DilaCheck 子宮頸部拡張測定トライアル
2021年5月29日 更新者：Elm Tree Medical Inc.
分娩中の子宮頸管拡張を測定するための新しい装置に関する審査官間合意：ランダム化比較試験
標準的な方法とDilaCheckデバイスを使用した場合に、陣痛および分娩医によって実施された2つの子宮頸管拡張検査の間の検査者間の合意を比較するための試行。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、DilaCheck デバイスを標準的なデジタル子宮頸管拡張検査と比較しようとしています。
50 人の働く女性参加者が登録され、25 人が対照群にランダムに割り当てられ、25 人が治療 (DilaCheck) 群に割り当てられます。
各参加者は、2 人の別々の医師から 2 つの子宮頸管拡張検査を受けます。
主な結果の尺度は、2 つの子宮頸部拡張測定値間の一致です。
副次的な結果には、デバイスの使いやすさと痛みのレベルが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究集団は分娩第 1 段階の妊婦です。 研究に含める資格のある被験者は次のとおりでなければなりません： 分娩の最初の段階での管理または分娩の誘発のために分娩ユニットに入院している妊婦、インフォームドコンセントを与えることができる、18歳以上である、話す英語で、妊娠期間が 37 週以上 (つまり満期妊娠) である。 患者は、まだ陣痛が始まっていない (つまり、陣痛誘発のために入院している) か、硬膜外麻酔が機能しているために、適切な疼痛管理ができている場合にのみ同意されます。
除外基準:
- 除外基準には、陣痛の第 2 段階への進行が含まれます (すなわち、 既知の 10 センチメートルの拡張)、既知の膜の破裂、分娩が患者にとって安全でなくなる状態 (例: 心臓の状態、肺高血圧症) および緊急または緊急の帝王切開を必要とするその他の状態 (例: 安心できない胎児の状態、胎盤剥離、出血、臍帯脱出)。 題材の都合上、参加者は全員女性です。 18歳未満の妊娠中の患者の脆弱性を考慮して、この研究では子供を除外します. 人種や民族に基づく資格の制限はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準拡張検査
参加者は、2 人の異なる医師が実施する 2 つの標準的なデジタル子宮頸管拡張検査を受けます。
|
子宮頸部拡張の測定のための主観的な方法を使用した無菌膣検査
|
|
実験的：DilaCheck による膨張検査
参加者は、2 人の異なる医師による DilaCheck デバイスを使用した 2 つの子宮頸管拡張検査を受けます。
|
子宮頸部の拡張を測定するための測定装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
審査官間協定
時間枠：審査後すぐ
|
2 人の異なる医師が行った 2 つの子宮頸部拡張測定値の一致。
測定値が同じ場合、結果は「同意」です。
測定値が異なる場合、結果は「一致しません」です。
|
審査後すぐ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
検査による痛み
時間枠：検査後すぐ5分以内
|
スケール上のスコア。
子宮頸部拡張検査後に患者の参加者に与えられたスケールのスコアによって測定される、拡張検査中の主観的な痛みの経験。
痛みの測定値は 1 から 10 のスケールであり、1 は痛みがなく、10 は極度の痛みです。
参加者はアンケートに 1 から 10 までの数字を入力します。
|
検査後すぐ5分以内
|
|
使いやすさ
時間枠：-試験の終了時に、デバイスを使用した最後の検査の時から3か月未満
|
医師のユーザーが実施した紙の調査で報告された、デバイスの使いやすさ。
報告されているのは、デバイスが使いやすいと報告した医師の数です。
|
-試験の終了時に、デバイスを使用した最後の検査の時から3か月未満
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月29日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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