Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DilaCheck Измерение расширения шейки матки

29 мая 2021 г. обновлено: Elm Tree Medical Inc.

Межэкспертное соглашение о новом устройстве для измерения раскрытия шейки матки в родах: рандомизированное контролируемое исследование

Испытание для сравнения межэкзаменаторского соглашения между двумя исследованиями раскрытия шейки матки, проведенными врачами родовспоможения при использовании стандартных методов и устройства DilaCheck.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание направлено на сравнение устройства DilaCheck со стандартными цифровыми исследованиями расширения шейки матки. 50 рожениц будут включены в исследование, 25 из которых будут случайным образом назначены в контрольную группу, а 25 — в группу лечения (DilaCheck). Каждый участник получит два осмотра на раскрытие шейки матки у двух разных врачей. Основным критерием результата является соответствие между двумя измерениями раскрытия шейки матки. Вторичные результаты включают простоту использования устройства и уровень боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Объектом исследования являются беременные женщины в первом периоде родов. Субъектами, имеющими право на включение в исследование, должны быть: беременные женщины, госпитализированные в родильное отделение для ведения или индукции родов на первом этапе родов, способные дать информированное согласие, в возрасте 18 лет и старше, говорящие английском языке и имеют гестационный возраст больше или равный 37 неделям (т.е. доношенная беременность). Пациенты получают согласие только в том случае, если у них есть адекватный контроль боли, либо потому, что они еще не в родах (т.е. госпитализированы для индукции родов), либо у них есть функционирующая эпидуральная анестезия.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения включают прогрессирование во второй период родов (т.е. известное раскрытие на десять сантиметров), известный разрыв плодных оболочек, любое состояние, делающее роды небезопасными для пациента (например, сердечные заболевания, легочная гипертензия) и любые другие состояния, требующие экстренного или срочного кесарева сечения (например, неутешительное состояние плода, отслойка плаценты, кровотечение, выпадение пуповины). Все участники обязательно женского пола из-за предмета. Учитывая уязвимость беременных пациенток в возрасте до 18 лет, это исследование не включает детей. Нет никаких ограничений на право участия по признаку расы или этнической принадлежности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный осмотр с расширением
Участники получают два стандартных цифровых исследования расширения шейки матки, проводимые двумя разными врачами.
Диагностический тест: Исследование раскрытия шейки матки
Стерильное вагинальное исследование с использованием субъективных методов измерения раскрытия шейки матки
Экспериментальный: Дилатационный осмотр с DilaCheck
Участники проходят два обследования по расширению шейки матки с использованием устройств DilaCheck, проводимых двумя разными врачами.
Устройство: ДилаЧек
Измерительное устройство для измерения раскрытия шейки матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межэкспертское соглашение
Временное ограничение: Сразу после осмотра
Согласованность двух измерений раскрытия шейки матки, проведенных двумя разными врачами. Если измерения совпадают, результат «согласен». Если измерения отличаются, результатом будет «не согласен».
Сразу после осмотра

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при осмотре
Временное ограничение: Немедленно в течение 5 минут после осмотра
Баллы по шкале. Субъективное ощущение боли во время исследования расширения шейки матки, измеряемое баллами по шкале, данной участникам-пациентам после исследований расширения шейки матки. Измерение боли представляет собой шкалу от 1 до 10, где 1 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. Участник вводит в анкету число от 1 до 10.
Немедленно в течение 5 минут после осмотра
Простота использования
Временное ограничение: По завершении исследования, <3 месяцев с момента последнего осмотра с помощью устройства
Простота использования устройства, как сообщили пользователи-врачи в проведенном им бумажном опросе. Сообщается о количестве врачей, сообщивших о простоте использования устройства.
По завершении исследования, <3 месяцев с момента последнего осмотра с помощью устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elm Tree Medical Inc.

Соавторы

Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16F.270

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследование раскрытия шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться