Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annos uusi selektiivinen alfa2c-antagonisti farmako-MRI-tutkimus terveillä vapaaehtoisilla (SNAP_MRI)

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dan J. Stein, University of Cape Town

Uuden valikoivan alfa2c-antagonistin kerta-annoksen vaikutukset emotionaaliseen ja kognitiiviseen prosessointiin terveillä vapaaehtoisilla: fMRI-tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fMRI:llä mitatun hermotoiminnan (BOLD-signaalin) muutoksia tunne- ja työmuistiin liittyvillä aivoalueilla tehtävän suorittamisen aikana uuden selektiivisen alfa2c-adrenoseptoriantagonistin (ORM-) kerta-annoksen jälkeen. 12741) terveillä vapaaehtoisilla. Lisäksi selvitetään, vaikuttaako ORM-12741 fMRI:llä mitattuun aivoalueiden väliseen yhteyksiin levossa ja kognitiiviseen suorituskykyyn tutkittavassa näytteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • UCT Dept. Psychiatry & Mental Health / CUBIC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hyvä englannin kielen taito
  • oikeakätisyys
  • normaali tai normaaliksi korjattu näkö

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilökohtainen historia tai aktiivinen psykiatristen sairauksien esiintyminen
  • psykotrooppisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • raskauden tai imetyksen tila
  • systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 140 mmHg seulontakäynnillä
  • diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg seulontakäynnillä
  • leposyke < 45 lyöntiä/minuutti tai > 100 lyöntiä/min seulontakäynnillä
  • lääketieteellisen tilan aktiivinen läsnäolo fyysisessä tarkastuksessa
  • historian vakava aivovamma
  • muut vasta-aiheet aivojen MRI:lle
  • psykoaktiivisten aineiden käyttö mm. alkoholia 24 tuntia ennen testikertaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuriannos (60 mg) ORM-12741
6 x 10 mg ORM-12741 välittömästi vapautuvaa kapselia yhdessä annoksessa
Lääke: ORM-12741
Uusi selektiivinen alfa2c-adrenoseptorin antagonisti
Kokeellinen: Pieni annos (10 mg) ORM-12741
1 x 10 mg ORM-12741 välittömästi vapauttavaa kapselia ja 5 x lumelääkekapselia yhtenä annoksena
Lääke: ORM-12741
Uusi selektiivinen alfa2c-adrenoseptorin antagonisti
Placebo Comparator: Plasebo
6 x lumekapselit yhdessä annoksessa
Lääke: Plasebo
Ulkonäöltään identtinen kokeellisen huumeen kanssa, ei psykoaktiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ORM-12741:n vaikutus BOLD-signaaliin tunnemuistiin liittyvien aivoalueiden fMRI:ssä
Aikaikkuna: 1-1,5 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
1-1,5 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
ORM-12741:n vaikutus BOLD-signaaliin työmuistiin liittyvien aivoalueiden fMRI:ssä
Aikaikkuna: 1-1,5 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
1-1,5 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ORM-12741:n vaikutus aivoalueiden välisiin yhteysmittauksiin mitattuna BOLD-signaalilla fMRI:ssä, joka on saatu lepotilassa
Aikaikkuna: 1,5-2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
1,5-2 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
ORM-12741:n vaikutus muistitehtävän suorituskykyyn (mitattuna tarkkuudella ja vasteviiveellä)
Aikaikkuna: 1-3 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen
1-3 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cape Town

Yhteistyökumppanit

University of Oxford
Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan J. Stein, MD, PhD, University of Cape Town

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 069/2017
  • N2/19/8/2 (Muu tunniste: MCC South Africa)
  • DOH-27-0218-5843 (Rekisterin tunniste: SANCTR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset ORM-12741

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa