Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Секукинумаба 300 мг в сочетании с изменением образа жизни с Секукинумабом в монотерапии для лечения пациентов с псориазом средней и тяжелой степени с сопутствующим метаболическим синдромом (METABOLYX)

20 апреля 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, многоцентровое 28-недельное исследование для сравнения эффективности и безопасности комбинации Cosentyx (Secukinumab) (4 раза в неделю, 300 мг подкожно) с изменением образа жизни с монотерапией Cosentyx у взрослых пациентов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени и сопутствующим метаболическим заболеванием. Синдром, за которым следует 28-недельный период продления

Около 40% пациентов с псориазом средней и тяжелой степени страдают сопутствующим метаболическим синдромом, что делает его одним из наиболее клинически значимых сопутствующих заболеваний. Как псориаз, так и метаболический синдром характеризуются состоянием слабовыраженного системного воспаления (например, в коже, суставах, жировой ткани, печени или эндотелии сосудов). Эта общая патофизиология делает системное воспаление привлекательной мишенью для лечения обоих заболеваний. Секукинумаб, а также изменение образа жизни способны уменьшить системное воспаление.

Это исследование CORE and Extension предназначено для ответа на вопрос, может ли комбинация секукинумаба с изменением образа жизни в первую очередь улучшать кожные симптомы и, во-вторых, кардиометаболический статус в большей степени, чем монотерапия секукинумабом, у пациентов с псориазом с сопутствующим метаболическим синдромом путем воздействия на общую патофизиологию обоих заболеваний, которая является системным воспалением.

Выбор пациента и безопасность будут собраны в трех точках времени

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное исследование: после предоставления информированного согласия пациенты будут проходить скрининг на соответствие требованиям в течение 1-4 недель до включения в исследование. Если они соответствуют критериям, пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения, а именно:

  • Группа A: пациенты в группе A получают регулярную индукцию с последующим 4-недельным поддерживающим лечением секукинумабом 300 мг подкожно. до 28-й недели, когда они завершают основное исследование. Последняя инъекция секукинумаба проводится на 24-й неделе.
  • Группа B: пациенты в группе B получают регулярную индукцию с последующим 4-недельным поддерживающим лечением секукинумабом 300 мг подкожно. до 28 недели. Последняя инъекция секукинумаба проводится на 24-й неделе. В дополнение к лечению секукинумабом пациенты в группе B участвуют в программе изменения образа жизни.

Подисследование биомаркеров будет проводиться во время основного исследования в подгруппе из 100 пациентов (по 50 из каждой группы лечения). Основное исследование заканчивается на 28 неделе.

Дополнительный период: через 28 недель исследование продолжается с продленным периодом, в течение которого изменение образа жизни предлагается всем пациентам, независимо от их предшествующей группы лечения. Это означает, что пациенты из группы B, которые хотят, могут продолжить свою ранее начатую программу изменения образа жизни, а пациенты из группы A, которые хотят, могут начать программу вмешательства в образ жизни в начале периода продления. Все пациенты, независимо от их решения начать/продолжить изменение образа жизни или нет, должны участвовать в продленном периоде и посещать свой дерматологический исследовательский центр для запланированных посещений. Период продления заканчивается на 56-й неделе, когда все пациенты завершают исследование. В течение периода продления поставки исследуемого препарата не будет. Лечащий врач может свободно выбирать терапию псориаза по своему усмотрению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

781

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Andernach, Германия, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Германия, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Германия, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01097
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Германия, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Германия, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Германия, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Германия, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Германия, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Германия, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Германия, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, Германия, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lüdenscheid, Германия, 58515
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Германия, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Германия, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Германия, 46147
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Германия, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Германия, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Германия, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Германия, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Германия, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Seligenstadt, Германия, 63500
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Германия, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Германия, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Германия, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Германия, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Германия, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Германия, 42349
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Германия, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Германия, 80469
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Германия, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Германия, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen Ems, Lower Saxony, Германия, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Германия, 32756
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04207
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06108
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
  2. Мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга.
  3. Пациенты должны быть в состоянии понимать исследователя и общаться с ним, а также должны быть готовы и способны соблюдать все процедуры исследования.

