Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání secukinumabu 300 mg v kombinaci s intervencí životního stylu se samotným secukinumabem k léčbě středně těžké až těžké psoriázy se současným metabolickým syndromem (METABOLYX)

20. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, multicentrická 28týdenní studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace Cosentyxu (Secukinumab) (4týdenní, 300 mg s.c.) s intervencí životního stylu k samotné terapii Cosentyxem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu a souběžným metabolismem Syndrom, po kterém následuje 28týdenní prodloužené období

Přibližně 40 % pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou je postiženo souběžným metabolickým syndromem, což z něj činí jednu z klinicky nejvýznamnějších komorbidit. Psoriáza stejně jako metabolický syndrom jsou oba charakterizovány stavem systémového zánětu nízkého stupně (např. kůže, kloubů, tukové tkáně, jater nebo vaskulárního endotelu). Tato sdílená patofyziologie činí systémový zánět atraktivním cílem pro léčbu obou onemocnění. Secukinumab, stejně jako zásah do životního stylu, jsou schopny snížit systémový zánět.

Jedná se o studii CORE a Extension navrženou tak, aby odpověděla na otázku, zda kombinace secukinumabu s intervencí v oblasti životního stylu může primárně zlepšit kožní symptomy a zadruhé kardiometabolický stav více než samotný Secukinumab u pacientů s psoriázou se souběžným metabolickým syndromem tím, že se zaměří na společnou patofyziologii obou onemocnění, která je systémový zánět.

Výběr pacienta a bezpečnost budou shromažďovány ve třech časových bodech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní studie: Po poskytnutí informovaného souhlasu budou pacienti skrínováni na způsobilost po dobu 1-4 týdnů před zařazením do studie. Pokud budou způsobilí, budou pacienti poté randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen, což jsou následující:

  • Rameno A: Pacienti v rameni A dostávají pravidelnou indukci následovanou 4týdenní udržovací léčbou Secukinumabem 300 mg s.c. do 28. týdne, kde dokončí základní studium. Poslední injekce secukinumabu se provádí ve 24. týdnu.
  • Rameno B: Pacienti v rameni B dostávají pravidelnou indukci následovanou 4týdenní udržovací léčbou Secukinumabem 300 mg s.c. do týdne 28. Poslední injekce secukinumabu se provádí ve 24. týdnu. Kromě léčby secukinumabem se pacienti v rameni B účastní intervenčního programu životního stylu.

Dílčí studie biomarkerů bude provedena během základní studie v podskupině 100 pacientů (50 z každého léčebného ramene). Základní studie končí v týdnu 28.

Období prodloužení: Po 28 týdnech studie pokračuje obdobím prodloužení, během kterého je všem pacientům nabídnuta intervence v oblasti životního stylu, bez ohledu na jejich předchozí léčebnou větev. To znamená, že pacienti ramene B, kteří jsou ochotni, mohou pokračovat ve svém dříve zahájeném intervenčním programu životního stylu a pacienti ramene A, kteří jsou ochotni, mohou zahájit program intervence životního stylu na začátku období prodloužení. Všichni pacienti, bez ohledu na jejich rozhodnutí, zda začít/pokračovat v intervencích v oblasti životního stylu nebo ne, se musí zúčastnit prodlouženého období a navštívit své dermatologické studijní centrum za účelem plánovaných návštěv. Období prodloužení končí v 56. týdnu, kdy všichni pacienti dokončí studii. Během období prodloužení nebude žádná nabídka studovaného léku. Ošetřující lékař může libovolně volit terapii psoriázy dle svého uvážení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

781

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Andernach, Německo, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Německo, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Německo, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01097
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Německo, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Německo, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Německo, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Německo, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Německo, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, Německo, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lüdenscheid, Německo, 58515
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Německo, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Německo, 46147
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Německo, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Německo, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Německo, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Seligenstadt, Německo, 63500
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Německo, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Německo, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Německo, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Německo, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Německo, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Německo, 42349
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Německo, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Německo, 80469
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Německo, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen Ems, Lower Saxony, Německo, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Německo, 32756
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04207
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let v době screeningu.
  3. Pacienti musí být schopni rozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a musí být ochotni a schopni dodržovat všechny postupy studie.

  4. Pacienti se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu, diagnostikovaní alespoň 6 měsíců před randomizací a výchozí hodnotou

    • PASI > 10 a
    • DLQI > 10 a
    • Plocha tělesného povrchu (BSA) postižená psoriázou plakového typu ≥ 10 %

  5. Splnění definice metabolického syndromu (Alberti et al., 2009), což znamená splnění ≥3 z následujících kritérií při screeningové návštěvě:

    • Hladina glukózy v plazmě nalačno (8 hodin) ≥ 100 mg/dl nebo probíhající léčba antidiabetiky (definované jako: metformin, inhibitory DPP4, analogy GLP1, inhibitory SGLT2)
    • Břišní obezita definovaná zvýšeným obvodem pasu (měřeno podle definice v části 6.4.5): Muž: ≥94 cm, žena: ≥80 cm (kromě pacientů asijského, jihoamerického nebo středoamerického etnika, pro které jsou hraniční hodnoty: muž: ≥90 cm, žena: ≥80 cm)
    • Hladovění (8 hodin) triglyceridy ≥ 150 mg/dl nebo pokračující medikamentózní léčba zvýšených triglyceridů (definovaných jako: fibráty nebo kyselina nikotinová).
    • Hladovění (8 hodin) HDL-C < 40 mg/dl u mužů nebo < 50 mg/dl u žen nebo probíhající medikamentózní léčba sníženého HDL-C (definovaného jako: fibráty, kyselina nikotinová nebo statiny).
    • Klidový krevní tlak: Systolický krevní tlak ≥ 130 a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg (měřeno podle definice v bodě 6.4.6) nebo probíhající antihypertenzní léčba [definovaná jako: ACE inhibitory, betablokátory, antagonisté receptoru angiotenzinu (např. Valsartan), antagonisté receptoru aldosteronu, diuretika, nitráty, blokátory kalciových kanálů (např. verapamil, nifedipin), aliskiren, klonidin, antagonisté alfa1 receptoru (např. Doxazosin), Dihydralazin, Minoxidil, Moxonidin nebo Methyldopa].
  6. Ochota a motivace aktivně se zapojit do intervence v oblasti životního stylu, což znamená, že pacienti musí být ochotni zvýšit fyzickou aktivitu a změnit stravovací návyky.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie. Zkoušející nesmí použít žádná další vyloučení, aby se zajistilo, že studovaná populace bude reprezentativní pro všechny vhodné pacienty.

  1. Jiné formy psoriázy než chronický plakový typ (např. pustulózní, erytrodermická a guttální psoriáza) při screeningu.
  2. Předchozí expozice secukinumabu nebo jinému biologickému léku přímo zacílenému na IL17A nebo receptor IL17A (např. Brodalumab, Ixekizumab).
  3. Expozice anti-TNF léčbě během 1 roku před výchozí hodnotou.
  4. Lupénka vyvolaná léky (tj. nový výskyt nebo současná exacerbace z beta-blokátorů, inhibitorů kalciového kanálu nebo lithia) při screeningu.
  5. Anamnéza přecitlivělosti na secukinumab, dihydrát trehalózy, L-histidin, monohydrát L-histidinhydrochloridu, L-methionin, polysorbát 80, vodu na injekci nebo na látky podobných chemických tříd.
  6. Anamnéza přecitlivělosti na latex.
  7. Průběžná účast (včetně období sledování bezpečnosti) v jiných intervenčních nebo neintervenčních studiích v jakékoli dermatologické indikaci
  8. Trvalé používání zakázaných léčebných postupů. Musí být dodrženy vymývací lhůty uvedené v protokolu (Tabulka 5-1). Poznámka: Podání živých vakcín 6 týdnů před výchozím stavem (návštěva 2) nebo během období studie je rovněž zakázáno.
  9. Diagnóza diabetu 1. typu.

  10. Pacienti s diagnostikovaným diabetem 2. typu, pokud splňují jednu nebo více z následujících podmínek:

    • nekontrolovaný diabetes typu 2, což znamená HbA1c > 8,0 %,
    • farmakologická léčba jedním nebo více z následujících látek: inzulín, deriváty sulfonylmočoviny/analoga, thiazolidindiony/glitazony
  11. Nedostatečně kontrolovaná těžká arteriální hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg) s naléhavou potřebou zahájení léčby nebo předvídatelnou potřebou změny medikace během trvání základní studie.
  12. Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 5 poločasů od zařazení nebo do 30 dnů, dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  13. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.
  14. Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než psoriáza a psoriatická artritida (PsA), která by mohla zmást hodnocení přínosu terapie secukinumabem.
  15. Základní stavy (včetně mimo jiné metabolických, hematologických, ledvinových, jaterních, plicních, neurologických, endokrinních, srdečních, infekčních nebo gastrointestinálních), které podle názoru zkoušejícího významně oslabují imunitu subjektu a/nebo vystavují subjekt nepřijatelnému riziku dostávají imunomodulační terapii.
  16. Významné, progresivní nebo nekontrolované zdravotní problémy na začátku studie, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro studii – také s ohledem na účast v intervenci v oblasti životního stylu – nebo vystavují subjekt zvýšenému riziku, když se účastní studie (např. zlomená noha, městnavé srdeční selhání NYHA III/IV, nekontrolovaná hypertenze se systolickým tlakem ≥ 160 mmHg a/nebo diastolickým tlakem ≥ 95 mmHg, těžké nekontrolované astma)
  17. Anamnéza infarktu myokardu nebo anginy pectoris
  18. Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkovi dodržovat protokol nebo dokončit studii podle protokolu.
  19. Hladina sérového kreatininu přesahující 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l) při screeningu
  20. Celkový počet bílých krvinek (WBC) < 2 500/μl nebo krevních destiček < 100 000/μl nebo neutrofilů < 1 500/μl nebo hemoglobin < 8,5 g/dl při screeningu.
  21. Aktivní systémové infekce během posledních dvou týdnů (výjimka: běžné nachlazení) před výchozím stavem (návštěva 2) nebo jakákoli infekce, která se pravidelně opakuje.
  22. Probíhající, chronické nebo rekurentní infekční onemocnění v anamnéze nebo důkaz tuberkulózní infekce, jak je definováno pozitivním testem QuantiFERON TB-Gold (QFT) při screeningu. Subjekty s pozitivním nebo neurčitým QFT testem se mohou zúčastnit studie, pokud bylo úplné zpracování tuberkulózy (podle místní praxe/pokynů) dokončeno do 12 týdnů před návštěvou 2 a přesvědčivě prokáže, že subjekt nemá žádné známky aktivní tuberkulózy. Pokud je zjištěna přítomnost latentní tuberkulózy, musí být zahájena vhodná léčba alespoň 4 týdny před výchozím stavem (návštěva 2) a musí být udržována podle místních doporučení.
  23. Minulé lékařské záznamy nebo aktuální infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C před výchozím stavem (návštěva 2).
  24. Lymfoproliferativní onemocnění nebo jakákoli známá malignita nebo malignita jakéhokoli orgánového systému léčeného nebo neléčeného v posledních 5 letech v anamnéze, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz (s výjimkou Bowenovy choroby nebo bazaliomu nebo aktinických keratóz, které byli léčeni bez známek recidivy v posledních 12 týdnech před výchozím stavem (návštěva 2); karcinom in situ děložního čípku nebo neinvazivní maligní polypy tlustého střeva, které byly odstraněny).
  25. Neschopnost nebo neochota podstoupit opakovanou venepunkci (např. kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatečnému přístupu k žilám).
  26. Anamnéza nebo důkaz pokračujícího zneužívání alkoholu nebo drog v posledních šesti měsících před výchozím stavem (návštěva 2).

  27. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají základní metody antikoncepce během dávkování hodnoceného léku po dobu alespoň 20 týdnů po ukončení léčby secukinumabem. Mezi základní metody antikoncepce patří:

    • Úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
    • Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před užitím zkoumaného léku. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 m před screeningem). Pro ženské subjekty ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto subjektu
    • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice).
    • Použití perorálních (estrogenových a progesteronových), injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce nebo umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS)
    • V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před užitím zkoušeného léku.
    • Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s vhodným klinickým profilem (např. věk odpovídající, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), celkovou hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň před šesti týdny. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Secukinumab 300 mg subkutánně (s.c.)
Pacienti v rameni A dostávali terapii Secukinumabem 300 mg s.c., která sestávala ze dvou injekcí se 150 mg předplněnými injekčními stříkačkami v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 (poslední injekce byla provedena v týdnu 24).
Lék: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c., který se skládal ze dvou injekcí se 150 mg předplněnými injekčními stříkačkami v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 (poslední injekce byla provedena v týdnu 24)
Experimentální: Secukinumab 300 mg subkutánně (s.c.) a zásah do životního stylu
Pacienti v rameni B dostávali terapii Secukinumabem 300 mg s.c., která sestávala ze dvou injekcí se 150 mg předplněnými injekčními stříkačkami v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 (poslední injekce byla provedena v týdnu 24). Kromě toho se účastnili intervenčního programu životního stylu.
Behaviorální: Intervence životního stylu
Strukturovaný program na podporu hubnutí a zvýšené fyzické aktivity
Lék: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c., který se skládal ze dvou injekcí se 150 mg předplněnými injekčními stříkačkami v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 (poslední injekce byla provedena v týdnu 24)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících skóre Indexu závažnosti a plochy psoriázy (PASI) 90 v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav, 28. týden

Index plochy a závažnosti lupénky (PASI) je kombinované hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (bez onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny); každá oblast je hodnocena samostatně a skóre jsou kombinována pro výsledné PASI. U každé oblasti se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90–100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických známek, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximální). Konečné PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast * váha skóre oblasti (hlava: 0,1, paže: 0,2, trup: 0,3, nohy: 0,4).

PASI 90 představuje pacienty dosahující >= 90% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou. Pacienti s chybějícím PASI v 28. týdnu byli počítáni jako non-respondéři.
Výchozí stav, 28. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) představuje kombinované hodnocení závažnosti lézí a postižené plochy do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny); každá oblast je bodována samostatně a skóre se kombinují pro konečné PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90–100%) a závažnost se hodnotí podle klinických znaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximální). Konečné PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast * váha skóre oblasti (hlava: 0,1, ruce: 0,2, trup: 0,3, nohy: 0,4).

PASI 75 představuje pacienty, kteří dosáhli zlepšení >= 75 % (snížení skóre) PASI oproti výchozímu stavu.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
Podíl pacientů dosahujících skóre Index plochy a závažnosti psoriázy (PASI) 90 v průběhu času
Časové okno: Výchozí, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20, Týden 24
"

Index závažnosti a rozsahu psoriázy (PASI) je kombinované hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (bez onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).\nTělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny); každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se kombinují do konečného PASI.\nPro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0%) až 6 (90-100%) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, zatvrdnutí a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximální).\nKonečné PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast * váha skóre oblasti (hlava: 0,1, paže: 0,2, trup: 0,3, nohy: 0,4).<\/p>

PASI 90 představuje pacienty s ≥ 90% zlepšením (snížením) skóre PASI v porovnání s výchozí hodnotou.<\/p>"

Výchozí, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20, Týden 24
Procento pacientů s dosaženým skóre Indexu závažnosti a plochy lupénky (PASI) 100 v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20, Týden 24, Týden 28

Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) je kombinované hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, trup, horní končetiny, dolní končetiny); každá oblast je hodnocena samostatně a skóre jsou kombinována pro konečné PASI. Pro každou oblast je odhadnuto procento postižené kůže: 0 (0%) až 6 (90-100%), a závažnost je hodnocena podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; škála 0 (žádná) až 4 (maximální). Konečné PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast * váha oblasti (hlava: 0,1, paže: 0,2, trup: 0,3, nohy: 0,4).

Odpověď/remise PASI 100 představuje pacienty, kteří dosáhli úplného vymizení psoriázy (PASI = 0) ve srovnání s výchozím stavem.
Výchozí stav, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20, Týden 24, Týden 28
Průměrný rozdíl od výchozí hodnoty v absolutním skóre indexu závažnosti a plochy psoriázy (PASI) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
Index závažnosti psoriázy a plochy postižení (PASI) kombinuje závažnost lézí a rozsah postižené plochy do jediného skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění). Tělo je pro hodnocení rozděleno do čtyř oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá oblast je hodnocena samostatně a tato skóre jsou poté kombinována pro výpočet konečného PASI. U každé oblasti se procento postižené kůže odhaduje na stupnici od 0 (0%) do 6 (90-100%) a závažnost se hodnotí na základě klinických známek jako erytém, induratio a deskvamace na stupnici od 0 (žádné) do 4 (maximální). Konečné PASI je součtem parametrů závažnosti pro každou oblast vynásobených váhou plochy dané části (hlava: 0,1, paže: 0,2, trup: 0,3, nohy: 0,4). Negativní změna absolutního skóre PASI indikuje snížení závažnosti psoriázy, což znamená zlepšení stavu pacienta.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v high-sensitivity C-reaktivním proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20, Týden 24, Týden 28
Vysokosenzitivní C-reaktivní protein (hsCRP) byl hodnocen v obou léčebných ramenech po celou dobu trvání hlavní studie a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav, Týden 2, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20, Týden 24, Týden 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 28. týden
Hodnota glykovaného hemoglobinu (HbA1c) byla hodnocena v obou léčebných ramenech po celou dobu trvání hlavní studie a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 28. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty fruktosaminu
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
Fruktosamin byl hodnocen v obou větvích léčby po celou dobu trvání základní studie a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v glukóze v krevní plazmě nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 16. týden, 28. týden
Plazmatická hladina glukózy nalačno byla hodnocena v obou léčebných ramenech po celou dobu trvání hlavní studie a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav, 8. týden, 16. týden, 28. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 16. týden, 28. týden
Celkový cholesterol byl hodnocen v obou léčebných ramenech po celou dobu trvání hlavní studie a shrnut pomocí deskriptivních statistik.
Výchozí stav, 8. týden, 16. týden, 28. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v lipoproteinech o nízké hustotě (LDL)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 16. týden, 28. týden
Hladina lipoproteinu o nízké hustotě (LDL) byla hodnocena v obou léčebných ramenech během trvání hlavní studie a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav, 8. týden, 16. týden, 28. týden
Průměrná změna od výchozího stavu v lipoproteinech o vysoké hustotě (HDL)
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 16. týden, 28. týden
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) byl hodnocen v obou léčebných ramenech po celou dobu trvání hlavní studie a shrnut pomocí popisných statistik.
Výchozí stav, 8. týden, 16. týden, 28. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden, 16. týden, 28. týden
Triglyceridy byly hodnoceny v obou ramenech léčby po celou dobu trvání hlavní studie a shrnuty pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav, 8. týden, 16. týden, 28. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
Obvod pasu byl hodnocen v obou léčebných ramenech po celou dobu trvání hlavní studie a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
Průměrná změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20, Týden 24, Týden 28
Tělesná hmotnost byla hodnocena v obou léčebných ramenech po celou dobu trvání hlavní studie a shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20, Týden 24, Týden 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20, Týden 24, Týden 28
Body Mass Index (BMI) byl hodnocen v obou ramenech terapie po celou dobu trvání klíčové studie a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Základní, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20, Týden 24, Týden 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
Systolický krevní tlak byl hodnocen v obou léčebných ramenech po celou dobu trvání hlavní studie a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
Průměrná změna od výchozího stavu v diastolickém krevním tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
Diastolický krevní tlak byl hodnocen v obou léčebných ramenech po celou dobu trvání hlavní studie a shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav, 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI) – celkové skóre v čase
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
Dermatologický index kvality života (DLQI) je dotazník o deseti otázkách používaný k měření dopadu kožního onemocnění na kvalitu života postižené osoby. Každá otázka se vztahuje k dopadu kožního onemocnění na život pacienta (příznaky, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex, léčba) během předchozího týdne a je hodnocena od 0 do 3, což dává možné skóre od 0 (což znamená žádný dopad kožního onemocnění na kvalitu života) do 30 (což znamená maximální dopad na kvalitu života).
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) v čase
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 28
<string>Dermatologický index kvality života (DLQI) je desetiotázkový dotazník používaný k měření dopadu kožního onemocnění na kvalitu života postižené osoby. Každá otázka se týká dopadu kožního onemocnění na život pacienta (příznaky, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex, léčba) za uplynulý týden a je hodnocena od 0 do 3, což dává možné skóre v rozmezí od 0 (žádný dopad kožního onemocnění na kvalitu života) do 30 (maximální dopad na kvalitu života).</string>
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 16, týden 20, týden 24, týden 28
Procento pacientů s odpovědí v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20, Týden 24, Týden 28
Všichni pacienti se skóre DLQI 0 a 1 byli považováni za respondéry a pacienti se skóre DLQI >=2 byli považováni za non-respondéry. Subjekty s chybějícím skóre DLQI byly započítány jako non-respondéry.
Týden 4, Týden 8, Týden 12, Týden 16, Týden 20, Týden 24, Týden 28
Index pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5) — celkové skóre v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
Index duševní pohody Světové zdravotnické organizace o 5 položkách (WHO-5) je validovaný krátký dotazník sestávající z 5 jednoduchých otázek, který hodnotí subjektivní psychologickou pohodu respondentů. Období návratu jsou poslední dva týdny. Každá položka má 6 kategorií odpovědí v rozmezí od 5 („po celou dobu“) do 0 („v žádném časovém okamžiku“). Celkové skóre WHO-5 je součet 5 otázek a pohybuje se od 0 do 25, přičemž 0 představuje nejhorší možnou a 25 nejlepší možnou kvalitu života.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
Průměrná změna od výchozího stavu v celkovém skóre indexu well-being Světové zdravotnické organizace (WHO-5) v čase
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
5-položkový index well-beingu Světové zdravotnické organizace (WHO-5) je validovaný krátký dotazník složený z 5 jednoduchých otázek, který hodnotí subjektivní psychologický well-being respondentů.
Období hodnocení jsou předchozí dva týdny.
Každá položka má 6 možností odpovědí v rozmezí od 5 („po celou dobu“) do 0 („v žádném okamžiku“).
Celkové skóre WHO-5 je součtem 5 otázek a pohybuje se od 0 do 25, přičemž 0 představuje nejhorší možnou a 25 nejlepší možnou kvalitu života.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
Sebehodnocení bolesti, svědění a šupinatění účastníka v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden

Pro hodnocení subjektivního vnímání bolesti, svědění a olupování kůže byl použit vlastní dotazník na 11bodové numerické škále (NRS, 0–10). Respondenti odpovídali na následující otázky pro hodnocení:

  • Bolest: Celkově, jak závažná byla vaše bolest související s psoriázou za posledních 24 hodin?
  • Svědění: Celkově, jak závažné bylo vaše svědění související s psoriázou za posledních 24 hodin?
  • Olupování: Celkově, jak závažné bylo vaše olupování kůže související s psoriázou za posledních 24 hodin? Subjekty musely ohodnotit svou bolest, svědění a olupování na stupnici 0–10 (11 bodů), s vědomím, že 0 představuje nepřítomnost nebo nulovou intenzitu bolesti, svědění nebo olupování (tj. žádná bolest, svědění nebo olupování) a 10 představuje druhý extrém intenzity bolesti, svědění nebo olupování (tj. bolest, svědění nebo olupování co nejhorší, jak to jen může být). Číslo, které pacient vybral, představuje jeho bodové skóre intenzity.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden
Procentuální změna od výchozího stavu v sebehodnocení bolesti, svědění a šupinatění účastníka
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden

Pro hodnocení subjektivního pocitu aktuální bolesti, svědění a šupinatění byla použita samostatně vyplňovaná 11bodová numerická hodnotící škála (NRS, 0-10). Respondenti odpovídali na následující otázky pro hodnocení:

  • Bolest: Celkově, jak závažná byla vaše psoriázou způsobená bolest za posledních 24 hodin?
  • Svědění: Celkově, jak závažné bylo vaše psoriázou způsobené svědění za posledních 24 hodin?
  • Šupinatění: Celkově, jak závažné bylo vaše psoriázou způsobené šupinatění za posledních 24 hodin? Subjekty měly ohodnotit svou bolest, svědění a šupinatění na stupnici 0 až 10 (11bodová škála), s tím, že 0 představovala nepřítomnost nebo nulovou intenzitu bolesti, svědění nebo šupinatění (tj. žádná bolest, svědění nebo šupinatění) a 10 představovala druhý extrém intenzity bolesti, svědění nebo šupinatění (tj. bolest, svědění nebo šupinatění tak silné, jak jen mohly být). Číslo, které pacient zvolil, představovalo jeho nebo její skóre intenzity.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457ADE08
  • 2016-001671-79 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Intervence životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit