂量 6 x 10 mg ORM-12741 速释胶囊
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新型选择性 alpha2c 肾上腺素能受体拮抗剂
|
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实验性的：低剂量 (10mg) ORM-12741
1 x 10 mg ORM-12741 速释胶囊和 5 x 安慰剂胶囊单剂量
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新型选择性 alpha2c 肾上腺素能受体拮抗剂
|
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安慰剂比较：安慰剂
单剂量 6 x 安慰剂胶囊
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外观与实验药物相同，无精神活性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ORM-12741 对情绪记忆相关大脑区域 fMRI 中 BOLD 信号的影响
大体时间：服药后 1-1.5 小时
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服药后 1-1.5 小时
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ORM-12741 对工作记忆相关大脑区域 fMRI 中 BOLD 信号的影响
大体时间：服药后 1-1.5 小时
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服药后 1-1.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ORM-12741 对在静息状态下获得的 fMRI 中用 BOLD 信号测量的大脑区域之间连接测量的影响
大体时间：服药后 1.5-2 小时
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服药后 1.5-2 小时
|
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ORM-12741 对内存任务性能的影响（通过准确性和响应延迟来衡量）
大体时间：服药后 1-3 小时
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服药后 1-3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan J. Stein, MD, PhD、University of Cape Town
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月26日
初级完成 (实际的)
2018年12月5日
研究完成 (实际的)
2018年12月6日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ORM-12741的临床试验
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Orion Corporation, Orion Pharma完全的
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Orion Corporation, Orion PharmaJanssen Pharmaceuticals完全的