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Nuovo studio farmaco-MRI selettivo dell'antagonista alfa2c a dose singola in volontari sani (SNAP_MRI)

9 gennaio 2019 aggiornato da: Prof. Dan J. Stein, University of Cape Town

Gli effetti della somministrazione a dose singola di un nuovo antagonista selettivo alfa2c sull'elaborazione emotiva e cognitiva in volontari sani: un'indagine fMRI

Lo scopo del presente studio è indagare i cambiamenti nell'attività neurale (segnale BOLD), misurati mediante fMRI, nelle aree cerebrali associate alla memoria emotiva e di lavoro durante l'esecuzione dell'attività dopo la somministrazione di una singola dose di un nuovo antagonista selettivo dell'adrenorecettore alfa2c (ORM- 12741) in volontari sani. Inoltre, verrà esplorato se ORM-12741 influenza la connettività tra le aree cerebrali a riposo, misurata mediante fMRI, e le prestazioni cognitive nel campione in esame.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • UCT Dept. Psychiatry & Mental Health / CUBIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona padronanza della lingua inglese
  • destrezza
  • visione normale o da corretta a normale

Criteri di esclusione:

  • storia personale o presenza attiva di condizioni psichiatriche
  • uso di farmaci psicotropi negli ultimi 3 mesi
  • stato di gravidanza o allattamento
  • pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 140 mmHg alla visita di screening
  • pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 90 mmHg alla visita di screening
  • frequenza cardiaca a riposo < 45 battiti/minuto o > 100 battiti/minuto alla visita di screening
  • presenza attiva di condizione medica all'esame obiettivo
  • storia di lesioni cerebrali traumatiche maggiori
  • qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
  • uso di sostanze psicoattive incl. alcol nelle 24 ore precedenti la sessione di test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ORM-12741 ad alto dosaggio (60 mg).
6 x 10 mg ORM-12741 capsule a rilascio immediato in una singola dose
Droga: ORM-12741
Nuovo antagonista selettivo del recettore adrenergico alfa2c
Sperimentale: ORM-12741 a basso dosaggio (10 mg).
1 x 10 mg ORM-12741 capsule a rilascio immediato e 5 x capsule placebo in una singola dose
Droga: ORM-12741
Nuovo antagonista selettivo del recettore adrenergico alfa2c
Comparatore placebo: Placebo
6 capsule di placebo in un'unica dose
Droga: Placebo
Identico nell'aspetto al farmaco sperimentale, non psicoattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di ORM-12741 sul segnale BOLD nella fMRI delle aree cerebrali associate alla memoria emotiva
Lasso di tempo: 1-1,5 ore dopo l'assunzione del farmaco
1-1,5 ore dopo l'assunzione del farmaco
Effetto di ORM-12741 sul segnale BOLD nella fMRI delle aree cerebrali associate alla memoria di lavoro
Lasso di tempo: 1-1,5 ore dopo l'assunzione del farmaco
1-1,5 ore dopo l'assunzione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di ORM-12741 sulle misure di connettività tra aree cerebrali misurate con segnale BOLD in fMRI ottenuto in uno stato di riposo
Lasso di tempo: 1,5-2 ore dopo l'assunzione del farmaco
1,5-2 ore dopo l'assunzione del farmaco
Effetto di ORM-12741 sulle prestazioni dell'attività di memoria (misurato dalla precisione e dalla latenza di risposta)
Lasso di tempo: 1-3 ore dopo l'assunzione del farmaco
1-3 ore dopo l'assunzione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Collaboratori

University of Oxford
Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan J. Stein, MD, PhD, University of Cape Town

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 069/2017
  • N2/19/8/2 (Altro identificatore: MCC South Africa)
  • DOH-27-0218-5843 (Identificatore di registro: SANCTR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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