Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DilaCheck måling af livmoderhalsudvidelsesforsøg

29. maj 2021 opdateret af: Elm Tree Medical Inc.

Aftale mellem eksaminator om en ny anordning til måling af cervikal dilatation i fødsel: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Forsøg for at sammenligne intereksaminator-aftalen mellem to cervikale dilatationsundersøgelser udført af arbejds- og fødelæger ved brug af standardmetoder versus DilaCheck-enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget søger at sammenligne DilaCheck-enheden med standardundersøgelser af digital cervikal dilatation. 50 arbejdende kvindelige deltagere vil blive tilmeldt med 25 tilfældigt tildelt kontrolarmen og 25 til behandlingsarmen (DilaCheck). Hver deltager vil modtage to cervikale dilatationsundersøgelser fra to separate læger. Det vigtigste resultatmål er overensstemmelse mellem de to cervikale dilatationsmålinger. Sekundære resultater omfatter brugervenlighed af enheden og smerteniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forskningspopulationen er gravide kvinder i første fase af fødslen. Emner, der er berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, skal være: gravide kvinder, der er optaget på en arbejds- og fødselsenhed til ledelse eller indledning af fødslen i den første fase af fødslen, er i stand til at give informeret samtykke, er 18 år eller derover, tal engelsk, og har en gestationsalder større end eller lig med 37 uger (dvs. terminsgraviditet). Patienter får kun samtykke, hvis de har tilstrækkelig smertekontrol, enten fordi de endnu ikke er i fødslen (dvs. er indlagt til induktion af fødslen) eller har en fungerende epidural.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter progression til anden fase af fødslen (dvs. kendt udvidelse på ti centimeter), kendt brud på membraner, enhver tilstand, der gør arbejdet usikker for patienten (f.eks. hjertesygdomme, pulmonal hypertension) og enhver anden tilstand, der nødvendiggør et akut eller akut kejsersnit (f. ikke-betryggende fosterstatus, placentaabruption, blødning, prolaps i navlen). Alle deltagere er nødvendigvis kvinder på grund af emnet. I betragtning af sårbarheden hos gravide patienter under 18 år, vil denne undersøgelse udelukke børn. Der er ingen begrænsninger for berettigelse baseret på race eller etnicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard dilatationsundersøgelse
Deltagerne modtager to standard digitale cervikal dilatationsundersøgelser udført af to forskellige læger.
Diagnostisk test: Cervikal dilatationsundersøgelse
Steril vaginal undersøgelse ved brug af subjektive metoder til måling af cervikal dilatation
Eksperimentel: Dilatationseksamen med DilaCheck
Deltagerne modtager to cervikale dilatationsundersøgelser ved hjælp af DilaCheck-apparater udført af to forskellige læger.
Enhed: DilaCheck
Måleapparat til måling af cervikal dilatation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intereksaminatoraftale
Tidsramme: Straks efter undersøgelse
Overensstemmelse mellem 2 cervikale dilatationsmålinger taget af 2 forskellige læger. Hvis målingerne er de samme, er resultatet "enig". Hvis målingerne er forskellige, er resultatet "uenig".
Straks efter undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med undersøgelse
Tidsramme: Straks inden for 5 minutter efter eksamen
Scorer på en skala. Subjektiv oplevelse af smerte under dilatationsundersøgelser målt ved score på en skala givet til patientdeltagere efter de cervikale dilatationsundersøgelser. Smertemålingen er en skala fra 1 til 10, hvor 1 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte. Deltageren indtaster et tal fra 1 til 10 i undersøgelsen.
Straks inden for 5 minutter efter eksamen
Brugervenlighed
Tidsramme: Efter afslutning af forsøget, <3 måneder fra tidspunktet for sidste undersøgelse med apparat
Brugervenlighed for enheden som rapporteret af lægebrugere på en papirundersøgelse, som blev administreret til dem. Rapporteret er antallet af læger, der rapporterede, at enheden er nem at bruge.
Efter afslutning af forsøget, <3 måneder fra tidspunktet for sidste undersøgelse med apparat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elm Tree Medical Inc.

Samarbejdspartnere

Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16F.270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Cervikal dilatationsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner