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Ensaio de medição da dilatação cervical DilaCheck

29 de maio de 2021 atualizado por: Elm Tree Medical Inc.

Concordância entre examinadores de um novo dispositivo para a medição da dilatação cervical no trabalho de parto: um estudo controlado randomizado

Ensaio para comparar a concordância interexaminador entre dois exames de dilatação cervical conduzidos por médicos do trabalho de parto e parto ao usar métodos padrão versus dispositivo DilaCheck.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa comparar o dispositivo DilaCheck com exames de dilatação cervical digital padrão. 50 participantes do sexo feminino em trabalho de parto serão inscritas com 25 aleatoriamente designadas para o braço de controle e 25 para o braço de tratamento (DilaCheck). Cada participante receberá dois exames de dilatação cervical de dois médicos diferentes. A principal medida de resultado é a concordância entre as duas medidas de dilatação cervical. Os resultados secundários incluem a facilidade de uso do dispositivo e os níveis de dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população da pesquisa são as gestantes na primeira fase do trabalho de parto. Os sujeitos elegíveis para inclusão no estudo devem ser: mulheres grávidas que são admitidas em uma unidade de trabalho de parto para controle ou indução do trabalho de parto no primeiro estágio do trabalho de parto, são capazes de dar consentimento informado, têm 18 anos de idade ou mais, falam Inglês, e ter uma idade gestacional maior ou igual a 37 semanas (ou seja, gravidez a termo). As pacientes só são consentidas se tiverem controle adequado da dor, seja porque ainda não estão em trabalho de parto (ou seja, são admitidas para indução do trabalho de parto) ou têm uma epidural funcional.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem a progressão para o segundo estágio do trabalho de parto (ou seja, dilatação conhecida de dez centímetros), ruptura conhecida de membranas, qualquer condição que torne o trabalho de parto inseguro para a paciente (p. condições cardíacas, hipertensão pulmonar) e qualquer outra condição que necessite de uma cesariana emergente ou urgente (p. estado fetal não tranquilizador, descolamento prematuro da placenta, hemorragia, prolapso do cordão). Todos os participantes são necessariamente do sexo feminino devido ao assunto. Dada a vulnerabilidade de pacientes grávidas menores de 18 anos, este estudo excluirá crianças. Não há restrições de elegibilidade com base em raça ou etnia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exame de dilatação padrão
Os participantes recebem dois exames padrão de dilatação cervical digital conduzidos por dois médicos diferentes.
Teste de diagnostico: Exame de dilatação cervical
Exame vaginal estéril usando métodos subjetivos para medição da dilatação cervical
Experimental: Exame de Dilatação com DilaCheck
Os participantes recebem dois exames de dilatação cervical usando dispositivos DilaCheck conduzidos por dois médicos diferentes.
Dispositivo: DilaCheck
Dispositivo de medição para a medição da dilatação cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo Interexaminador
Prazo: Imediatamente após o exame
Concordância entre 2 medidas de dilatação cervical feitas por 2 médicos diferentes. Se as medidas forem iguais, o resultado é "concordo". Se as medições forem diferentes, o resultado é "discordo".
Imediatamente após o exame

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor com exame
Prazo: Imediatamente dentro de 5 minutos de exames
Pontuações em uma escala. Experiência subjetiva de dor durante os exames de dilatação medida por pontuações em uma escala dada aos pacientes participantes após os exames de dilatação cervical. A medição da dor é uma escala de 1 a 10, sendo 1 sem dor e 10 sendo dor extrema. O participante insere um número de 1 a 10 na pesquisa.
Imediatamente dentro de 5 minutos de exames
Fácil de usar
Prazo: Após a conclusão do estudo, <3 meses desde o último exame com dispositivo
Facilidade de uso do dispositivo, conforme relatado por usuários médicos em uma pesquisa em papel administrada a eles. Relatado é o número de médicos que relataram que o dispositivo é fácil de usar.
Após a conclusão do estudo, <3 meses desde o último exame com dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elm Tree Medical Inc.

Colaboradores

Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16F.270

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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