Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DilaCheck kohdunkaulan laajenemisen mittauskoe

lauantai 29. toukokuuta 2021 päivittänyt: Elm Tree Medical Inc.

Tutkijoiden välinen sopimus uudesta laitteesta kohdunkaulan laajenemisen mittaamiseen synnytyksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kokeilu, jossa verrataan kahden työ- ja synnytyslääkärin suorittaman kohdunkaulan laajennustutkimuksen välistä sopimusta käytettäessä vakiomenetelmiä DilaCheck-laitteeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeessa pyritään vertailemaan DilaCheck-laitetta tavallisiin digitaalisiin kohdunkaulan laajennustutkimuksiin. Mukaan otetaan 50 työssäkäyvää naispuolista osallistujaa, joista 25 jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja 25 hoitoryhmään (DilaCheck). Jokainen osallistuja saa kaksi kohdunkaulan laajennustutkimusta kahdelta erilliseltä lääkäriltä. Pääasiallinen tulosmitta on kahden kohdunkaulan laajenemismittauksen välinen sopivuus. Toissijaisia ​​tuloksia ovat laitteen helppokäyttöisyys ja kiputasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimusväestö on synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa raskaana olevia naisia. Tutkimukseen oikeutettujen koehenkilöiden tulee olla: raskaana olevat naiset, jotka on otettu työ- ja synnytysyksikköön ohjaamaan tai synnytyksen aloittamiseen synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa, pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, ovat vähintään 18-vuotiaita, puhuvat Englanti, ja heidän raskausikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 37 viikkoa (eli raskausaika). Potilaat hyväksytään vain, jos heillä on riittävä kivunhallinta, joko siksi, että he eivät ole vielä synnyttäneet (eli ovat tulleet synnytyksen käynnistämiseen) tai heillä on toimiva epiduraali.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ovat eteneminen synnytyksen toiseen vaiheeseen (ts. tunnettu kymmenen senttimetrin laajeneminen), tunnettu kalvon repeämä, mikä tahansa tila, joka tekee synnytyksestä vaarallisen potilaalle (esim. sydänsairaudet, keuhkoverenpainetauti) ja mikä tahansa muu tila, joka vaatii kiireellisen tai kiireellisen keisarinleikkauksen (esim. ei-rahoitteleva sikiön tila, istukan irtoaminen, verenvuoto, napanuoran esiinluiskahdus). Kaikki osallistujat ovat aiheen vuoksi välttämättä naisia. Ottaen huomioon alle 18-vuotiaiden raskaana olevien potilaiden haavoittuvuuden, tämä tutkimus sulkee pois lapset. Kelpoisuuteen ei ole rotuun tai etniseen alkuperään perustuvia rajoituksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standardilaajentumiskoe
Osallistujat saavat kaksi tavallista digitaalista kohdunkaulan laajennustutkimusta, jotka suorittaa kaksi eri lääkäriä.
Diagnostinen testi: Kohdunkaulan laajennustutkimus
Steriili emättimen tutkimus käyttäen subjektiivisia menetelmiä kohdunkaulan laajentumisen mittaamiseen
Kokeellinen: Laajentumiskoe DilaCheckillä
Osallistujat saavat kaksi kohdunkaulan laajennustutkimusta DilaCheck-laitteilla kahden eri lääkärin tekemänä.
Laite: DilaCheck
Mittalaite kohdunkaulan laajentumisen mittaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interexaminer sopimus
Aikaikkuna: Heti tarkastuksen jälkeen
Kahden eri lääkärin tekemän 2 kohdunkaulan laajennusmittauksen välinen sopimus. Jos mittaukset ovat samat, tulos on "samaa". Jos mittaukset ovat erilaiset, tulos on "eri mieltä".
Heti tarkastuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu tutkimisen kanssa
Aikaikkuna: Välittömästi 5 minuutin sisällä tutkimuksista
Pisteet asteikolla. Subjektiivinen kokemus kivusta laajentumistutkimuksissa mitattuna pisteillä potilaille osallistujille kohdunkaulan laajennustutkimusten jälkeen annetusta asteikosta. Kivun mittaus on asteikolla 1-10, jossa 1 tarkoittaa ei kipua ja 10 on äärimmäistä kipua. Osallistuja syöttää kyselyyn numeron 1-10.
Välittömästi 5 minuutin sisällä tutkimuksista
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Kokeen päätyttyä <3 kuukautta viimeisestä laitteella tehdystä tutkimuksesta
Laitteen helppokäyttöisyys lääkärien käyttäjien raportoimana heille toimitetussa paperikyselyssä. Raportoitu on määrä lääkäreitä, jotka ilmoittivat laitteen olevan helppokäyttöinen.
Kokeen päätyttyä <3 kuukautta viimeisestä laitteella tehdystä tutkimuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elm Tree Medical Inc.

Yhteistyökumppanit

Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16F.270

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan laajennustutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa