Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DilaCheck Cervical Dilatation Measurement Trial

29. mai 2021 oppdatert av: Elm Tree Medical Inc.

Avtale mellom eksaminatorer om en ny enhet for måling av cervical dilatation in Labor: A Randomized Controlled Trial

Utprøving for å sammenligne intereksamineravtalen mellom to cervical dilatasjonsundersøkelser utført av arbeids- og fødselsleger ved bruk av standardmetoder versus DilaCheck-enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket søker å sammenligne DilaCheck-enheten med standard digitale cervical dilatasjonsundersøkelser. 50 arbeidende kvinnelige deltakere vil bli registrert med 25 tilfeldig tildelt kontrollarmen og 25 til behandlingsarmen (DilaCheck). Hver deltaker vil motta to cervical dilatasjonsundersøkelser fra to separate leger. Hovedresultatmålet er samsvar mellom de to cervical dilatasjonsmålingene. Sekundære utfall inkluderer brukervennlighet av enheten og smertenivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forskningspopulasjonen er gravide i første fase av fødselen. Emner som er kvalifisert for inkludering i studien må være: gravide kvinner som er innlagt på en arbeids- og forløsningsenhet for ledelse eller induksjon av fødsel i første fase av fødselen, kan gi informert samtykke, er 18 år eller eldre, snakk engelsk, og har en svangerskapsalder større enn eller lik 37 uker (dvs. termingraviditet). Pasienter samtykkes kun hvis de har tilstrekkelig smertekontroll, enten fordi de ennå ikke er i fødsel (dvs. er innlagt for induksjon av fødsel) eller har en fungerende epidural.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer progresjon til det andre stadiet av fødselen (dvs. kjent utvidelse på ti centimeter), kjent brudd på membraner, enhver tilstand som gjør fødsel utrygg for pasienten (f.eks. hjertesykdommer, pulmonal hypertensjon) og enhver annen tilstand som nødvendiggjør et akutt keisersnitt (f.eks. ikke-betryggende fosterstatus, morkakeavbrudd, blødning, prolaps i navlen). Alle deltakere er nødvendigvis kvinner på grunn av emnet. Gitt sårbarheten til gravide pasienter under 18 år, vil denne studien ekskludere barn. Det er ingen begrensninger på valgbarhet basert på rase eller etnisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard dilatasjonsundersøkelse
Deltakerne får to standard digitale cervikal dilatasjonsundersøkelser utført av to forskjellige leger.
Diagnostisk test: Cervikal dilatasjonsundersøkelse
Steril vaginal undersøkelse ved bruk av subjektive metoder for måling av cervikal dilatasjon
Eksperimentell: Dilatasjonseksamen med DilaCheck
Deltakerne får to livmorhalsutvidelsesundersøkelser med DilaCheck-apparater utført av to forskjellige leger.
Enhet: DilaCheck
Måleapparat for måling av cervikal dilatasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intereksaminatoravtale
Tidsramme: Umiddelbart ved undersøkelse
Overensstemmelse mellom 2 cervical dilatasjonsmålinger tatt av 2 forskjellige leger. Hvis målingene er de samme, er utfallet «enig». Hvis målingene er forskjellige, er utfallet «uenig».
Umiddelbart ved undersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med undersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart innen 5 minutter etter eksamen
Scorer på en skala. Subjektiv opplevelse av smerte under dilatasjonsundersøkelser målt ved skår på en skala gitt til pasientdeltakere etter cervikal dilatasjonsundersøkelser. Smertemålingen er en skala fra 1 til 10 der 1 er ingen smerte og 10 er ekstrem smerte. Deltakeren legger inn et tall fra 1 til 10 på undersøkelsen.
Umiddelbart innen 5 minutter etter eksamen
Brukervennlighet
Tidsramme: Ved avslutning av forsøket, <3 måneder fra siste undersøkelse med utstyr
Brukervennlighet for enheten som rapportert av legebrukere i en papirundersøkelse som ble administrert til dem. Rapportert er antall leger som rapporterte at enheten er enkel å bruke.
Ved avslutning av forsøket, <3 måneder fra siste undersøkelse med utstyr

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elm Tree Medical Inc.

Samarbeidspartnere

Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16F.270

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på Cervikal dilatasjonsundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere