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Prova di misurazione della dilatazione cervicale DilaCheck

29 maggio 2021 aggiornato da: Elm Tree Medical Inc.

Accordo inter-esaminatore di un nuovo dispositivo per la misurazione della dilatazione cervicale durante il travaglio: uno studio controllato randomizzato

Prova per confrontare l'accordo interesaminatore tra due esami di dilatazione cervicale condotti dai medici del travaglio e del parto quando si utilizzano metodi standard rispetto al dispositivo DilaCheck.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio cerca di confrontare il dispositivo DilaCheck con gli esami di dilatazione cervicale digitali standard. Verranno arruolate 50 partecipanti di sesso femminile in travaglio, di cui 25 assegnate in modo casuale al braccio di controllo e 25 al braccio di trattamento (DilaCheck). Ogni partecipante riceverà due esami di dilatazione cervicale da due medici separati. La misura principale dell'esito è l'accordo tra le due misurazioni della dilatazione cervicale. Gli esiti secondari includono la facilità d'uso del dispositivo e i livelli di dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione della ricerca è costituita da donne in gravidanza nella prima fase del travaglio. I soggetti idonei per l'inclusione nello studio devono essere: donne in gravidanza che sono ricoverate in un'unità di travaglio e parto per la gestione o l'induzione del travaglio nella prima fase del travaglio, sono in grado di dare il consenso informato, hanno 18 anni o più, parlano inglese, e hanno un'età gestazionale maggiore o uguale a 37 settimane (ovvero gravidanza a termine). I pazienti sono acconsentiti solo se hanno un adeguato controllo del dolore, o perché non sono ancora in travaglio (cioè sono ricoverati per un'induzione del travaglio) o perché hanno un'epidurale funzionante.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono la progressione alla seconda fase del travaglio (es. dilatazione nota di dieci centimetri), rottura nota delle membrane, qualsiasi condizione che renda il travaglio pericoloso per il paziente (ad es. condizioni cardiache, ipertensione polmonare) e qualsiasi altra condizione che richieda un taglio cesareo urgente o urgente (ad es. stato fetale non rassicurante, distacco della placenta, emorragia, prolasso del cordone). Tutti i partecipanti sono necessariamente donne a causa dell'argomento. Data la vulnerabilità delle pazienti in gravidanza di età inferiore ai 18 anni, questo studio escluderà i bambini. Non ci sono restrizioni sull'idoneità in base alla razza o all'etnia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esame di dilatazione standard
I partecipanti ricevono due esami di dilatazione cervicale digitale standard condotti da due diversi medici.
Test diagnostico: Esame di dilatazione cervicale
Esame vaginale sterile con metodi soggettivi per la misurazione della dilatazione cervicale
Sperimentale: Esame di dilatazione con DilaCheck
I partecipanti ricevono due esami di dilatazione cervicale utilizzando dispositivi DilaCheck condotti da due diversi medici.
Dispositivo: DilaCheck
Dispositivo di misurazione per la misurazione della dilatazione cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo interesaminatore
Lasso di tempo: Subito dopo l'esame
Concordanza tra 2 misurazioni della dilatazione cervicale effettuate da 2 diversi medici. Se le misurazioni sono le stesse, il risultato è "d'accordo". Se le misurazioni sono diverse, il risultato è "non sono d'accordo".
Subito dopo l'esame

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante l'esame
Lasso di tempo: Immediato entro 5 minuti dall'esame
Punteggi su una scala. Esperienza soggettiva di dolore durante gli esami di dilatazione misurata dai punteggi su una scala data ai pazienti partecipanti dopo gli esami di dilatazione cervicale. La misurazione del dolore è una scala da 1 a 10 dove 1 indica assenza di dolore e 10 dolore estremo. Il partecipante inserisce un numero da 1 a 10 nel sondaggio.
Immediato entro 5 minuti dall'esame
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Al termine della sperimentazione, <3 mesi dall'ultimo esame con il dispositivo
Facilità d'uso del dispositivo come riportato dagli utenti medici su un sondaggio cartaceo loro somministrato. È riportato il numero di medici che hanno riferito che il dispositivo è facile da usare.
Al termine della sperimentazione, <3 mesi dall'ultimo esame con il dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elm Tree Medical Inc.

Collaboratori

Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16F.270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

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