  4. Пациенты с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, являющиеся кандидатами на системную терапию, с диагнозом не менее 6 месяцев до рандомизации и исходным значением

    • PASI > 10 и
    • DLQI > 10 и
    • Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная бляшечным псориазом ≥ 10%

  5. Соответствие определению метаболического синдрома (Alberti et al., 2009), что означает выполнение ≥3 следующих критериев при скрининговом посещении:

    • Глюкоза плазмы натощак (8 часов) ≥ 100 мг/дл или продолжающееся противодиабетическое лечение (определяется как: метформин, ингибиторы ДПП4, аналоги ГПП1, ингибиторы SGLT2)
    • Абдоминальное ожирение, определяемое по повышенной окружности талии (измеряемой, как определено в разделе 6.4.5): Мужчины: ≥94 см, женщины: ≥80 см (за исключением пациентов азиатского, южно- и центральноамериканского происхождения, для которых пороговыми значениями являются: мужчины: ≥90 см, женщины: ≥80 см)
    • Натощак (8 часов) триглицериды ≥ 150 мг/дл или продолжающееся медикаментозное лечение повышенного уровня триглицеридов (определяется как: фибраты или никотиновая кислота).
    • Натощак (8 часов) ХС-ЛПВП < 40 мг/дл у мужчин или < 50 мг/дл у женщин или продолжающееся медикаментозное лечение пониженного ХС-ЛПВП (определяется как: фибраты, никотиновая кислота или статины).
    • Артериальное давление в покое: систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт. валсартан), антагонисты рецепторов альдостерона, диуретики, нитраты, блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, нифедипин), алискирен, клонидин, антагонисты альфа1-рецепторов (например, доксазозин), дигидралазин, миноксидил, моксонидин или метилдопа].
  6. Готовность и мотивация к активному участию в изменении образа жизни, что означает, что пациенты должны быть готовы увеличить физическую активность и изменить пищевые привычки.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не могут быть включены в это исследование. Исследователь не может применять никаких дополнительных исключений, чтобы гарантировать, что исследуемая популяция будет репрезентативной для всех подходящих пациентов.

  1. Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа (например, пустулезный, эритродермический и каплевидный псориаз) при скрининге.
  2. Предшествующее воздействие секукинумаба или любого другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на IL17A или рецептор IL17A (например, Бродалумаб, Иксекизумаб).
  3. Лечение анти-ФНО в течение 1 года до исходного уровня.
  4. Лекарственно-индуцированный псориаз (т. е. новое начало или текущее обострение на фоне приема бета-блокаторов, ингибиторов кальциевых каналов или лития) при скрининге.
  5. Гиперчувствительность к секукинумабу, трегалозе-дигидрату, L-гистидину, L-гистидингидрохлориду-моногидрату, L-метионину, полисорбату 80, воде для инъекций или веществам аналогичных химических классов в анамнезе.
  6. История гиперчувствительности к латексу.
  7. Постоянное участие (включая период наблюдения за безопасностью) в других интервенционных или неинтервенционных исследованиях по любым дерматологическим показаниям
  8. Постоянное использование запрещенных препаратов. Необходимо соблюдать периоды вымывания, указанные в протоколе (таблица 5-1). Примечание. Введение живых вакцин за 6 недель до исходного уровня (посещение 2) или в течение периода исследования также запрещено.
  9. Диагностика сахарного диабета 1 типа.

