Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DilaCheck cervikal dilatationsmätning

29 maj 2021 uppdaterad av: Elm Tree Medical Inc.

Överenskommelse mellan granskare av en ny anordning för mätning av cervikal dilatation vid förlossning: en randomiserad kontrollerad studie

Försök för att jämföra interexaminatoröverenskommelsen mellan två cervikala dilatationsundersökningar utförda av förlossnings- och förlossningsläkare vid användning av standardmetoder jämfört med DilaCheck-enhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket syftar till att jämföra DilaCheck-enheten med vanliga digitala undersökningar av cervikal dilatation. 50 arbetande kvinnliga deltagare kommer att registreras med 25 slumpmässigt tilldelade kontrollarmen och 25 till behandlingsarmen (DilaCheck). Varje deltagare kommer att få två cervikala dilatationsundersökningar från två separata läkare. Det huvudsakliga utfallsmåttet är överensstämmelse mellan de två cervikala dilatationsmätningarna. Sekundära resultat inkluderar enkel användning av enheten och smärtnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Forskningspopulationen är gravida kvinnor i det första skedet av förlossningen. Ämnen som är kvalificerade för att ingå i studien måste vara: gravida kvinnor som tas in på en förlossningsenhet för ledning eller inledning av förlossning i det första skedet av förlossningen, kan ge informerat samtycke, är 18 år eller äldre, tala engelska och har en graviditetsålder högre än eller lika med 37 veckor (dvs. terminsgraviditet). Patienter godkänns endast om de har adekvat smärtkontroll, antingen för att de ännu inte är i förlossning (dvs är inlagda för induktion av förlossning) eller har en fungerande epidural.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar progression till det andra stadiet av förlossningen (dvs. känd utvidgning på tio centimeter), känd membranruptur, alla tillstånd som gör förlossningen osäker för patienten (t.ex. hjärtsjukdomar, pulmonell hypertoni) och alla andra tillstånd som kräver ett akut eller akut kejsarsnitt (t.ex. icke betryggande fosterstatus, placentaavbrott, blödning, navelsträngsframfall). Alla deltagare är nödvändigtvis kvinnor på grund av ämnet. Med tanke på sårbarheten hos gravida patienter under 18 år kommer denna studie att utesluta barn. Det finns inga begränsningar för valbarhet baserat på ras eller etnicitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard dilatationsundersökning
Deltagarna får två standardiserade digitala livmoderhalsutvidgningsundersökningar utförda av två olika läkare.
Diagnostiskt test: Cervikal dilatationsundersökning
Steril vaginal undersökning med subjektiva metoder för mätning av cervikal dilatation
Experimentell: Dilatationsprov med DilaCheck
Deltagarna får två livmoderhalsutvidgningsundersökningar med hjälp av DilaCheck-apparater utförda av två olika läkare.
Enhet: DilaCheck
Mätanordning för mätning av cervikal dilatation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interexaminatoravtal
Tidsram: Omedelbart efter undersökning
Överensstämmelse mellan 2 cervikala dilatationsmätningar gjorda av 2 olika läkare. Om måtten är desamma är resultatet "överens". Om måtten är olika blir resultatet "håller inte med".
Omedelbart efter undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta Med Undersökning
Tidsram: Omedelbart inom 5 minuter efter undersökningen
Poäng på en skala. Subjektiv upplevelse av smärta under dilatationsundersökningar mätt med poäng på en skala som ges till patientdeltagare efter de cervikala dilatationsundersökningarna. Smärtmätningen är en skala från 1 till 10 där 1 är ingen smärta och 10 är extrem smärta. Deltagaren anger ett nummer från 1 till 10 i undersökningen.
Omedelbart inom 5 minuter efter undersökningen
Enkel användning
Tidsram: Efter avslutad prövning, <3 månader från tidpunkten för senaste undersökning med apparat
Användarvänlighet för enheten som rapporterats av läkare i en pappersenkät som administrerats till dem. Rapporterat är antalet läkare som rapporterade att enheten är enkel att använda.
Efter avslutad prövning, <3 månader från tidpunkten för senaste undersökning med apparat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elm Tree Medical Inc.

Samarbetspartners

Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16F.270

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

Kliniska prövningar på Cervikal dilatationsundersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera