Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 300 mg-os Secukinumab életstílus-beavatkozással kombinált szecukinumab önmagában történő összehasonlítása közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek egyidejű metabolikus szindrómában szenvedő betegek kezelésére (METABOLYX)

2026. április 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, többközpontú, 28 hetes vizsgálat a Cosentyx (Secukinumab) (4 hetente, 300 mg s.c.) életstílus-beavatkozással való kombinálásának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a Cosentyx-terápia önmagában történő kezelésével mérsékelt vagy súlyos plakk-típusú plakk-típusú P-es betegeknél. szindróma, amelyet 28 hetes meghosszabbítási időszak követ

A közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek körülbelül 40%-át érinti az egyidejű metabolikus szindróma, így ez az egyik klinikailag legjelentősebb társbetegség. A pikkelysömörre és a metabolikus szindrómára egyaránt jellemző az alacsony fokú szisztémás gyulladás (például a bőrben, az ízületekben, a zsírszövetben, a májban vagy a vaszkuláris endotéliumban). Ez a közös patofiziológia a szisztémás gyulladást vonzó célponttá teszi mindkét betegség kezelésében. A Secukinumab, valamint az életmódbeli beavatkozás képes csökkenteni a szisztémás gyulladást.

Ez egy CORE és Extension vizsgálat, amelynek célja annak a kérdésnek a megválaszolása, hogy a Secukinumab és az életmódbeli beavatkozás kombinációja elsősorban a bőrtüneteket és másodsorban a kardiometabolikus állapotot jobban javíthatja-e, mint a Secukinumab önmagában olyan pikkelysömörben szenvedő betegeknél, akik egyidejű metabolikus szindrómában szenvednek azáltal, hogy a két betegség mögött meghúzódó közös patofiziológiát célozzák meg. szisztémás gyulladás.

A páciens választási lehetőségeit és biztonságát három időpontban gyűjtjük össze

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Alapvizsgálat: A tájékozott beleegyezés megadása után a betegeket a vizsgálatba való bevonást megelőzően 1-4 hétig szűrik a jogosultság szempontjából. Ha jogosult, a betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe, amelyek a következők:

  • A kar: Az A karban lévő betegek rendszeres indukciót kapnak, majd 4 hetente 300 mg s.c. Secukinumab fenntartó kezelésben részesülnek. 28. hétig, ahol elvégzik az alaptanulmányt. Az utolsó Secukinumab injekciót a 24. héten adják be.
  • B kar: A B karba tartozó betegek rendszeres indukciós kezelésben részesülnek, majd 4 hetente 300 mg s.c. Secukinumab fenntartó kezelésben részesülnek. 28 hétig. Az utolsó Secukinumab injekciót a 24. héten adják be. A Secukinumab-kezelés mellett a B karban lévő betegek életmód-beavatkozó programban vesznek részt.

Az alapvizsgálat során egy biomarker-alvizsgálatot végeznek egy 100 betegből álló alcsoportban (minden kezelési karból 50-en). Az alapvizsgálat a 28. héten ér véget.

Meghosszabbítási időszak: 28 hét elteltével a vizsgálat egy meghosszabbítási periódussal folytatódik, amely során az életmódbeli beavatkozást minden beteg számára felajánlják, függetlenül a korábbi kezelési ágtól. Ez azt jelenti, hogy a B kar betegei, akik hajlandóak, folytathatják a korábban megkezdett életmód-beavatkozási programjukat, az A kar páciensei pedig, akik hajlandóak, a meghosszabbítási időszak elején megkezdhetik az életmód-beavatkozási programot. Minden betegnek, függetlenül attól, hogy eldönti-e, hogy elkezdi-e folytatni az életmódbeli beavatkozást vagy sem, részt kell vennie a meghosszabbítási időszakban, és fel kell keresnie a bőrgyógyászati ​​központjukat ütemezett vizitekre. A meghosszabbítási időszak az 56. héten ér véget, amikor minden beteg befejezi a vizsgálatot. A meghosszabbítási időszak alatt nem lesz tanulmányi gyógyszerellátás. A kezelőorvos saját belátása szerint szabadon választhatja meg a pikkelysömör kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

781

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Andernach, Németország, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Németország, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Németország, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Németország, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Németország, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Németország, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Németország, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Németország, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Németország, 01097
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Németország, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Németország, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Németország, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Németország, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Németország, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Németország, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Németország, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, Németország, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lüdenscheid, Németország, 58515
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Németország, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Németország, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • München, Németország, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Németország, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Németország, 46147
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Németország, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Németország, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Németország, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Németország, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Németország, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Németország, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Seligenstadt, Németország, 63500
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Németország, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Németország, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Németország, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Németország, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Németország, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Németország, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Németország, 42349
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Németország, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Németország, 80469
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Németország, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Németország, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen Ems, Lower Saxony, Németország, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Németország, 32756
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04207
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06108
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
  2. Férfiak vagy nők a szűrés időpontjában legalább 18 évesek.
  3. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálót, és kommunikáljanak vele, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük minden vizsgálati eljárás betartására.

  4. Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegek, akik szisztémás terápiára jelöltek, és legalább 6 hónappal a randomizálás és a kiindulási érték előtt diagnosztizálták

    • PASI > 10 és
    • DLQI > 10 és
    • A plakkos pikkelysömör által érintett testfelszín (BSA) ≥ 10%

  5. A metabolikus szindróma definíciójának teljesülése (Alberti et al., 2009), ami a következő kritériumok közül legalább 3 teljesítését jelenti a szűrővizsgálaton:

    • Éhgyomri (8 óra) plazma glükóz ≥ 100 mg/dl vagy folyamatban lévő cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés (definíció szerint: metformin, DPP4 inhibitorok, GLP1 analógok, SGLT2 gátlók)
    • A megemelt derékkörfogattal meghatározott hasi elhízás (a 6.4.5. szakaszban meghatározottak szerint mérve): Férfi: ≥94 cm, nő: ≥80 cm (kivéve az ázsiai, dél- vagy közép-amerikai etnikumú betegeket, akiknél a határértékek: Férfi: ≥90 cm, nő: ≥80 cm)
    • Éhgyomri (8 óra) triglicerid ≥ 150 mg/dl vagy folyamatban lévő gyógyszeres kezelés a megemelkedett trigliceridek miatt (definíció szerint: fibrátok vagy nikotinsav).
    • Éhgyomorra (8 óra) HDL-C < 40 mg/dl férfiaknál vagy < 50 mg/dl nőknél, vagy folyamatban lévő gyógyszeres kezelés a csökkent HDL-C (definíció szerint: fibrátok, nikotinsav vagy sztatinok).
    • Nyugalmi vérnyomás: Szisztolés vérnyomás ≥ 130 és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 85 Hgmm (a 6.4.6 pontban meghatározottak szerint mérve) vagy folyamatban lévő vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés [definíció szerint: ACE-gátlók, béta-blokkolók, angiotenzin receptor antagonisták (pl. valzartán), aldoszteron receptor antagonisták, vízhajtók, nitrátok, kalciumcsatorna-blokkolók (pl. Verapamil, Nifedipin), Aliskiren, Clonidin, alfa1 receptor antagonisták (pl. Doxazozin), Dihydralazin, Minoxidil, Moxonidin vagy Methyldopa].
  6. Hajlandóság és motiváció az életmódbeli beavatkozásban való aktív részvételre, ami azt jelenti, hogy a betegeknek hajlandónak kell lenniük a fizikai aktivitás növelésére és az étkezési szokások megváltoztatására.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A vizsgáló nem alkalmazhat további kizárásokat annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálati populáció az összes jogosult beteget reprezentálja.

  1. A pikkelysömör krónikus plakk típusútól eltérő formái (pl. pustularis, erythrodermic and guttate psoriasis) szűréskor.
  2. Secukinumab vagy bármely más biológiai gyógyszer, amely közvetlenül az IL17A-t vagy az IL17A receptort célozza meg (pl. Brodalumab, Ixekizumab).
  3. Anti-TNF kezelésnek való kitettség a kiindulási állapotot megelőző 1 évben.
  4. Gyógyszer okozta pikkelysömör (azaz béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátlók vagy lítium újonnan kialakuló vagy jelenlegi súlyosbodása) a szűréskor.
  5. Szecukinumabbal, trehalóz-dihidráttal, L-hisztidinnel, L-hisztidin-hidroklorid-monohidráttal, L-metioninnal, poliszorbát 80-zal, injekcióhoz való vízzel vagy hasonló kémiai osztályba tartozó anyagokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  6. Latex túlérzékenység anamnézisében.
  7. Folyamatos részvétel (beleértve a biztonsági követési időszakot is) egyéb intervenciós vagy nem intervenciós vizsgálatokban bármilyen bőrgyógyászati ​​indikáció esetén
  8. Tiltott kezelések folyamatos alkalmazása. A protokollban részletezett kimosási időszakokat be kell tartani (5-1. táblázat). Megjegyzés: Élő vakcinák beadása 6 héttel a kiindulás előtt (2. látogatás) vagy a vizsgálati időszak alatt szintén tilos.
  9. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa.

  10. 2-es típusú cukorbetegségben diagnosztizált betegek, ha megfelelnek egy vagy több alábbi feltételnek:

    • kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség, azaz HbA1c > 8,0%,
    • farmakológiai terápia a következő szerek közül egy vagy több alkalmazásával: inzulin, szulfonilurea szerek/analógok, tiazolidindionok/glitazonok
  11. Nem megfelelően kontrollált, súlyos artériás hipertónia (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 95 Hgmm), amely sürgős terápia-kezdeményezést igényel, vagy előreláthatólag gyógyszerváltás szükséges az alapvizsgálat időtartama alatt.
  12. Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor vagy a felvételt követő 5 felezési időn belül, vagy 30 napon belül, amíg a várt farmakodinámiás hatás visszaáll a kiindulási értékre, attól függően, hogy melyik a hosszabb; vagy hosszabb, ha a helyi szabályozás előírja.
  13. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hCG laboratóriumi teszt igazol.
  14. Aktív, folyamatban lévő gyulladásos betegségek, a pikkelysömörtől és a psoriaticus ízületi gyulladástól (PsA), amelyek megzavarhatják a Secukinumab-terápia előnyeinek értékelését.
  15. Alapállapotok (beleértve, de nem kizárólagosan a metabolikus, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, neurológiai, endokrin, szív-, fertőző vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket), amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen gyengítik az alany immunrendszerét és/vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentenek immunmoduláló terápiában részesül.
  16. Jelentős, előrehaladó vagy kontrollálatlan kiindulási egészségügyi problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a vizsgálatra - az életmódbeli beavatkozásban való részvétel tekintetében is -, vagy fokozott kockázatnak teszik ki a vizsgálatban való részvételt (pl. lábtörés, pangásos szívelégtelenség NYHA III/IV, kontrollálatlan magas vérnyomás szisztolés ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés ≥ 95 Hgmm, súlyos, kontrollálatlan asztma)
  17. Szívinfarktus vagy angina pectoris anamnézisében
  18. Minden olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt a protokollhoz való ragaszkodástól vagy a vizsgálat protokoll szerinti elvégzésétől.
  19. A szérum kreatinin szintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t (176,8 μmol/L) a szűréskor
  20. A teljes fehérvérsejtszám (WBC) < 2500/μl, vagy a vérlemezkék < 100 000/μl vagy a neutrofilek < 1500/μl vagy a hemoglobin < 8,5 g/dl a szűréskor.
  21. Aktív szisztémás fertőzések az elmúlt két hétben (kivétel: megfázás) a kiindulási állapotot (2. látogatás) megelőzően, vagy bármely olyan fertőzés, amely rendszeresen ismétlődik.
  22. Folyamatos, krónikus vagy visszatérő fertőző betegség az anamnézisben, vagy tuberkulózis-fertőzés bizonyítéka a szűréskor pozitív QuantiFERON TB-Gold teszt (QFT) alapján. Pozitív vagy határozatlan QFT-teszttel rendelkező alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, ha a teljes tuberkulózis-kezelést (a helyi gyakorlat/irányelvek szerint) a 2. vizit előtt 12 héten belül befejezték, és meggyőzően megállapítja, hogy az alanynak nincs bizonyítéka aktív tuberkulózisra. Ha látens tuberkulózis jelenlétét állapítják meg, akkor a megfelelő kezelést legalább 4 héttel a kiindulás előtt (2. vizit) el kell kezdeni, és a helyi irányelvek szerint kell folytatni.
  23. Korábbi kórtörténet vagy aktuális HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés a kiindulási állapot előtt (2. látogatás).
  24. Limfoproliferatív betegség vagy bármely ismert rosszindulatú daganat, vagy bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményében, amelyet kezeltek vagy nem kezeltek az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra (kivéve a Bowen-kórt, a bazális sejtes karcinómát vagy az aktinikus keratózisokat, a kiindulást megelőző 12 hétben (2. vizit) nem kezelték kiújulásra utaló jelek nélkül; in situ méhnyakkarcinóma vagy nem invazív rosszindulatú vastagbélpolipok, amelyeket eltávolítottak).
  25. Képtelenség vagy nem hajlandó ismételt vénapunkciót végezni (például rossz tolerálhatóság vagy a vénákhoz való hozzáférés hiánya miatt).
  26. Folyamatos alkohol- vagy kábítószer-használat előzményei vagy bizonyítékai a kiindulási állapot előtti utolsó hat hónapban (2. látogatás).

  27. Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha a Secukinumab-kezelés befejezését követően legalább 20 hétig alapvető fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgált gyógyszer adagolásakor. Az alapvető fogamzásgátlási módszerek a következők:

    • Teljes absztinencia (ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer
    • Női sterilizáció (műtéti kétoldali peteeltávolítás volt méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötés legalább hat héttel a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt. Egyedül végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint-ellenőrzés igazolta
    • Férfi sterilizálás (legalább 6 méterrel a szűrés előtt). A vizsgálatban részt vevő női alanyok esetében a vazectomizált férfi partnernek kell az alany egyedüli partnerének lennie
    • A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka).
    • Orális, (ösztrogén és progeszteron), injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formái, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek (a sikertelenség aránya <1%), például hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormon fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz elhelyezése (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS)
    • Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek stabilan ugyanazt a tablettát kell szedniük legalább 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt.
    • A nők akkor tekintendők posztmenopauzásnak és nem fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoeájuk volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkorának megfelelő, vazomotoros tünetek a kórelőzményben), vagy legalább hat hete műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás (histerectomiával vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötése volt. Egyedül a peteeltávolítás esetén csak akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése megerősítette.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Secukinumab 300 mg szubkután (s.c.)
Az A karban lévő betegek 300 mg-os sz.c. Secukinumab-kezelést kaptak, amely két injekcióból állt, 150 mg-os előretöltött fecskendőkkel a 0., 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten (az utolsó injekciót a héten adták be) 24).
Drog: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c., amely két injekcióból állt, 150 mg-os előretöltött fecskendőkkel a 0., 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten (az utolsó injekciót a 24. héten adták be)
Kísérleti: Secukinumab 300 mg szubkután (s.c.) és életmódbeli beavatkozás
A B csoportba tartozó betegek 300 mg-os szubkután Secukinumab-kezelést kaptak, amely két injekcióból állt, 150 mg-os előretöltött fecskendőkkel a 0., 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten (az utolsó injekciót a héten adták be) 24). Emellett részt vettek egy életmód-beavatkozó programban.
Viselkedési: Életmódbeli beavatkozás
Strukturált program a fogyás és a fokozott fizikai aktivitás irányítására
Drog: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c., amely két injekcióból állt, 150 mg-os előretöltött fecskendőkkel a 0., 1., 2., 3., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten (az utolsó injekciót a 24. héten adták be)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28. héten a pikkelysömör területi és súlyossági index (PASI) 90-es pontszámát elérő betegek aránya
Időkeret: Kiindulás, 28. hét

A PASI (Psoriasis Area and Severity Index) a léziók súlyosságának és az érintett terület nagyságának együttes értékelése egyetlen pontszámban: 0 (nincs betegség) – 72 (maximális betegség). A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok); minden területet külön értékelnek, és a pontszámokat összesítik a végső PASI-hoz. Minden terület esetén megbecsülik az érintett bőr százalékos arányát: 0 (0%) – 6 (90-100%), a súlyosságot pedig klinikai jelek, erythema, induráció és hámlás alapján; skála: 0 (nincs) – 4 (maximális). Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege * a terület súlyozása (fej: 0,1, karok: 0,2, törzs: 0,3, lábak: 0,4).

A PASI 90 azon betegeket jelenti, akik a PASI pontszámban >= 90%-os javulást (csökkenést) értek el a kiindulási értékhez képest. Azok a betegek, akiknél a 28. héten nem volt PASI érték, nem reagálóként kerültek beszámításra.
Kiindulás, 28. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PASI 75-ös (Psoriasis Area and Severity Index) pontszámot elérő betegek százalékos aránya az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét

A Pszoriázis Területi és Súlyossági Index (PASI) a léziók súlyosságának és az érintett területnek egyetlen pontszámba kombinált értékelése: 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) között.
A test 4 területre van osztva a pontozáshoz (fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok); minden területet önállóan pontoznak, és a pontszámokat kombinálják a végső PASI-hoz.
Minden terület esetében a bőr érintett százalékát becsülik: 0 (0%) és 6 (90-100%) között, a súlyosságot pedig klinikai jelek, erythema, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) és 4 (maximális) között.
Végső PASI = a súlyossági paraméterek összege minden területre * a szakasz területi súlya (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4).

PASI 75 azoknak a betegeknek a 75%-át jelenti, akiknél a PASI pontszám >= 75%-os javulást ér el a kiindulási értékhez képest.
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
A pikkelysömör területi és súlyossági index (PASI) 90-es pontszáma idők során elért betegek százalékos aránya
Időkeret: Kiindulás, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét

A Psoriasis Area és Severity Index (PASI) a léziók súlyosságának és az érintett területnek egyetlen pontszámba foglalt kombinált értékelése: 0 (nincs betegség) - 72 (maximális betegség).
A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok); minden területet külön pontoznak, és a pontszámokat összevonják a végső PASI-hoz.
Minden területre becsülik az érintett bőr százalékát: 0 (0%) - 6 (90-100%), a súlyosságot pedig klinikai jelek, erythema, induráció és hámlás alapján becsülik; skála 0 (nincs) - 4 (maximális).
Végső PASI = az egyes területekre vonatkozó súlyossági paraméterek összege * a terület súlya (fej: 0,1, karok: 0,2, törzs: 0,3, lábak: 0,4).

A PASI 90 azokat a betegeket jelenti, akiknél a PASI-pontszám ≥ 90% -os javulást (csökkenést) mutat a kiindulási értékhez képest.
Kiindulás, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét
A pikkelysömör területe és súlyossági indexe (PASI) 100-as pontszámát elérő betegek százalékos aránya az idő múlásával
Időkeret: Kiindulás, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét

A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a léziók súlyosságának és az érintett terület nagyságának együttes értékelése egyetlen pontszámban: 0 (nincs betegség) és 72 (maximális betegség) között. A testet 4 területre osztják a pontozáshoz (fej, törzs, felső végtagok, alsó végtagok); minden területet önállóan pontoznak, majd a pontszámokat összesítik a végső PASI-hoz. Minden területre megbecsülik az érintett bőr százalékos arányát: 0 (0%) és 6 (90-100%) között, a súlyosságot pedig klinikai jelek, erythema, induráció és deszkvamáció alapján becsülik; skála 0 (nincs) és 4 (maximális) között. Végső PASI = az egyes területek súlyossági paramétereinek összege * a szakasz területi súlypontszáma (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4).

A PASI 100-as válasz/remisszió azokat a betegeket jelenti, akiknél a pikkelysömör teljes mértékben megszűnt (PASI = 0) a kiindulási állapothoz képest.
Kiindulás, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a Pszoriázis Terület és Súlyosság index (PASI) abszolút pontszámában az idő függvényében
Időkeret: Kiindulás, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
"A Pszoriázis Területi és Súlyossági Index (PASI) egyetlen pontszámba foglalja a léziók súlyosságát és az érintett terület mértékét, 0-tól (nincs betegség) 72-ig (maximális betegség) terjedő skálán.\nA test négy régióra van osztva a pontozáshoz: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok.\nMinden régiót külön pontoznak, majd ezeket a pontszámokat kombinálják a végső PASI kiszámításához.\nMinden régió esetében az érintett bőr százalékos arányát 0-tól (0%) 6-ig (90-100%) skálán becsülik meg, a súlyosságot pedig klinikai jelek, például eritéma, induráció és hámlás alapján, 0-tól (nincs) 4-ig (maximális) terjedő skálán értékelik.\nA végső PASI az egyes területek súlyossági paramétereinek összege szorozva a szakasz területi pontszámának súlyával (fej: 0,1, karok: 0,2, test: 0,3, lábak: 0,4).\nAz abszolút PASI pontszám negatív változása a pszoriázis súlyosságának csökkenését jelzi, ami a beteg állapotának javulását mutatja."
Kiindulás, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) esetében
Időkeret: Kiindulás, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hsCRP) mindkét kezelési ágban értékelték a központi vizsgálat időtartama alatt, és a leíró statisztikák segítségével összegezték.
Kiindulás, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
A hemoglobin A1c (HbA1c) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 28. hét
Hemoglobin A1c (HbA1c) was evaluated in both treatment arms throughout the duration of the core study and summarized using descriptive statistics.
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 28. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a fruktozaminszintben
Időkeret: Kiindulás, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
A fruktozamint mindkét kezelési karban értékelték a vizsgálat teljes időtartama alatt, és leíró statisztikák segítségével foglalták össze.
Kiindulás, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
Átlagos változás az éhomi plazma glükóz (FPG) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Kiindulás, 8. hét, 16. hét, 28. hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) értékelésére a kezelési ágakban a vizsgálat teljes időtartama alatt került sor, és az eredményeket leíró statisztikák segítségével összegeztük.
Kiindulás, 8. hét, 16. hét, 28. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az összkoleszterinben
Időkeret: Kiindulási érték, 8. hét, 16. hét, 28. hét
A teljes koleszterinszintet mindkét kezelési ágban értékelték a vizsgálat teljes időtartama alatt, és leíró statisztikák segítségével összegezték.
Kiindulási érték, 8. hét, 16. hét, 28. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) esetében
Időkeret: Kiindulás, 8. hét, 16. hét, 28. hét
A kis sűrűségű lipoprotein (LDL) szintjét mindkét kezelési ágban értékelték a vizsgálat teljes időtartama alatt, és leíró statisztikák segítségével foglalták össze.
Kiindulás, 8. hét, 16. hét, 28. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása
Időkeret: Kiindulás, 8. hét, 16. hét, 28. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) értékelésére mindkét kezelési ágban sor került a core vizsgálat teljes időtartama alatt, és az eredményeket leíró statisztikák segítségével összegezték.
Kiindulás, 8. hét, 16. hét, 28. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridszintben
Időkeret: Kiindulás, 8. hét, 16. hét, 28. hét
A triglicerideket mindkét kezelési ágban értékelték a vizsgálat teljes időtartama alatt, és az eredményeket leíró statisztikák segítségével összegezték.
Kiindulás, 8. hét, 16. hét, 28. hét
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a derékkörfogatban
Időkeret: Kiindulás, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
A derékkörfogatot mindkét kezelési ágban értékelték a fővizsgálat teljes időtartama alatt, és leíró statisztikák segítségével foglalták össze.
Kiindulás, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
Átlagos változás a kiindulási testtömeghez képest
Időkeret: Kiindulás, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
A testsúlyt mindkét kezelési ágban értékelték a központi vizsgálat teljes időtartama alatt, és leíró statisztikákkal foglalták össze.
Kiindulás, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
Átlagos változás a kiindulási testtömegindexhez (BMI) képest
Időkeret: Kiindulás, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
A testkezelés mindkét ágában a testtömegindexet (BMI) értékelték a teljes alapvizsgálat során, és leíró statisztikákkal összegezték.
Kiindulás, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
A szisztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása (SBP)
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
A szisztolés vérnyomást mindkét kezelési ágban értékelték a fő vizsgálat teljes időtartama alatt, és az eredményeket leíró statisztikák segítségével összegezték.
Alapvonal, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: Kiindulás, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
A diasztolés vérnyomást a vizsgálat teljes időtartama alatt mindkét kezelési ágban értékelték és leíró statisztikákkal összegezték.
Kiindulás, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Összesített Pontszám Változása Az Idő Függvényében
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy tíz kérdésből álló kérdőív, amely a bőrbetegség hatását méri az érintett személy életminőségére.
Minden kérdés az elmúlt héten a bőrbetegség életminőségre gyakorolt hatására vonatkozik (tünetek, kínosság, bevásárlás és otthoni ápolás, ruházat, társasági élet és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, szoros kapcsolatok, szex, kezelés), és 0-tól 3-ig pontozható, ami 0-tól (nincs hatás) 30-ig (maximális hatás) terjedő pontszámot ad.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Dermatological Life Quality Index (DLQI) összpontszámában az idő függvényében
Időkeret: Kiindulás, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
A Bőrgyógyászati Életminőség Index (DLQI) egy tíz kérdésből álló kérdőív, amely a bőrbetegség életminőségre gyakorolt hatását méri. Minden kérdés a bőrbetegség beteg életére gyakorolt hatására vonatkozik (tünetek, kínérzet, vásárlás és otthoni ápolás, ruházat, társasági élet és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, szoros kapcsolatok, szex, kezelés) az előző hét során, és 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal értékelendő, így a lehetséges pontszám tartomány 0-tól (ami azt jelenti, hogy a bőrbetegség nincs hatással az életminőségre) 30-ig (ami azt jelenti, hogy a bőrbetegség maximális hatással van az életminőségre).
Kiindulás, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
A bőrgyógyászati életminőség index (DLQI) válaszreakciót mutató betegek aránya
Időkeret: 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
Minden olyan beteget, akiknek a DLQI pontszáma 0 és 1 volt, reagálónak, a DLQI pontszámmal >=2 rendelkező betegeket pedig nem reagálónak tekintettük. A hiányzó DLQI pontszámmal rendelkező alanyokat nem reagálóként számoltuk.
4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
Az Egészségügyi Világszervezet Jólléti Indexe (WHO-5) Összpontszám az Idő Függvényében
Időkeret: Kiindulás, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
Az Egészségügyi Világszervezet 5-tételes Jóllét Indexe (WHO-5) egy validált, rövid kérdőív, amely 5 egyszerű kérdésből áll, és a válaszadók szubjektív pszichológiai jólétét méri fel. Az emlékezési időszak az előző két hét. Minden elemhez 6 válaszkategória tartozik, 5-től („végig”) 0-ig („egyetlen alkalommal sem”). A WHO-5 összpontszám az 5 kérdés összege, és 0-tól 25-ig terjed, ahol a 0 a lehető legrosszabb, a 25 pedig a lehető legjobb életminőséget jelenti.
Kiindulás, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
Az Egészségügyi Világszervezet Jóléti Index (WHO-5) összpontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az idő függvényében
Időkeret: Kiindulás, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
Az Egészségügyi Világszervezet 5 tételes Jóllét Indexe (WHO-5) egy validált, rövid kérdőív, amely 5 egyszerű kérdésből áll, és a válaszadók szubjektív pszichológiai jólétét méri. A felidézési időszak az előző két hét. Minden tételhez 6 válaszkategória tartozik, 5-től ("végig") 0-ig ("egyetlen alkalommal sem"). A WHO-5 összpontszám az 5 kérdés összege, és 0-tól 25-ig terjed, ahol a 0 a lehető legrosszabb, a 25 pedig a lehető legjobb életminőséget jelenti.
Kiindulás, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
A résztvevő önértékelése a fájdalomról, viszketésről és hámlásról az idő múlásával
Időkeret: Kiinduláskor, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét

Egy önkitöltős, 11 pontos numerikus értékelő skála (NRS, 0-10) segítségével értékelték a betegek aktuális fájdalom, viszketés és hámlás mértékét.
A válaszadók a következő kérdésekre válaszoltak az alábbiak értékeléséhez:

  • Fájdalom: Összességében mennyire volt súlyos a pikkelysömörhöz kapcsolódó fájdalma az elmúlt 24 órában?
  • Viszketés: Összességében mennyire volt súlyos a pikkelysömörhöz kapcsolódó viszketése az elmúlt 24 órában?
  • Hámlás: Összességében mennyire volt súlyos a pikkelysömörhöz kapcsolódó hámlása az elmúlt 24 órában? A betegeknek 0-tól 10-ig (11 pontos skála) kellett értékelniük fájdalmukat, viszketésüket és hámlásukat, azzal a megértéssel, hogy a 0 a fájdalom, viszketés vagy hámlás intenzitásának hiányát vagy nullpontját jelenti (azaz nincs fájdalom, viszketés vagy hámlás), a 10 pedig a fájdalom, viszketés vagy hámlás intenzitásának másik végpontját (azaz a lehető legrosszabb fájdalom, viszketés vagy hámlás). A beteg által kiválasztott szám képviselte az intenzitási pontszámát.
Kiinduláskor, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét
A résztvevő által önmaga által értékelt fájdalom, viszketés és hámlás százalékos változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulás, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét

A vizsgált személy saját maga által kitöltött, 11 fokozatú numerikus értékelő skála (NRS, 0–10) segítségével értékelte jelenlegi fájdalmát, viszketését és hámlását. A válaszadók a következő kérdésekre válaszoltak az alábbiak értékeléséhez:

  • Fájdalom: Összességében mennyire volt súlyos a pikkelysömörrel összefüggő fájdalma az elmúlt 24 órában
  • Viszketés: Összességében mennyire volt súlyos a pikkelysömörrel összefüggő viszketése az elmúlt 24 órában
  • Hámlás: Összességében mennyire volt súlyos a pikkelysömörrel összefüggő hámlása az elmúlt 24 órában A vizsgált személyeknek 0-tól 10-ig (11 fokozatú skála) kellett értékelniük fájdalmukat, viszketésüket és hámlásukat, azzal a megértéssel, hogy a 0 a fájdalom, viszketés vagy hámlás hiányát vagy nulla szintjét (azaz nincs fájdalom, viszketés vagy hámlás) jelenti, a 10 pedig a fájdalom, viszketés vagy hámlás intenzitásának másik végét (azaz a lehető legrosszabb fájdalom, viszketés vagy hámlás). A páciens által kiválasztott szám képviselte az intenzitás pontszámát.
Kiindulás, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAIN457ADE08
  • 2016-001671-79 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel