DilaCheck 자궁경부 팽창 측정 시험
2021년 5월 29일 업데이트: Elm Tree Medical Inc.
진통 중 자궁경부 확장 측정을 위한 새로운 장치의 검사자 간 합의: 무작위 통제 시험
표준 방법과 DilaCheck 장치를 사용할 때 노동 및 분만 의사가 수행한 두 개의 자궁경부 확장 검사 간의 검사자 간 일치를 비교하기 위한 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 DilaCheck 장치를 표준 디지털 경부 확장 검사와 비교하고자 합니다.
50명의 진통 여성 참가자가 등록되며 25명은 통제군에, 25명은 치료군(DilaCheck)군에 무작위로 배정됩니다.
각 참가자는 두 명의 개별 의사로부터 두 번의 자궁경부 확장 검사를 받게 됩니다.
주요 결과 측정은 두 개의 자궁경부 확장 측정 간의 일치입니다.
이차 결과에는 장치 사용의 용이성과 통증 수준이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구 모집단은 분만 1기의 임산부입니다. 연구에 포함할 수 있는 피험자는 다음과 같아야 합니다: 분만 1단계에서 관리 또는 분만 유도를 위해 분만 및 분만실에 입원한 임산부, 사전 동의를 제공할 수 있는 분, 18세 이상, 말을 할 수 있는 분 영어, 재태 주령이 37주 이상입니다(즉, 만기 임신). 환자는 아직 분만 중이 아니거나(즉, 분만 유도를 위해 입원) 기능하는 경막외 마취가 있어 적절한 통증 조절이 있는 경우에만 동의를 받습니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 진통의 두 번째 단계(즉, 알려진 10센티미터 확장), 알려진 양막 파열, 환자에게 안전하지 않은 노동을 제공하는 모든 조건(예: 심장 상태, 폐고혈압) 및 응급 또는 긴급 제왕절개를 필요로 하는 기타 상태(예: 안심할 수 없는 태아 상태, 태반 박리, 출혈, 탯줄 탈출증). 모든 참가자는 주제로 인해 반드시 여성입니다. 18세 미만의 임산부의 취약성을 고려하여 이 연구에서는 어린이를 제외합니다. 인종이나 민족에 따른 자격 제한은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 팽창 검사
참가자는 두 명의 다른 의사가 수행하는 두 가지 표준 디지털 자궁경부 확장 검사를 받습니다.
|
자궁경부 확장 측정을 위한 주관적 방법을 사용한 무균 질 검사
|
|
실험적: DilaCheck를 사용한 팽창 검사
참가자는 두 명의 다른 의사가 수행하는 DilaCheck 장치를 사용하여 두 번의 자궁경부 확장 검사를 받습니다.
|
자궁경관 확장 측정용 측정기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심사관간 합의
기간: 심사 즉시
|
2명의 다른 의사가 수행한 2개의 자궁경부 확장 측정 사이의 일치.
측정값이 동일하면 결과는 "동의"입니다.
측정값이 다르면 결과는 "동의하지 않음"입니다.
|
심사 즉시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진찰 시 통증
기간: 검사 후 5분 이내 즉시
|
규모에 대한 점수.
자궁경부 확장 검사 후 환자 참여자에게 제공된 척도의 점수로 측정한 확장 검사 중 통증의 주관적 경험.
통증 측정은 1에서 10까지의 척도이며 1은 통증이 없는 상태이고 10은 심한 통증입니다.
참가자는 설문 조사에 1에서 10까지의 숫자를 입력합니다.
|
검사 후 5분 이내 즉시
|
|
사용의 용이성
기간: 시험 종료 시, 장치를 마지막으로 검사한 시점으로부터 3개월 미만
|
의사 사용자가 수행한 종이 설문 조사에서 보고한 장치 사용 용이성.
기기가 사용하기 쉽다고 보고한 의사의 수가 보고되었습니다.
|
시험 종료 시, 장치를 마지막으로 검사한 시점으로부터 3개월 미만
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진통에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Aydin Adnan Menderes University완전한노동 기간 | Labor Bain | 생리적 질식 분만 중 만족감과 출산 만족감터키 (Türkiye)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
자궁경부 확장 검사에 대한 임상 시험
-
B&B srl모병가벼운 외상성 뇌손상 | 두개내 병변 | 두부 외상과 관련되지 않은 신경학적 증상이탈리아
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
-
Riphah International University완전한
-
Centre Francois Baclesse완전한
-
National Yang Ming UniversityCheng-Hsin General Hospital완전한