Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DilaCheck Cervicale Dilatatie Meetproef

29 mei 2021 bijgewerkt door: Elm Tree Medical Inc.

Overeenstemming tussen beoordelaars van een nieuw apparaat voor het meten van cervicale verwijding tijdens de bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Proef om de overeenkomst tussen de beoordelaars te vergelijken tussen twee cervicale verwijdingsonderzoeken uitgevoerd door arbeids- en bevallingsartsen bij gebruik van standaardmethoden versus het DilaCheck-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef probeert het DilaCheck-apparaat te vergelijken met standaard digitale cervicale verwijdingsonderzoeken. 50 werkende vrouwelijke deelnemers zullen worden ingeschreven met 25 willekeurig toegewezen aan de controlearm en 25 aan de behandelingsarm (DilaCheck). Elke deelnemer krijgt twee cervicale verwijdingsonderzoeken van twee verschillende artsen. De belangrijkste uitkomstmaat is overeenstemming tussen de twee cervicale dilatatiemetingen. Secundaire uitkomsten zijn gebruiksgemak van het apparaat en pijnniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekspopulatie bestaat uit zwangere vrouwen in de eerste fase van de bevalling. Onderwerpen die in aanmerking komen voor opname in het onderzoek moeten zijn: zwangere vrouwen die zijn opgenomen in een arbeids- en bevallingseenheid voor management of inleiding van de bevalling in de eerste fase van de bevalling, in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, 18 jaar of ouder zijn, spreken Engels, en een zwangerschapsduur hebben van meer dan of gelijk aan 37 weken (d.w.z. voldragen zwangerschap). Patiënten krijgen alleen toestemming als ze voldoende pijnbeheersing hebben, hetzij omdat ze nog niet aan het bevallen zijn (d.w.z. worden opgenomen voor een inductie van de bevalling) of een functionerende ruggenprik hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten progressie naar de tweede fase van de bevalling (d.w.z. bekende verwijding van tien centimeter), bekende gebroken vliezen, elke aandoening die de bevalling onveilig maakt voor de patiënt (bijv. hartaandoeningen, pulmonale hypertensie) en elke andere aandoening die een spoedkeizersnede of spoedkeizersnede noodzakelijk maakt (bijv. niet-geruststellende foetale status, loskomen van de placenta, bloeding, verzakking van de navelstreng). Alle deelnemers zijn noodzakelijkerwijs vrouwelijk vanwege het onderwerp. Gezien de kwetsbaarheid van zwangere patiënten onder de 18 jaar, sluit deze studie kinderen uit. Er zijn geen beperkingen op geschiktheid op basis van ras of etniciteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard dilatatie-examen
Deelnemers ondergaan twee standaard digitale cervicale verwijdingsonderzoeken uitgevoerd door twee verschillende artsen.
Diagnostische toets: Cervicaal verwijdingsonderzoek
Steriel vaginaal onderzoek met behulp van subjectieve methoden voor het meten van cervicale verwijding
Experimenteel: Dilatatieonderzoek met DilaCheck
Deelnemers ondergaan twee cervicale verwijdingsonderzoeken met behulp van DilaCheck-apparaten, uitgevoerd door twee verschillende artsen.
Apparaat: DilaCheck
Meetapparaat voor het meten van baarmoederhalsverwijding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interexaminator overeenkomst
Tijdsspanne: Meteen na onderzoek
Overeenstemming tussen 2 cervicale dilatatiemetingen uitgevoerd door 2 verschillende artsen. Als de metingen hetzelfde zijn, is de uitkomst "mee eens". Als de metingen verschillen, is de uitkomst "niet mee eens".
Meteen na onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Met Onderzoek
Tijdsspanne: Onmiddellijk binnen 5 minuten na onderzoek
Scores op een schaal. Subjectieve ervaring van pijn tijdens dilatatieonderzoeken zoals gemeten door scores op een schaal die aan patiëntdeelnemers werd gegeven na de cervicale dilatatieonderzoeken. De pijnmeting is een schaal van 1 tot 10 waarbij 1 geen pijn is en 10 extreme pijn. De deelnemer vult een cijfer van 1 tot 10 in op de enquête.
Onmiddellijk binnen 5 minuten na onderzoek
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Na afloop van de proefperiode, <3 maanden na het laatste onderzoek met het apparaat
Gebruiksgemak van het apparaat zoals gerapporteerd door artsengebruikers op een aan hen toegediende papieren enquête. Gerapporteerd is het aantal artsen dat meldde dat het apparaat gebruiksvriendelijk is.
Na afloop van de proefperiode, <3 maanden na het laatste onderzoek met het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elm Tree Medical Inc.

Medewerkers

Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16F.270

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weeën

Klinische onderzoeken op Cervicaal verwijdingsonderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren