Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková farmako-MRI studie nového selektivního antagonisty alfa2c u zdravých dobrovolníků (SNAP_MRI)

9. ledna 2019 aktualizováno: Prof. Dan J. Stein, University of Cape Town

Účinky podání jedné dávky nového selektivního alfa2c antagonisty na emoční a kognitivní zpracování u zdravých dobrovolníků: výzkum fMRI

Cílem této studie je prozkoumat změny neurální aktivity (BOLD signál), měřené pomocí fMRI, v oblastech mozku spojených s emoční a pracovní pamětí během plnění úkolu po podání jedné dávky nového selektivního antagonisty alfa2c adrenoceptorů (ORM- 12741) u zdravých dobrovolníků. Dále bude zkoumáno, zda ORM-12741 ovlivňuje konektivitu mezi oblastmi mozku v klidu, měřeno pomocí fMRI, a kognitivní výkon ve zkoumaném vzorku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • UCT Dept. Psychiatry & Mental Health / CUBIC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrá znalost anglického jazyka
  • pravák
  • normální nebo korigované na normální vidění

Kritéria vyloučení:

  • osobní anamnéza nebo aktivní přítomnost psychiatrických stavů
  • užívání psychofarmak během posledních 3 měsíců
  • stav těhotenství nebo kojení
  • systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 140 mmHg při screeningové návštěvě
  • diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo > 90 mmHg při screeningové návštěvě
  • klidová srdeční frekvence < 45 tepů/minutu nebo > 100 tepů/minutu při screeningové návštěvě
  • aktivní přítomnost zdravotního stavu při fyzikálním vyšetření
  • anamnéza závažného traumatického poranění mozku
  • jakákoli jiná kontraindikace k MRI mozku
  • užívání psychoaktivních látek vč. alkohol 24 hodin před testem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka (60 mg) ORM-12741
6 x 10 mg ORM-12741 tobolky s okamžitým uvolňováním v jedné dávce
Lék: ORM-12741
Nový selektivní antagonista alfa2c adrenoceptorů
Experimentální: Nízká dávka (10 mg) ORM-12741
1 x 10 mg ORM-12741 kapsle s okamžitým uvolňováním a 5 x placebo kapsle v jedné dávce
Lék: ORM-12741
Nový selektivní antagonista alfa2c adrenoceptorů
Komparátor placeba: Placebo
6 x placebo kapsle v jedné dávce
Lék: Placebo
Vzhledově identický s experimentální drogou, není psychoaktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek ORM-12741 na BOLD signál ve fMRI oblastí mozku spojených s emoční pamětí
Časové okno: 1-1,5 hodiny po podání léku
1-1,5 hodiny po podání léku
Vliv ORM-12741 na BOLD signál ve fMRI oblastí mozku spojených s pracovní pamětí
Časové okno: 1-1,5 hodiny po podání léku
1-1,5 hodiny po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek ORM-12741 na měření konektivity mezi oblastmi mozku měřeno pomocí signálu BOLD ve fMRI získaném v klidovém stavu
Časové okno: 1,5-2 hodiny po podání léku
1,5-2 hodiny po podání léku
Vliv ORM-12741 na výkon paměťové úlohy (měřeno přesností a latencí odezvy)
Časové okno: 1-3 hodiny po podání léku
1-3 hodiny po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Spolupracovníci

University of Oxford
Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan J. Stein, MD, PhD, University of Cape Town

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 069/2017
  • N2/19/8/2 (Jiný identifikátor: MCC South Africa)
  • DOH-27-0218-5843 (Identifikátor registru: SANCTR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na ORM-12741

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit