Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endos ny selektiv alpha2c-antagonist farmako-MRI-studie på friska frivilliga (SNAP_MRI)

9 januari 2019 uppdaterad av: Prof. Dan J. Stein, University of Cape Town

Effekterna av endosadministrering av en ny selektiv alfa2c-antagonist på emotionell och kognitiv bearbetning hos friska frivilliga: en fMRI-undersökning

Syftet med den föreliggande studien är att undersöka förändringar i neural aktivitet (BOLD-signal), mätt med fMRI, i hjärnområden associerade med känslomässigt och arbetsminne under uppgiftsutförande efter administrering av en engångsdos av en ny selektiv alfa2c-adrenoceptorantagonist (ORM- 12741) hos friska frivilliga. Vidare kommer det att undersökas om ORM-12741 påverkar anslutningen mellan hjärnområden i vila, mätt med fMRI, och kognitiv prestation i provet som undersöks.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • UCT Dept. Psychiatry & Mental Health / CUBIC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • goda kunskaper i engelska språket
  • högerhänthet
  • normal eller korrigerad till normal syn

Exklusions kriterier:

  • personlig historia eller aktiv närvaro av psykiatriska tillstånd
  • användning av psykotropa läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • graviditet eller amningsstatus
  • systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 140 mmHg vid screeningbesök
  • diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 90 mmHg vid screeningbesök
  • vilopuls < 45 slag/minut eller > 100 slag/minut vid screeningbesök
  • aktiv närvaro av medicinskt tillstånd vid fysisk undersökning
  • historia av allvarlig traumatisk hjärnskada
  • någon annan kontraindikation mot MRT av hjärnan
  • användning av psykoaktiva ämnen inkl. alkohol inom 24 timmar före testtillfället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos (60 mg) ORM-12741
6 x 10 mg ORM-12741 kapslar med omedelbar frisättning i en engångsdos
Läkemedel: ORM-12741
Ny selektiv alfa2c-adrenoceptorantagonist
Experimentell: Låg dos (10 mg) ORM-12741
1 x 10 mg ORM-12741 kapslar med omedelbar frisättning och 5 x placebokapslar i en engångsdos
Läkemedel: ORM-12741
Ny selektiv alfa2c-adrenoceptorantagonist
Placebo-jämförare: Placebo
6 x placebokapslar i en engångsdos
Läkemedel: Placebo
Utseendemässigt identisk med experimentell drog, inte psykoaktiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av ORM-12741 på BOLD-signal i fMRI av hjärnområdena associerade med känslomässigt minne
Tidsram: 1-1,5 timmar efter medicinintag
1-1,5 timmar efter medicinintag
Effekt av ORM-12741 på BOLD-signal i fMRI av hjärnområdena associerade med arbetsminne
Tidsram: 1-1,5 timmar efter medicinintag
1-1,5 timmar efter medicinintag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av ORM-12741 på anslutningsmått mellan hjärnområden mätt med BOLD-signal i fMRI erhållen i vilotillstånd
Tidsram: 1,5-2 timmar efter medicinintag
1,5-2 timmar efter medicinintag
Effekt av ORM-12741 på minnesuppgiftsprestanda (mätt genom noggrannhet och svarslatens)
Tidsram: 1-3 timmar efter medicinintag
1-3 timmar efter medicinintag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbetspartners

University of Oxford
Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Dan J. Stein, MD, PhD, University of Cape Town

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 069/2017
  • N2/19/8/2 (Annan identifierare: MCC South Africa)
  • DOH-27-0218-5843 (Registeridentifierare: SANCTR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på ORM-12741

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera