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Prueba de medición de dilatación cervical DilaCheck

29 de mayo de 2021 actualizado por: Elm Tree Medical Inc.

Acuerdo entre examinadores de un nuevo dispositivo para la medición de la dilatación cervical durante el trabajo de parto: un ensayo controlado aleatorizado

Ensayo para comparar el acuerdo entre examinadores entre dos exámenes de dilatación cervical realizados por médicos de parto y parto cuando se utilizan métodos estándar versus el dispositivo DilaCheck.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo busca comparar el dispositivo DilaCheck con los exámenes estándar de dilatación cervical digital. Se inscribirán 50 mujeres en trabajo de parto, 25 asignadas al azar al brazo de control y 25 al brazo de tratamiento (DilaCheck). Cada participante recibirá dos exámenes de dilatación cervical de dos médicos diferentes. La principal medida de resultado es la concordancia entre las dos medidas de dilatación cervical. Los resultados secundarios incluyen la facilidad de uso del dispositivo y los niveles de dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población de investigación son mujeres embarazadas en la primera etapa del trabajo de parto. Los sujetos elegibles para su inclusión en el estudio deben ser: mujeres embarazadas que ingresan a una unidad de trabajo de parto y parto para el manejo o la inducción del trabajo de parto en la primera etapa del trabajo de parto, pueden dar su consentimiento informado, tienen 18 años de edad o más, hablan Inglés, y tener una edad gestacional mayor o igual a 37 semanas (es decir, embarazo a término). Las pacientes solo reciben consentimiento si tienen un control adecuado del dolor, ya sea porque aún no están en trabajo de parto (es decir, ingresadas para una inducción del trabajo de parto) o tienen una epidural en funcionamiento.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen la progresión a la segunda etapa del trabajo de parto (es decir, dilatación conocida de diez centímetros), ruptura conocida de membranas, cualquier condición que haga que el trabajo de parto sea inseguro para la paciente (p. afecciones cardíacas, hipertensión pulmonar) y cualquier otra afección que requiera una cesárea de emergencia o urgente (p. estado fetal no tranquilizador, desprendimiento de placenta, hemorragia, prolapso del cordón). Todos los participantes son necesariamente mujeres debido a la temática. Dada la vulnerabilidad de las pacientes embarazadas menores de 18 años, este estudio excluirá a los niños. No hay restricciones de elegibilidad basadas en la raza o el origen étnico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Examen de dilatación estándar
Los participantes reciben dos exámenes de dilatación cervical digital estándar realizados por dos médicos diferentes.
Prueba de diagnóstico: Examen de dilatación cervical
Examen vaginal estéril usando métodos subjetivos para medir la dilatación cervical
Experimental: Examen de dilatación con DilaCheck
Los participantes reciben dos exámenes de dilatación cervical utilizando dispositivos DilaCheck realizados por dos médicos diferentes.
Dispositivo: DilaCheck
Dispositivo de medición para la medición de la dilatación cervical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo entre examinadores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del examen
Concordancia entre 2 medidas de dilatación cervical tomadas por 2 médicos diferentes. Si las medidas son las mismas, el resultado es "de acuerdo". Si las medidas son diferentes, el resultado es "en desacuerdo".
Inmediatamente después del examen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor con el examen
Periodo de tiempo: Inmediato dentro de los 5 minutos de los exámenes
Puntuaciones en una escala. Experiencia subjetiva de dolor durante los exámenes de dilatación medidos por puntajes en una escala dada a los pacientes participantes después de los exámenes de dilatación cervical. La medida del dolor es una escala del 1 al 10, siendo 1 sin dolor y 10 con dolor extremo. El participante ingresa un número del 1 al 10 en la encuesta.
Inmediato dentro de los 5 minutos de los exámenes
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Al finalizar el ensayo, <3 meses desde el momento del último examen con el dispositivo
Facilidad de uso del dispositivo según lo informado por los usuarios médicos en una encuesta en papel que se les administró. Se informa el número de médicos que informaron que el dispositivo es fácil de usar.
Al finalizar el ensayo, <3 meses desde el momento del último examen con el dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elm Tree Medical Inc.

Colaboradores

Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16F.270

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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