Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DilaCheck Test zur Messung der zervikalen Dilatation

29. Mai 2021 aktualisiert von: Elm Tree Medical Inc.

Unterprüfervereinbarung über ein neuartiges Gerät zur Messung der zervikalen Dilatation bei der Geburt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Studie zum Vergleich der Übereinstimmung der Untersucher zwischen zwei zervikalen Dilatationsuntersuchungen, die von Geburts- und Entbindungsärzten durchgeführt wurden, wenn Standardmethoden verwendet wurden, im Vergleich zum DilaCheck-Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, das DilaCheck-Gerät mit standardmäßigen digitalen zervikalen Dilatationsuntersuchungen zu vergleichen. 50 gebärende weibliche Teilnehmerinnen werden aufgenommen, wobei 25 nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm und 25 dem Behandlungsarm (DilaCheck) zugeordnet werden. Jeder Teilnehmer erhält zwei zervikale Dilatationsuntersuchungen von zwei verschiedenen Ärzten. Das wichtigste Ergebnismaß ist die Übereinstimmung zwischen den beiden zervikalen Dilatationsmessungen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Benutzerfreundlichkeit des Geräts und das Schmerzniveau.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Forschungspopulation sind schwangere Frauen in der ersten Phase der Wehen. Probanden, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, müssen sein: schwangere Frauen, die in der ersten Phase der Wehen zur Behandlung oder Einleitung der Wehen in eine Wehen- und Entbindungseinheit aufgenommen werden, in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, 18 Jahre oder älter sind, sprechen Englisch sprechen und ein Gestationsalter von mindestens 37 Wochen haben (d. h. termingerechte Schwangerschaft). Patientinnen wird nur zugestimmt, wenn sie eine ausreichende Schmerzkontrolle haben, entweder weil sie noch nicht wehen (d. h. zur Geburtseinleitung aufgenommen wurden) oder eine funktionierende Epiduralanästhesie haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien umfassen das Fortschreiten in die zweite Wehenphase (d. h. bekannte Dilatation von zehn Zentimetern), bekannter Blasensprung, jeder Zustand, der die Geburt für die Patientin unsicher macht (z. Herzerkrankungen, pulmonale Hypertonie) und alle anderen Erkrankungen, die einen notfallmäßigen oder dringenden Kaiserschnitt erfordern (z. nicht beruhigender fetaler Status, Plazentalösung, Blutung, Nabelschnurvorfall). Alle Teilnehmer sind aufgrund der Thematik zwangsläufig weiblich. Angesichts der Anfälligkeit schwangerer Patientinnen unter 18 Jahren schließt diese Studie Kinder aus. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Berechtigung aufgrund von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Dilatationsuntersuchung
Die Teilnehmer erhalten zwei standardmäßige digitale zervikale Dilatationsuntersuchungen, die von zwei verschiedenen Ärzten durchgeführt werden.
Diagnosetest: Zervikale Dilatationsuntersuchung
Sterile vaginale Untersuchung mit subjektiven Methoden zur Messung der Zervixdilatation
Experimental: Dehnungsuntersuchung mit DilaCheck
Die Teilnehmer erhalten zwei zervikale Dilatationsuntersuchungen mit DilaCheck-Geräten, die von zwei verschiedenen Ärzten durchgeführt werden.
Gerät: DilaCheck
Messgerät zur Messung der zervikalen Dilatation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prüfervereinbarung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Prüfung
Übereinstimmung zwischen 2 zervikalen Dilatationsmessungen, die von 2 verschiedenen Ärzten durchgeführt wurden. Wenn die Messwerte gleich sind, lautet das Ergebnis "stimme zu". Wenn die Messwerte unterschiedlich sind, lautet das Ergebnis „stimme nicht zu“.
Unmittelbar nach Prüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei der Untersuchung
Zeitfenster: Sofort innerhalb von 5 Minuten nach der Untersuchung
Ergebnisse auf einer Skala. Subjektives Schmerzempfinden während Dilatationsuntersuchungen, gemessen anhand der Punktzahlen auf einer Skala, die den Teilnehmerinnen im Anschluss an die Zervixdilatationsuntersuchungen ausgehändigt wurde. Die Schmerzmessung ist eine Skala von 1 bis 10, wobei 1 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet. Der Teilnehmer gibt eine Zahl von 1 bis 10 in die Umfrage ein.
Sofort innerhalb von 5 Minuten nach der Untersuchung
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie, <3 Monate ab dem Zeitpunkt der letzten Untersuchung mit dem Gerät
Benutzerfreundlichkeit des Geräts, wie von ärztlichen Benutzern in einer ihnen durchgeführten Papierumfrage angegeben. Es wurde eine Anzahl von Ärzten angegeben, die berichteten, dass das Gerät einfach zu bedienen ist.
Nach Abschluss der Studie, <3 Monate ab dem Zeitpunkt der letzten Untersuchung mit dem Gerät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elm Tree Medical Inc.

Mitarbeiter

Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16F.270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wehen

Klinische Studien zur Zervikale Dilatationsuntersuchung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren