DilaCheck nyaki tágulás mérési próba
2021. május 29. frissítette: Elm Tree Medical Inc.
Vizsgálóközi megállapodás a méhnyak tágulatának mérésére szolgáló új eszközről a vajúdás során: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Kísérlet a két méhnyak-tágítási vizsgálat közötti interexaminer egyezés összehasonlítására, amelyeket a munkaügyi és a szülést végző orvosok végeztek standard módszerek alkalmazásakor a DilaCheck készülékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérlet a DilaCheck készüléket a szabványos digitális nyaktágító vizsgálatokkal kívánja összehasonlítani.
50 vajúdó női résztvevőt vesznek fel, 25-öt véletlenszerűen a kontroll karba, 25-öt pedig a kezelési (DilaCheck) karba.
Minden résztvevő két méhnyaktágító vizsgálatot kap két külön orvostól.
A fő eredmény mértéke a két nyaki tágulási mérés megegyezése.
A másodlagos eredmények közé tartozik az eszköz egyszerű használata és a fájdalom szintje.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutatási populáció a szülés első szakaszában lévő terhes nőkből áll. A vizsgálatba bevonható alanyoknak a következőknek kell lenniük: terhes nők, akiket a szülés első szakaszában a munkaügyi és szülési osztályra felvettek a szülés irányítása vagy beindítása céljából, képesek beleegyezését adni, 18 éves vagy idősebbek, beszélnek. angolul, és a terhességi kor legalább 37 hét (azaz időtartamú terhesség). A betegek csak akkor járulnak hozzá, ha megfelelő fájdalomcsillapítással rendelkeznek, vagy azért, mert még nem vajúdtak (vagyis szülésindításra kerültek be), vagy működő epidurálisan.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozik a szülés második szakaszába való előrehaladás (pl. ismert tíz centiméteres tágulás), ismert membránszakadás, minden olyan állapot, amely a szülést a beteg számára nem biztonságossá teszi (pl. szívbetegségek, pulmonális hipertónia) és minden olyan állapot, amely sürgős vagy sürgős császármetszést tesz szükségessé (pl. nem megnyugtató magzati állapot, placenta leválás, vérzés, köldökzsinór prolapsus). A témából adódóan minden résztvevő feltétlenül nő. Tekintettel a 18 év alatti terhes betegek sebezhetőségére, ez a vizsgálat kizárja a gyermekeket. A részvételnek nincs faji vagy etnikai hovatartozás szerinti korlátozása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard tágulási vizsga
A résztvevők két szabványos digitális méhnyak-tágító vizsgálatot kapnak, amelyeket két különböző orvos végez.
|
Steril hüvelyi vizsgálat szubjektív módszerekkel a nyaki tágulás mérésére
|
|
Kísérleti: Tágulási vizsga DilaCheck-kel
A résztvevők két méhnyak-tágító vizsgálatot kapnak DilaCheck készülékekkel, amelyeket két különböző orvos végez.
|
Mérőeszköz a nyaki tágulat mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interexaminer megállapodás
Időkeret: A vizsgálat után azonnal
|
Egyetértés 2 különböző orvos által végzett 2 nyaktágulási mérés között.
Ha a mérések megegyeznek, az eredmény "egyetért".
Ha a mérések eltérőek, az eredmény "nem értek egyet".
|
A vizsgálat után azonnal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom vizsgálattal
Időkeret: A vizsgálatok után 5 percen belül azonnal
|
Pontszámok egy skálán.
Szubjektív fájdalomtapasztalat a tágítási vizsgálatok során, amelyet a betegeknek a nyaktágító vizsgálatok után adott skálán kapott pontszámokkal mérnek.
A fájdalommérés egy 1-től 10-ig terjedő skála, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig extrém fájdalom.
A résztvevő egy 1-től 10-ig terjedő számot ír be a felmérésbe.
|
A vizsgálatok után 5 percen belül azonnal
|
|
Egyszerű használat
Időkeret: A vizsgálat befejezésekor <3 hónap az utolsó készülékkel végzett vizsgálattól számítva
|
Az eszköz egyszerű használata, amint azt az orvosok használói egy papíralapú felmérésen számolták be.
A jelentések szerint azoknak az orvosoknak a száma, akik arról számoltak be, hogy az eszköz könnyen használható.
|
A vizsgálat befejezésekor <3 hónap az utolsó készülékkel végzett vizsgálattól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16F.270
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .