Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pomiaru rozwarcia szyjki macicy DilaCheck

29 maja 2021 zaktualizowane przez: Elm Tree Medical Inc.

Zgoda między ekspertami dotycząca nowego urządzenia do pomiaru rozwarcia szyjki macicy podczas porodu: randomizowana, kontrolowana próba

Próba porównania zgodności między ekspertami między dwoma badaniami rozwarcia szyjki macicy przeprowadzonymi przez lekarzy porodowych przy użyciu standardowych metod i urządzenia DilaCheck.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba ma na celu porównanie urządzenia DilaCheck ze standardowymi cyfrowymi badaniami rozszerzania szyjki macicy. Zostanie zapisanych 50 rodzących kobiet, z czego 25 zostanie losowo przydzielonych do ramienia kontrolnego, a 25 do ramienia terapeutycznego (DilaCheck). Każdy uczestnik otrzyma dwa badania rozwarcia szyjki macicy od dwóch różnych lekarzy. Główną miarą wyniku jest zgodność między dwoma pomiarami rozwarcia szyjki macicy. Drugorzędne wyniki obejmują łatwość obsługi urządzenia i poziom bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja badana to kobiety ciężarne w pierwszym okresie porodu. Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania muszą być: kobietami w ciąży, które zostały przyjęte na oddział porodowo-porodowy w celu zarządzania lub indukcji porodu w pierwszej fazie porodu, są w stanie wyrazić świadomą zgodę, mają ukończone 18 lat, mówią angielskim i wiek ciążowy równy lub większy niż 37 tygodni (tj. ciąża donoszona). Pacjenci wyrażają zgodę tylko wtedy, gdy mają odpowiednią kontrolę bólu, ponieważ albo nie są jeszcze w trakcie porodu (tj. są przyjęci do indukcji porodu), albo mają funkcjonujące znieczulenie zewnątrzoponowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują przejście do drugiego etapu porodu (tj. znane rozwarcie dziesięciocentymetrowe), znane pęknięcie błon płodowych, jakikolwiek stan, który czyni poród niebezpiecznym dla pacjentki (np. choroby serca, nadciśnienie płucne) oraz wszelkie inne stany wymagające natychmiastowego lub pilnego cięcia cesarskiego (np. nie uspokajający stan płodu, odklejenie się łożyska, krwotok, wypadnięcie pępowiny). Ze względu na tematykę wszyscy uczestnicy to koniecznie kobiety. Biorąc pod uwagę podatność ciężarnych pacjentek w wieku poniżej 18 lat, badanie to wyklucza dzieci. Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących kwalifikowalności ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy egzamin dylatacyjny
Uczestnicy otrzymują dwa standardowe cyfrowe badania rozwarcia szyjki macicy przeprowadzone przez dwóch różnych lekarzy.
Test diagnostyczny: Badanie rozwarcia szyjki macicy
Sterylne badanie pochwy z wykorzystaniem subiektywnych metod pomiaru rozwarcia szyjki macicy
Eksperymentalny: Badanie rozwarcia z DilaCheck
Uczestnicy otrzymują dwa badania rozwarcia szyjki macicy za pomocą urządzeń DilaCheck przeprowadzone przez dwóch różnych lekarzy.
Urządzenie: Sprawdź
Miernik do pomiaru rozwarcia szyjki macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa międzyegzaminacyjna
Ramy czasowe: Natychmiast po badaniu
Zgodność między 2 pomiarami rozwarcia szyjki macicy wykonanymi przez 2 różnych lekarzy. Jeśli pomiary są takie same, wynikiem jest „zgadzam się”. Jeśli pomiary są różne, wynikiem jest „nie zgadzam się”.
Natychmiast po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból Z Badaniem
Ramy czasowe: Natychmiast w ciągu 5 minut od badania
Wyniki w skali. Subiektywne odczuwanie bólu podczas badania rozwarcia mierzone punktacją w skali przyznanej pacjentom po badaniu rozwarcia szyjki macicy. Pomiar bólu to skala od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 skrajny ból. Uczestnik wpisuje w ankiecie liczbę od 1 do 10.
Natychmiast w ciągu 5 minut od badania
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania <3 miesiące od czasu ostatniego badania urządzeniem
Łatwość obsługi urządzenia zgłoszona przez lekarzy użytkowników w przeprowadzonej wśród nich ankiecie papierowej. Zgłoszono liczbę lekarzy, którzy zgłosili, że urządzenie jest łatwe w użyciu.
Po zakończeniu badania <3 miesiące od czasu ostatniego badania urządzeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elm Tree Medical Inc.

Współpracownicy

Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16F.270

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Badania kliniczne na Badanie rozwarcia szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj