健康なボランティアを対象とした新規の選択的 α2c アンタゴニストの単回投与薬物 MRI 研究 (SNAP_MRI)
2019年1月9日 更新者：Prof. Dan J. Stein、University of Cape Town
新規の選択的α2cアンタゴニストの単回投与が健康なボランティアの感情および認知処理に及ぼす影響：fMRI調査
本研究の目的は、新規の選択的α2cアドレナリン受容体拮抗薬（ORM- 12741) 健康なボランティアにおいて。
さらに、ORM-12741が、fMRIを使用して測定された安静時の脳領域と調査中のサンプルの認知能力の間の接続に影響を与えるかどうかが調査される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
- UCT Dept. Psychiatry & Mental Health / CUBIC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語が上手に使える
- 右利き
- 正常な視力、または正常に矯正された視力
除外基準:
- 個人歴または精神疾患の活動的な存在
- 過去3ヶ月以内の向精神薬の使用
- 妊娠中または授乳中の状態
- スクリーニング来院時の収縮期血圧 < 90 mmHg または > 140 mmHg
- スクリーニング来院時に拡張期血圧が50 mmHg未満または90 mmHgを超える
- 安静時心拍数 < 45 ビート/分、またはスクリーニング来院時の > 100 ビート/分
- 健康診断での積極的な病状の存在
- 重大な外傷性脳損傷の病歴
- 脳のMRIに対するその他の禁忌
- 精神活性物質の使用（以下を含む） テストセッションの24時間前にアルコールを摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量 (60mg) ORM-12741
10 mg ORM-12741 即時放出カプセルを 6 個（単回投与）
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新規の選択的 α2c アドレナリン受容体拮抗薬
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実験的：低用量（10mg）ORM-12741
10 mg ORM-12741 即時放出カプセル 1 個とプラセボ カプセル 5 個（単回投与）
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新規の選択的 α2c アドレナリン受容体拮抗薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1回の投与で6×プラセボカプセル
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外観は実験薬と同一だが、精神活性剤ではない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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感情的記憶に関連する脳領域の fMRI における BOLD 信号に対する ORM-12741 の影響
時間枠：薬を摂取してから1～1.5時間後
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薬を摂取してから1～1.5時間後
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作業記憶に関連する脳領域の fMRI における BOLD 信号に対する ORM-12741 の影響
時間枠：薬を摂取してから1～1.5時間後
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薬を摂取してから1～1.5時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安静状態で取得された fMRI の BOLD 信号で測定された脳領域間の接続性測定に対する ORM-12741 の効果
時間枠：薬を摂取してから1.5〜2時間後
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薬を摂取してから1.5〜2時間後
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メモリ タスクのパフォーマンスに対する ORM-12741 の影響 (精度と応答遅延によって測定)
時間枠：薬を服用してから1～3時間後
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薬を服用してから1～3時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dan J. Stein, MD, PhD、University of Cape Town
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月26日
一次修了 (実際)
2018年12月5日
研究の完了 (実際)
2018年12月6日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ORM-12741の臨床試験
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Orion Corporation, Orion Pharma完了
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Orion Corporation, Orion PharmaJanssen Pharmaceuticals完了