DilaCheck 宫颈扩张测量试验
2021年5月29日 更新者：Elm Tree Medical Inc.
一种用于测量分娩宫颈扩张的新型设备的检查者间协议：一项随机对照试验
比较使用标准方法与 DilaCheck 设备时分娩医生进行的两次宫颈扩张检查之间检查者间一致性的试验。
研究概览
详细说明
该试验旨在将 DilaCheck 设备与标准数字宫颈扩张检查进行比较。
将招募 50 名分娩女性参与者，其中 25 名随机分配到控制臂，25 名分配到治疗 (DilaCheck) 臂。
每个参与者将接受来自两位不同医生的两次宫颈扩张检查。
主要结果测量是两次宫颈扩张测量之间的一致性。
次要结果包括设备的易用性和疼痛程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 研究人群为第一产程的孕妇。 符合纳入研究条件的受试者必须是：在第一产程进入分娩和分娩单位进行管理或引产的孕妇，能够给予知情同意，年满 18 岁，会说话英语，并且胎龄大于或等于 37 周（即足月妊娠）。 患者只有在疼痛得到充分控制的情况下才会被同意，要么是因为他们尚未分娩（即入院进行引产），要么是因为硬膜外麻醉有效。
排除标准：
- 排除标准包括进展到第二产程（即 已知扩张十厘米），已知胎膜破裂，任何使分娩对患者不安全的情况（例如 心脏病、肺动脉高压）和任何其他需要紧急或紧急剖宫产的情况（例如 胎儿状态不可靠、胎盘早剥、出血、脐带脱垂）。 由于主题，所有参与者都必须是女性。 鉴于 18 岁以下怀孕患者的脆弱性，本研究将排除儿童。 没有基于种族或民族的资格限制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准扩张检查
参与者接受由两位不同的医生进行的两次标准数字宫颈扩张检查。
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使用主观方法测量宫颈扩张的无菌阴道检查
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实验性的：使用 DilaCheck 进行扩张检查
参与者接受由两位不同医生使用 DilaCheck 设备进行的两次宫颈扩张检查。
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用于测量宫颈扩张的测量装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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考官间协议
大体时间：检查后立即
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由 2 位不同医生进行的 2 次宫颈扩张测量值之间的一致性。
如果测量值相同，则结果为“同意”。
如果测量值不同，则结果为“不同意”。
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检查后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查疼痛
大体时间：检查后5分钟内立即
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量表上的分数。
根据宫颈扩张检查后给予患者参与者的评分来衡量扩张检查期间疼痛的主观体验。
疼痛测量是 1 到 10 的等级，1 表示没有疼痛，10 表示极度疼痛。
参与者在调查中输入 1 到 10 之间的数字。
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检查后5分钟内立即
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使用方便
大体时间：试验结束后，自上次使用设备进行检查后 <3 个月
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医生用户在对他们进行的纸质调查中报告的设备的易用性。
报告的是报告设备易于使用的医生数量。
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试验结束后，自上次使用设备进行检查后 <3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月29日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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