  10. Пациенты с диагностированным диабетом 2 типа, если они соответствуют одному или нескольким из следующих условий:

    • неконтролируемый диабет 2 типа, то есть HbA1c > 8,0%,
    • фармакологическая терапия одним или несколькими из следующих препаратов: инсулин, препараты/аналоги сульфонилмочевины, тиазолидиндионы/глитазоны
  11. Недостаточно контролируемая, тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт. ст.) с острой необходимостью начала терапии или прогнозируемой необходимостью смены препарата в течение основного исследования.
  12. Использование других исследуемых препаратов во время регистрации, или в течение 5 периодов полувыведения после регистрации, или в течение 30 дней, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство.
  13. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
  14. Активные текущие воспалительные заболевания, отличные от псориаза и псориатического артрита (ПсА), которые могут исказить оценку пользы терапии секукинумабом.
  15. Основные состояния (включая, но не ограничиваясь метаболическими, гематологическими, почечными, печеночными, легочными, неврологическими, эндокринными, сердечными, инфекционными или желудочно-кишечными), которые, по мнению исследователя, значительно снижают иммунитет субъекта и/или подвергают субъекта неприемлемому риску получающих иммуномодулирующую терапию.
  16. Значительные, прогрессирующие или неконтролируемые медицинские проблемы на исходном уровне, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в исследовании, в том числе в отношении участия в изменении образа жизни, или подвергают субъекта повышенному риску при участии в исследовании (например, перелом ноги, застойная сердечная недостаточность NYHA III/IV, неконтролируемая гипертензия с систолическим ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическим ≥ 95 мм рт.ст., тяжелая неконтролируемая астма)
  17. Инфаркт миокарда или стенокардия в анамнезе
  18. Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, помешает участнику придерживаться протокола или завершить исследование в соответствии с протоколом.
  19. Уровень креатинина в сыворотке выше 2,0 мг/дл (176,8 мкмоль/л) при скрининге
  20. Общее количество лейкоцитов (WBC) < 2500/мкл, или тромбоцитов < 100 000/мкл, или нейтрофилов < 1500/мкл, или гемоглобина < 8,5 г/дл при скрининге.
  21. Активные системные инфекции в течение последних двух недель (исключение: простуда) до исходного уровня (посещение 2) или любая инфекция, которая повторяется на регулярной основе.
  22. Текущее, хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание в анамнезе или признаки туберкулезной инфекции, определяемые положительным тестом QuantiFERON TB-Gold (QFT) при скрининге. Субъекты с положительным или неопределенным тестом QFT могут участвовать в исследовании, если полное обследование на туберкулез (в соответствии с местной практикой/рекомендациями) было завершено в течение 12 недель до визита 2 и убедительно установило, что у субъекта нет признаков активного туберкулеза. Если установлено наличие латентного туберкулеза, соответствующее лечение должно быть начато не менее чем за 4 недели до исходного уровня (посещение 2) и продолжено в соответствии с местными рекомендациями.
  23. История болезни в прошлом или текущая инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С до исходного уровня (посещение 2).
  24. Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или любое известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование любой системы органов, получавших или не получавших лечение в течение последних 5 лет, независимо от того, имеются ли признаки местного рецидива или метастазов (за исключением болезни Боуэна, базально-клеточной карциномы или актинического кератоза, которые лечились без признаков рецидива в течение последних 12 недель до исходного уровня (посещение 2); карцинома in situ шейки матки или неинвазивные злокачественные полипы толстой кишки, которые были удалены).
  25. Невозможность или нежелание подвергаться повторной венепункции (например, из-за плохой переносимости или отсутствия доступа к венам).
  26. История или доказательства продолжающегося злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних шести месяцев до исходного уровня (посещение 2).

  27. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют основные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата в течение как минимум 20 недель после окончания лечения секукинумабом. К основным методам контрацепции относятся:

    • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • Женская стерилизация (перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до приема исследуемого препарата. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 мес до скрининга). Для субъектов женского пола, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта.
    • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки).
    • Использование пероральных (эстроген и прогестерон), инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, которые имеют сопоставимую эффективность (частота неудач <1%), например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочная система (ВМС)
    • В случае использования оральной контрацепции женщины должны стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
    • Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если у них в течение 12 месяцев была естественная (спонтанная) аменорея с соответствующим клиническим профилем (например, соответствует возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе) или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее шести недель назад. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Секукинумаб 300 мг подкожно (п/к)
Пациенты в группе А получали терапию секукинумабом 300 мг подкожно, которая состояла из двух инъекций предварительно наполненными шприцами по 150 мг на 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях (последняя инъекция выполнялась на неделе 24).
Лекарство: Секукинумаб
Секукинумаб 300 мг подкожно, который состоял из двух инъекций предварительно заполненными шприцами по 150 мг на 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе (последняя инъекция была выполнена на 24 неделе)
Экспериментальный: Секукинумаб 300 мг подкожно (п/к) и изменение образа жизни
Пациенты в группе B получали терапию секукинумабом 300 мг подкожно, которая состояла из двух инъекций предварительно заполненными шприцами по 150 мг на 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделях (последняя инъекция выполнялась на неделе 24). Кроме того, они участвовали в программе вмешательства в образ жизни.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Структурированная программа для снижения веса и увеличения физической активности
Лекарство: Секукинумаб
Секукинумаб 300 мг подкожно, который состоял из двух инъекций предварительно заполненными шприцами по 150 мг на 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе (последняя инъекция была выполнена на 24 неделе)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших показателя Индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комбинированную оценку тяжести поражений и площади поражения в единый балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальная степень заболевания). Тело разделено на 4 зоны для оценки (голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности); каждая зона оценивается отдельно, и баллы суммируются для получения итогового PASI. Для каждой зоны оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам: эритема, инфильтрация и шелушение; шкала от 0 (отсутствуют) до 4 (максимальные). Итоговый PASI = сумма параметров тяжести для каждой зоны, умноженная на весовой коэффициент площади зоны (голова: 0.1, руки: 0.2, туловище: 0.3, ноги: 0.4).

PASI 90 обозначает пациентов, достигших улучшения (снижения) показателя PASI на >= 90% по сравнению с исходным уровнем. Пациенты с отсутствующим показателем PASI на 28-й неделе считались не ответившими на лечение.
Исходный уровень, неделя 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших индекса площади и степени тяжести псориаза (PASI) 75 баллов с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в одном показателе: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности); каждая область оценивается отдельно, и баллы объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам: эритема, инфильтрация и шелушение; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров тяжести для каждой области * весовой коэффициент площади участка (голова: 0.1, руки: 0.2, туловище: 0.3, ноги: 0.4).

PASI 75 обозначает пациентов, достигших >= 75% улучшения (снижения) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя
Доля пациентов, достигших показателя по индексу распространенности и тяжести псориаза (PASI) 90 с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) — это комбинированная оценка тяжести поражения и пораженной области в единый балл: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности); каждая область оценивается отдельно, а затем баллы суммируются для получения итогового PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам: эритема, инфильтрация и шелушение; шкала от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная). Итоговый PASI = сумма параметров тяжести для каждой области, умноженная на весовой коэффициент области (голова: 0,1, руки: 0,2, туловище: 0,3, ноги: 0,4).

PASI 90 означает, что пациенты достигают улучшения (снижения) показателя PASI на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24
Процент пациентов, достигших оценки Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28

Индекс тяжести и распространенности псориаза (PASI) представляет собой объединенную оценку тяжести поражения и пораженной площади в одну оценку: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, туловище, верхние конечности, нижние конечности); каждая область оценивается отдельно, и оценки объединяются для получения окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, уплотнению и шелушению; шкала от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная). Окончательный PASI = сумма параметров тяжести для каждой области, умноженная на коэффициент веса области (голова: 0.1, руки: 0.2, туловище: 0.3, ноги: 0.4).

Ответ/ремиссия PASI 100 означает достижение полного очищения кожи от псориаза (PASI = 0) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28
Средняя разница по сравнению с исходным уровнем в абсолютном индексе площади и тяжести псориаза (PASI) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) объединяет тяжесть поражения и площадь пораженной области в единую оценку в диапазоне от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на четыре области для оценки: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая область оценивается индивидуально, и эти оценки затем суммируются для расчета итогового PASI. Для каждой области процент пораженной кожи оценивается по шкале от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается на основе клинических признаков, таких как эритема, индурация и шелушение, по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (максимальная). Итоговый PASI представляет собой сумму параметров тяжести для каждой области, умноженную на весовой коэффициент площади раздела (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). Отрицательное изменение абсолютного показателя PASI указывает на уменьшение тяжести псориаза, что свидетельствует об улучшении состояния пациента.
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28
Среднее изменение от исходного уровня высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 28

C-реактивный белок высокой чувствительности (hsCRP) оценивался в обеих группах лечения на протяжении основного исследования и был обобщен с использованием описательной статистики.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 28
Среднее изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 8, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 28
Гемоглобин A1c (HbA1c) оценивался в обеих группах лечения на протяжении всего основного исследования и был обобщен с использованием описательной статистики.
Исходный уровень, Неделя 8, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 28
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в уровне фруктозамина
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28
Фруктозамин оценивался в обеих группах лечения на протяжении всего основного исследования и обобщался с помощью описательной статистики.
Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28
Среднее изменение исходного уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 8, Неделя 16, Неделя 28
Уровень глюкозы в плазме крови натощак (ГПН) оценивался в обеих группах лечения на протяжении всего основного исследования и обобщался с использованием описательной статистики.
Исходный уровень, Неделя 8, Неделя 16, Неделя 28
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 28
Общий холестерин оценивался в обеих группах лечения на протяжении всего периода основного исследования и был представлен с использованием описательной статистики.
Исходный уровень, неделя 8, неделя 16, неделя 28
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: <wbr>Неделя 0, Неделя 8, Неделя 16, Неделя 28
Низкоплотный липопротеин (LDL) оценивался в обеих группах лечения на протяжении основного исследования и был обобщен с использованием описательной статистики.
<wbr>Неделя 0, Неделя 8, Неделя 16, Неделя 28
Среднее изменение от исходного уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя, 28-я неделя
Липопротеины высокой плотности (ЛВП) оценивались в обеих группах лечения на протяжении всего основного исследования и обобщены с помощью описательной статистики.
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя, 28-я неделя
Среднее изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя, 28-я неделя
Уровни триглицеридов оценивались в обеих группах лечения на протяжении всего основного исследования и суммировались с использованием описательной статистики.
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя, 28-я неделя
Среднее изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя
Окружность талии оценивалась в обеих группах лечения на протяжении всего основного исследования и обобщалась с помощью описательной статистики.
Исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 3-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28
Масса тела оценивалась в обеих группах лечения на протяжении всего основного исследования и обобщалась с помощью описательной статистики.
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28
Среднее изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28
Индекс массы тела (ИМТ) оценивали в обеих группах лечения на протяжении всего основного исследования и обобщали с помощью описательной статистики.
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28
Среднее изменение исходного систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28

Систолическое артериальное давление оценивалось в обеих группах лечения на протяжении всего основного исследования и обобщалось с использованием описательной статистики.
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28
Mean Change From Baseline in Diastolic Blood Pressure (DBP)
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28
Диастолическое артериальное давление оценивалось в обеих группах лечения на протяжении всего основного исследования и обобщалось с использованием описательной статистики.
Исходный уровень, Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28
Индекс качества жизни при дерматологических заболеваниях (DLQI): общий балл с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28
Индекс дерматологического качества жизни (DLQI) - это анкета из десяти вопросов, используемая для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни пациента.\nКаждый вопрос относится к влиянию кожного заболевания на жизнь пациента (симптомы, неловкость, покупки и уход за домом, одежда, общение и досуг, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс, лечение) в течение последней недели и оценивается от 0 до 3, что дает возможный диапазон баллов от 0 (означает отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни).
Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28
Mean Change From Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score Over Time
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя
"Индекс дерматологического качества жизни (DLQI) представляет собой опросник из десяти вопросов, используемый для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни пациента.\nКаждый вопрос относится к влиянию кожного заболевания на жизнь пациента (симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, социальная жизнь и досуг, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс, лечение) за последнюю неделю и оценивается от 0 до 3, что дает возможный диапазон баллов от 0 (означает, что кожное заболевание не влияет на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни)."
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя
Доля пациентов с ответом по дерматологическому индексу качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя
Все пациенты с оценкой DLQI 0 и 1 считались респондерами, а пациенты с оценкой DLQI >=2 считались нереспондерами. Субъекты с пропущенной оценкой DLQI учитывались как нереспондеры.
4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя
Показатель общего индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (WHO-5) за время наблюдения
Временное ограничение:

Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 28
"Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения из 5 пунктов (WHO-5) представляет собой валидизированный короткий опросник, состоящий из 5 простых вопросов, оценивающих субъективное психологическое благополучие респондентов.
Период воспоминания — две предыдущие недели.
Каждый пункт имеет 6 категорий ответа, от 5 («все время») до 0 («ни в один момент времени»).
Общий балл WHO-5 — это сумма 5 вопросов и варьируется от 0 до 25, где 0 представляет наихудшее возможное качество жизни, а 25 — наилучшее возможное."

Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 20, неделя 24, неделя 28
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (WHO-5) с течением времени
Временное ограничение: Исходно, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения из 5 пунктов (WHO-5) представляет собой валидизированный короткий опросник, состоящий из 5 простых вопросов, оценивающих субъективное психологическое благополучие респондентов. Период припоминания — предыдущие две недели. Каждый пункт имеет 6 категорий ответов от 5 ("все время") до 0 ("ни в один момент времени"). Общий балл WHO-5 является суммой 5 вопросов и варьируется от 0 до 25, где 0 соответствует наихудшему, а 25 — наилучшему возможному качеству жизни.
Исходно, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя
Самооценка участником боли, зуда и шелушения с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28

Для оценки пациентом собственного уровня боли, зуда и шелушения использовалась 11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS, 0-10). Респонденты отвечали на следующие вопросы для оценки:

  • Боль: В целом, насколько сильной была боль, связанная с псориазом, за последние 24 часа
  • Зуд: В целом, насколько сильным был зуд, связанный с псориазом, за последние 24 часа
  • Шелушение: В целом, насколько сильным было шелушение, связанное с псориазом, за последние 24 часа Пациенты должны были оценить свою боль, зуд и шелушение от 0 до 10 (11-балльная шкала), понимая, что 0 означало отсутствие или нулевой уровень интенсивности боли, зуда или шелушения (т.е. нет боли, зуда или шелушения), а 10 – другой крайний уровень интенсивности боли, зуда или шелушения (т.е. боль, зуд или шелушение настолько сильные, насколько это возможно). Число, выбранное пациентом, представляло его или ее показатель интенсивности.
Исходный уровень, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 20, Неделя 24, Неделя 28
Процентное изменение от исходного уровня по данным самооценки участником боли, зуда и шелушения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя

Самостоятельно заполняемая 11-балльная числовая рейтинговая шкала (NRS, 0-10) использовалась для оценки субъектом своей текущей боли, зуда и шелушения.
Респонденты отвечали на следующие вопросы для оценки:

  • Боль: В целом, насколько сильной была ваша боль, связанная с псориазом, за последние 24 часа
  • Зуд: В целом, насколько сильным был ваш зуд, связанный с псориазом, за последние 24 часа
  • Шелушение: В целом, насколько сильным было ваше шелушение, связанное с псориазом, за последние 24 часа
    Субъекты должны были оценить свою боль, зуд и шелушение от 0 до 10 (11-балльная шкала), понимая, что 0 означает отсутствие или нулевой уровень боли, зуда или шелушения (т.е. нет боли, зуда или шелушения), а 10 представляет другой крайний уровень боли, зуда или шелушения (т.е. настолько сильная боль, зуд или шелушение, насколько это возможно).
    Число, выбранное пациентом, отражало его или ее степень выраженности.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457ADE08
  • 2016-001671-79 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться