Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis ny selektiv alpha2c-antagonist farmako-MRI-undersøgelse hos raske frivillige (SNAP_MRI)

9. januar 2019 opdateret af: Prof. Dan J. Stein, University of Cape Town

Virkningerne af enkeltdosisadministration af en ny selektiv alfa2c-antagonist på følelsesmæssig og kognitiv behandling hos raske frivillige: en fMRI-undersøgelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge ændringer i neural aktivitet (BOLD-signal), målt ved hjælp af fMRI, i hjerneområder forbundet med følelsesmæssig og arbejdshukommelse under udførelse af opgaven efter enkeltdosis administration af en ny selektiv alfa2c-adrenoceptorantagonist (ORM- 12741) hos raske frivillige. Yderligere vil det blive undersøgt, om ORM-12741 påvirker forbindelsen mellem hjerneområder i hvile, målt ved hjælp af fMRI, og kognitiv ydeevne i prøven under undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • UCT Dept. Psychiatry & Mental Health / CUBIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • god beherskelse af engelsk sprog
  • højrehåndethed
  • normalt eller korrigeret til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • personlig historie eller aktiv tilstedeværelse af psykiatriske tilstande
  • brug af psykotrop medicin inden for de seneste 3 måneder
  • graviditet eller ammestatus
  • systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 140 mmHg ved screeningsbesøg
  • diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 90 mmHg ved screeningsbesøg
  • hvilepuls < 45 slag/minut eller > 100 slag/minut ved screeningsbesøg
  • aktiv tilstedeværelse af medicinsk tilstand ved fysisk undersøgelse
  • historie med større traumatisk hjerneskade
  • enhver anden kontraindikation til MR af hjernen
  • brug af psykoaktive stoffer inkl. alkohol inden for 24 timer før testsessionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis (60 mg) ORM-12741
6 x 10 mg ORM-12741 kapsler med øjeblikkelig frigivelse i en enkelt dosis
Medicin: ORM-12741
Ny selektiv alpha2c-adrenoceptorantagonist
Eksperimentel: Lavdosis (10 mg) ORM-12741
1 x 10 mg ORM-12741 kapsler med øjeblikkelig frigivelse og 5 x placebo-kapsler i en enkelt dosis
Medicin: ORM-12741
Ny selektiv alpha2c-adrenoceptorantagonist
Placebo komparator: Placebo
6 x placebo kapsler i en enkelt dosis
Medicin: Placebo
Identisk i udseende med eksperimentelt stof, ikke psykoaktivt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af ORM-12741 på BOLD-signal i fMRI af hjerneområderne forbundet med følelsesmæssig hukommelse
Tidsramme: 1-1,5 time efter medicinindtagelse
1-1,5 time efter medicinindtagelse
Effekt af ORM-12741 på BOLD-signal i fMRI af hjerneområderne forbundet med arbejdshukommelse
Tidsramme: 1-1,5 time efter medicinindtagelse
1-1,5 time efter medicinindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af ORM-12741 på forbindelsesmålinger mellem hjerneområder målt med BOLD-signal i fMRI opnået i hviletilstand
Tidsramme: 1,5-2 timer efter medicinindtagelse
1,5-2 timer efter medicinindtagelse
Effekt af ORM-12741 på hukommelsesopgaveydelsen (målt ved nøjagtighed og svarlatens)
Tidsramme: 1-3 timer efter medicinindtagelse
1-3 timer efter medicinindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan J. Stein, MD, PhD, University of Cape Town

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 069/2017
  • N2/19/8/2 (Anden identifikator: MCC South Africa)
  • DOH-27-0218-5843 (Registry Identifier: SANCTR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ORM-12741

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner