Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška měření dilatace děložního čípku DilaCheck

29. května 2021 aktualizováno: Elm Tree Medical Inc.

Dohoda mezi vyšetřovateli o novém zařízení pro měření cervikální dilatace při porodu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Pokus o porovnání shody mezi vyšetřovateli mezi dvěma vyšetřeními dilatace děložního čípku provedenými porodními a porodními lékaři při použití standardních metod oproti zařízení DilaCheck.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokus se snaží porovnat zařízení DilaCheck se standardními digitálními vyšetřeními dilatace děložního čípku. Bude zapsáno 50 pracujících žen, z nichž 25 bude náhodně přiděleno do kontrolní větve a 25 do léčebné (DilaCheck) větve. Každý účastník obdrží dvě vyšetření dilatace děložního čípku od dvou samostatných lékařů. Hlavním výsledným měřítkem je shoda mezi dvěma měřeními dilatace děložního čípku. Sekundární výsledky zahrnují snadnost použití zařízení a úroveň bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výzkumnou populací jsou těhotné ženy v první době porodní. Subjekty způsobilé pro zařazení do studie musí být: těhotné ženy, které jsou přijaty na porodní jednotku za účelem vedení nebo indukce porodu v první době porodní, jsou schopny dát informovaný souhlas, jsou starší 18 let, mluví Angličtina a mají gestační věk vyšší nebo rovný 37 týdnům (tj. termín těhotenství). Pacientky dostanou souhlas pouze v případě, že mají adekvátní kontrolu bolesti, buď proto, že ještě nepracují (tj. jsou přijaty k vyvolání porodu), nebo mají funkční epidurál.

Kritéria vyloučení:

  • Mezi vylučovací kritéria patří postup do druhé doby porodní (tj. známá dilatace o deset centimetrů), známé protržení membrán, jakýkoli stav, který činí porod nebezpečným pro pacienta (např. srdeční stavy, plicní hypertenze) a jakýkoli jiný stav, který vyžaduje urgentní nebo urgentní císařský řez (např. neuklidňující stav plodu, abrupce placenty, krvácení, prolaps pupečníku). Všichni účastníci jsou vzhledem k tématu nutně ženy. Vzhledem ke zranitelnosti těhotných pacientek mladších 18 let tato studie vyloučí děti. Neexistují žádná omezení způsobilosti na základě rasy nebo etnického původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dilatační zkouška
Účastníci absolvují dvě standardní digitální vyšetření dilatace děložního čípku prováděná dvěma různými lékaři.
Diagnostický test: Vyšetření cervikální dilatace
Sterilní vaginální vyšetření subjektivními metodami měření dilatace děložního hrdla
Experimentální: Dilatační zkouška s DilaCheck
Účastníci absolvují dvě vyšetření dilatace děložního čípku pomocí zařízení DilaCheck provedená dvěma různými lékaři.
Přístroj: DilaCheck
Měřící přístroj pro měření dilatace děložního hrdla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi vyšetřovateli
Časové okno: Ihned po vyšetření
Shoda mezi 2 měřeními dilatace děložního hrdla provedenými 2 různými lékaři. Pokud jsou měření stejná, výsledek je „souhlasím“. Pokud se měření liší, výsledek je „nesouhlasí“.
Ihned po vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest S Vyšetřením
Časové okno: Okamžitě do 5 minut od vyšetření
Skóre na stupnici. Subjektivní prožívání bolesti během dilatačních vyšetření měřené skóre na stupnici dané pacientkám po vyšetřeních dilatace děložního čípku. Měření bolesti je stupnice od 1 do 10, přičemž 1 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest. Účastník zadá do průzkumu číslo od 1 do 10.
Okamžitě do 5 minut od vyšetření
Snadnost použití
Časové okno: Po ukončení studie <3 měsíce od posledního vyšetření pomocí zařízení
Snadné použití zařízení, jak uvedli uživatelé lékařů v papírovém průzkumu, který jim byl zadán. Uvádí se počet lékařů, kteří uvedli, že se zařízení snadno používá.
Po ukončení studie <3 měsíce od posledního vyšetření pomocí zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elm Tree Medical Inc.

Spolupracovníci

Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16F.270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Vyšetření cervikální dilatace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit