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Essai de mesure de la dilatation cervicale DilaCheck

29 mai 2021 mis à jour par: Elm Tree Medical Inc.

Accord inter-examinateurs sur un nouveau dispositif de mesure de la dilatation cervicale pendant le travail : un essai contrôlé randomisé

Essai visant à comparer la concordance interexaminateur entre deux examens de dilatation cervicale effectués par des médecins du travail et de l'accouchement lors de l'utilisation de méthodes standard par rapport au dispositif DilaCheck.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai vise à comparer le dispositif DilaCheck avec des examens de dilatation cervicale numériques standard. 50 participantes en travail seront recrutées, dont 25 assignées au hasard au groupe témoin et 25 au groupe de traitement (DilaCheck). Chaque participant recevra deux examens de dilatation cervicale de deux médecins distincts. Le principal critère de jugement est la concordance entre les deux mesures de dilatation cervicale. Les critères de jugement secondaires incluent la facilité d'utilisation de l'appareil et les niveaux de douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • La population de recherche est constituée de femmes enceintes au premier stade du travail. Les sujets éligibles pour l'inclusion dans l'étude doivent être : les femmes enceintes qui sont admises dans une unité de travail et d'accouchement pour la prise en charge ou le déclenchement du travail au premier stade du travail, sont capables de donner un consentement éclairé, sont âgées de 18 ans ou plus, parlent anglais, et ont un âge gestationnel supérieur ou égal à 37 semaines (c'est-à-dire une grossesse à terme). Les patientes ne sont consentantes que si elles ont un contrôle adéquat de la douleur, soit parce qu'elles ne sont pas encore en travail (c'est-à-dire qu'elles sont admises pour un déclenchement du travail), soit parce qu'elles ont une péridurale fonctionnelle.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprennent la progression vers le deuxième stade du travail (c.-à-d. dilatation connue de dix centimètres), rupture connue des membranes, toute condition qui rend le travail dangereux pour la patiente (par ex. affections cardiaques, hypertension pulmonaire) et toute autre affection nécessitant une césarienne en urgence ou en urgence (par ex. état fœtal non rassurant, décollement placentaire, hémorragie, prolapsus du cordon). Tous les participants sont nécessairement des femmes en raison du sujet. Compte tenu de la vulnérabilité des patientes enceintes de moins de 18 ans, cette étude exclura les enfants. Il n'y a aucune restriction d'éligibilité basée sur la race ou l'origine ethnique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Examen de dilatation standard
Les participants reçoivent deux examens numériques standard de dilatation cervicale effectués par deux médecins différents.
Test diagnostique: Examen de dilatation cervicale
Examen vaginal stérile utilisant des méthodes subjectives pour mesurer la dilatation cervicale
Expérimental: Examen de dilatation avec DilaCheck
Les participants reçoivent deux examens de dilatation cervicale à l'aide d'appareils DilaCheck effectués par deux médecins différents.
Dispositif: DilaCheck
Appareil de mesure pour la mesure de la dilatation cervicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre examinateurs
Délai: Immédiat après examen
Concordance entre 2 mesures de dilatation cervicale prises par 2 médecins différents. Si les mesures sont les mêmes, le résultat est « d'accord ». Si les mesures sont différentes, le résultat est "pas d'accord".
Immédiat après examen

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à l'examen
Délai: Immédiat dans les 5 minutes suivant les examens
Scores sur une échelle. Expérience subjective de la douleur lors des examens de dilatation mesurée par les scores sur une échelle donnée aux patients participants à la suite des examens de dilatation cervicale. La mesure de la douleur est une échelle de 1 à 10, 1 étant aucune douleur et 10 étant une douleur extrême. Le participant saisit un nombre de 1 à 10 sur le questionnaire.
Immédiat dans les 5 minutes suivant les examens
Facilité d'utilisation
Délai: À la fin de l'essai, <3 mois à compter du dernier examen avec l'appareil
Facilité d'utilisation de l'appareil telle que rapportée par les médecins utilisateurs dans une enquête papier qui leur a été administrée. Rapporté est le nombre de médecins qui ont déclaré que l'appareil est facile à utiliser.
À la fin de l'essai, <3 mois à compter du dernier examen avec l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elm Tree Medical Inc.

Collaborateurs

Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16F.270

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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