Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van secukinumab 300 mg in combinatie met een levensstijlinterventie met alleen secukinumab voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasispatiënten met gelijktijdig metabool syndroom (METABOLYX)

20 april 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, multicentrische studie van 28 weken om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van Cosentyx (Secukinumab) (4-wekelijks, 300 mg s.c.) met een levensstijlinterventie te vergelijken met alleen Cosentyx-therapie bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque-type psoriasis en gelijktijdig metabool Syndroom, gevolgd door een verlengingsperiode van 28 weken

Ongeveer 40% van de patiënten met matige tot ernstige psoriasis lijdt aan gelijktijdig metabool syndroom, waardoor het een van de klinisch meest relevante comorbiditeiten is. Zowel psoriasis als het metabool syndroom worden beide gekenmerkt door een toestand van lichte systemische ontsteking (bijvoorbeeld in de huid, gewrichten, vetweefsel, lever of vasculair endotheel). Deze gedeelde pathofysiologie maakt systemische ontsteking een aantrekkelijk doelwit voor de behandeling van beide ziekten. Zowel secukinumab als leefstijlinterventie kunnen systemische ontstekingen verminderen.

Dit is een CORE- en extensiestudie die is opgezet om de vraag te beantwoorden of de combinatie van Secukinumab met leefstijlinterventie in de eerste plaats de huidsymptomen en ten tweede de cardiometabolische status meer kan verbeteren dan secukinumab alleen bij psoriasispatiënten met een gelijktijdig metabool syndroom door zich te richten op de gedeelde pathofysiologie achter beide ziekten, die is een systemische ontsteking.

De keuze en veiligheid van de patiënt worden op drie tijdstippen verzameld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kernonderzoek: Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden gescreend op geschiktheid gedurende een periode van 1-4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek. Als ze in aanmerking komen, worden patiënten vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen, namelijk de volgende:

  • Arm A: Patiënten in arm A krijgen een regelmatige inductie gevolgd door een 4-wekelijkse onderhoudsbehandeling met Secukinumab 300 mg s.c. tot week 28, waar ze de kernstudie afronden. De laatste Secukinumab-injectie wordt uitgevoerd in week 24.
  • Arm B: Patiënten in arm B krijgen een regelmatige inductie gevolgd door een 4-wekelijkse onderhoudsbehandeling met Secukinumab 300 mg s.c. tot week 28. De laatste Secukinumab-injectie wordt uitgevoerd in week 24. Naast de behandeling met Secukinumab nemen patiënten in arm B deel aan een leefstijlinterventieprogramma.

Tijdens de kernstudie zal een biomarker-subonderzoek worden uitgevoerd in een subgroep van 100 patiënten (50 uit elke behandelingsarm). De kernstudie eindigt in week 28.

Verlengingsperiode: Na 28 weken gaat het onderzoek verder met een verlengingsperiode, waarin leefstijlinterventie wordt aangeboden aan alle patiënten, ongeacht hun eerdere behandelingsarm. Dit betekent dat patiënten van arm B die dat willen, hun eerder gestarte leefstijlinterventieprogramma kunnen voortzetten en patiënten van arm A die dat willen, aan het begin van de verlengingsperiode kunnen starten met het leefstijlinterventieprogramma. Alle patiënten moeten, ongeacht hun beslissing om al dan niet met leefstijlinterventie te beginnen of door te gaan, deelnemen aan de verlengingsperiode en hun dermatologisch onderzoekscentrum bezoeken voor geplande bezoeken. De verlengingsperiode eindigt in week 56, wanneer alle patiënten het onderzoek voltooien. Tijdens de verlengingsperiode zal er geen studiegeneesmiddel beschikbaar zijn. De behandelend arts kan naar eigen goeddunken de psoriasistherapie vrij kiezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

781

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Andernach, Duitsland, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Duitsland, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Duitsland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01097
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Duitsland, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Duitsland, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Duitsland, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Duitsland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Duitsland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, Duitsland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lüdenscheid, Duitsland, 58515
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Duitsland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Duitsland, 46147
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Duitsland, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Duitsland, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Duitsland, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Duitsland, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Seligenstadt, Duitsland, 63500
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Duitsland, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Duitsland, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Duitsland, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Duitsland, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Duitsland, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Duitsland, 42349
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80469
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Duitsland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Duitsland, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen Ems, Lower Saxony, Duitsland, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32756
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04207
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06108
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  2. Mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar op het moment van screening.
  3. Patiënten moeten de onderzoeker kunnen begrijpen en met hem kunnen communiceren en moeten bereid en in staat zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven.

  4. Patiënten met matige tot ernstige plaque-type psoriasis die in aanmerking komen voor systemische therapie, gediagnosticeerd ten minste 6 maanden vóór randomisatie en uitgangswaarde van

    • PASI > 10 en
    • DLQI > 10 en
    • Lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door psoriasis van het plaquetype ≥ 10%

  5. Voldoen aan de definitie van het metabool syndroom (Alberti et al., 2009), wat betekent dat aan ≥3 van de volgende criteria wordt voldaan bij het screeningsbezoek:

    • Nuchter (8 uur) plasmaglucose ≥ 100 mg/dl of lopende behandeling met antidiabetica (gedefinieerd als: metformine, DPP4-remmers, GLP1-analogen, SGLT2-remmers)
    • Abdominale obesitas gedefinieerd door verhoogde middelomtrek (gemeten zoals gedefinieerd in paragraaf 6.4.5): Man: ≥94 cm, vrouw: ≥80 cm (behalve voor patiënten van Aziatische, Zuid- of Midden-Amerikaanse etniciteit, voor wie de afkapwaarden zijn: Man: ≥90 cm, vrouw: ≥80 cm)
    • Nuchter (8 uur) triglyceriden ≥ 150 mg/dl of lopende medicamenteuze behandeling voor verhoogde triglyceriden (gedefinieerd als: fibraten of nicotinezuur).
    • Nuchter (8 uur) HDL-C < 40 mg/dl bij mannen of < 50 mg/dl bij vrouwen of lopende medicamenteuze behandeling voor verlaagd HDL-C (gedefinieerd als: fibraten, nicotinezuur of statines).
    • Rustbloeddruk: systolische bloeddruk ≥ 130 en/of diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg (gemeten zoals gedefinieerd in rubriek 6.4.6) of lopende behandeling met antihypertensiva [gedefinieerd als: ACE-remmers, bètablokkers, angiotensinereceptorantagonisten (bijv. valsartan), aldosteronreceptorantagonisten, diuretica, nitraten, calciumantagonisten (bijv. verapamil, nifedipine), aliskiren, clonidine, alfa1-receptorantagonisten (bijv. doxazosine), dihydralazin, minoxidil, moxonidine of methyldopa].
  6. Bereidheid en motivatie om actief deel te nemen aan een leefstijlinterventie, wat betekent dat patiënten bereid moeten zijn om meer te bewegen en hun voedingsgewoonten te veranderen.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek. De onderzoeker mag geen aanvullende uitsluitingen toepassen om ervoor te zorgen dat de onderzoekspopulatie representatief is voor alle in aanmerking komende patiënten.

  1. Andere vormen van psoriasis dan het chronische plaquetype (bijv. pustuleuze, erytrodermische en guttata psoriasis) bij screening.
  2. Eerdere blootstelling aan Secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op IL17A of de IL17A-receptor (bijv. Brodalumab, Ixekizumab).
  3. Blootstelling aan anti-TNF-behandeling gedurende 1 jaar voorafgaand aan baseline.
  4. Geneesmiddelgeïnduceerde psoriasis (d.w.z. nieuwe of bestaande exacerbatie van bètablokkers, calciumkanaalremmers of lithium) bij screening.
  5. Geschiedenis van overgevoeligheid voor Secukinumab, trehalose-dihydraat, L-histidine, L-histidinehydrochloride-monohydraat, L-methionine, polysorbaat 80, water voor injectie of voor stoffen van vergelijkbare chemische klassen.
  6. Geschiedenis van latexovergevoeligheid.
  7. Doorlopende deelname (inclusief follow-upperiode voor veiligheid) aan andere interventionele of niet-interventionele onderzoeken bij alle dermatologische indicaties
  8. Voortdurend gebruik van verboden behandelingen. Uitwasperioden die in het protocol worden beschreven, moeten worden nageleefd (Tabel 5-1). Opmerking: Toediening van levende vaccins 6 weken voorafgaand aan baseline (bezoek 2) of tijdens de onderzoeksperiode is ook verboden.
  9. Diagnose van diabetes type 1.

  10. Patiënten met gediagnosticeerde diabetes type 2, als ze aan een of meer van de volgende voorwaarden voldoen:

    • ongecontroleerde diabetes type 2, d.w.z. HbA1c > 8,0%,
    • farmacologische therapie met een of meer van de volgende middelen: insuline, sulfonylureumderivaten/-analogen, thiazolidinedionen/glitazonen
  11. Onvoldoende onder controle gebrachte, ernstige arteriële hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg) met een dringende noodzaak om therapie te starten of te voorziene noodzaak tot medicatieverandering tijdens de duur van het kernonderzoek.
  12. Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van opname, of binnen 5 halfwaardetijden na opname, of binnen 30 dagen totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van wat het langst is; of langer indien vereist door lokale regelgeving.
  13. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.
  14. Actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan psoriasis en psoriatische artritis (PsA) die de evaluatie van het voordeel van behandeling met Secukinumab kunnen verwarren.
  15. Onderliggende aandoeningen (inclusief, maar niet beperkt tot metabole, hematologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale aandoeningen) die naar de mening van de onderzoeker het immuunsysteem van de proefpersoon significant aantasten en/of de proefpersoon een onaanvaardbaar risico op immunomodulerende therapie krijgen.
  16. Significante, voortschrijdende of ongecontroleerde medische problemen bij baseline die volgens de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor de studie - ook met betrekking tot deelname aan de leefstijlinterventie - of de proefpersoon een verhoogd risico geven bij deelname aan de studie (bijv. gebroken been, congestief hartfalen NYHA III/IV, ongecontroleerde hypertensie met systolische ≥ 160 mmHg en/of diastolische ≥ 95 mmHg, ernstige ongecontroleerde astma)
  17. Medische voorgeschiedenis van myocardinfarct of angina pectoris
  18. Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan zou weerhouden zich aan het protocol te houden of het onderzoek volgens protocol af te ronden.
  19. Serumcreatininespiegel hoger dan 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L) bij screening
  20. Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) < 2.500/μl, of bloedplaatjes < 100.000/μl of neutrofielen < 1.500/μl of hemoglobine < 8,5 g/dl bij screening.
  21. Actieve systemische infecties gedurende de laatste twee weken (uitzondering: verkoudheid) voorafgaand aan baseline (bezoek 2) of elke infectie die regelmatig terugkeert.
  22. Geschiedenis van een aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, of bewijs van tuberculose-infectie zoals gedefinieerd door een positieve QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) bij screening. Proefpersonen met een positieve of onbepaalde QFT-test mogen deelnemen aan het onderzoek als het volledige onderzoek naar tuberculose (volgens lokale praktijk/richtlijnen) binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 2 is voltooid en onomstotelijk vaststelt dat de proefpersoon geen tekenen van actieve tuberculose heeft. Als de aanwezigheid van latente tuberculose wordt vastgesteld, moet een passende behandeling zijn gestart ten minste 4 weken vóór de baseline (bezoek 2) en moeten worden voortgezet volgens de lokale richtlijnen.
  23. Verleden medische geschiedenis of huidige infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C voorafgaand aan baseline (bezoek 2).
  24. Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of een bekende maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor een lokaal recidief of metastasen (behalve de ziekte van Bowen, of basaalcelcarcinoom of actinische keratosen die zijn behandeld zonder tekenen van recidief in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan baseline (bezoek 2); carcinoom in situ van de cervix of niet-invasieve kwaadaardige colonpoliepen die zijn verwijderd).
  25. Onvermogen of onwil om herhaalde venapunctie te ondergaan (bijvoorbeeld vanwege slechte verdraagbaarheid of gebrek aan toegang tot aderen).
  26. Voorgeschiedenis of bewijs van aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik, in de laatste zes maanden vóór baseline (bezoek 2).

  27. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze basale anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ten minste 20 weken na het einde van de behandeling met Secukinumab. Basale anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden
    • Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders ten minste zes weken voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt ingenomen. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek
    • Mannelijke sterilisatie (minstens 6 m voor screening). Voor vrouwelijke proefpersonen in het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die proefpersoon
    • Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekap (diafragma- of cervicale/gewelfkapjes).
    • Gebruik van orale (oestrogeen en progesteron), geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage <1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie of plaatsing van een spiraaltje (IUD) of intra-uterien systeem (IUS)
    • In geval van gebruik van orale anticonceptie dienen vrouwen minimaal 3 maanden stabiel op dezelfde pil te zijn voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel innemen.
    • Vrouwen worden als postmenopauzaal en niet vruchtbaar beschouwd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of een chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders heeft ondergaan ten minste zes weken geleden. Alleen in het geval van een ovariëctomie wordt de vrouw pas beschouwd als niet vruchtbaar als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up van hormoonspiegelonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Secukinumab 300 mg subcutaan (s.c.)
Patiënten in arm A kregen therapie met Secukinumab 300 mg s.c., die bestond uit twee injecties met 150 mg voorgevulde spuiten in week 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 (laatste injectie werd uitgevoerd in week 24).
Geneesmiddel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c., bestaande uit twee injecties met 150 mg voorgevulde spuiten in week 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 (laatste injectie werd uitgevoerd in week 24)
Experimenteel: Secukinumab 300 mg subcutaan (s.c.) en leefstijlinterventie
Patiënten in arm B kregen therapie met Secukinumab 300 mg s.c., die bestond uit twee injecties met 150 mg voorgevulde spuiten in week 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 (laatste injectie werd uitgevoerd in week 24). Daarnaast namen ze deel aan een leefstijlinterventieprogramma.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Een gestructureerd programma om gewichtsverlies en verhoogde fysieke activiteit te begeleiden
Geneesmiddel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c., bestaande uit twee injecties met 150 mg voorgevulde spuiten in week 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 en 24 (laatste injectie werd uitgevoerd in week 24)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van Patiënten die een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score van 90 Bereiken in Week 28
Tijdsspanne: Baseline, Week 28

De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een gecombineerde beoordeling van de ernst van laesies en het getroffen gebied in één score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden voor scoring (hoofd, romp, bovenste ledematen, onderste ledematen); elk gebied wordt apart gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage van de betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat door klinische tekenen, erytheem, induratie en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Eind PASI = som van ernstparameters per gebied * wegingsfactor van het gebied (hoofd: 0,1, armen: 0,2, romp: 0,3, benen: 0,4).

PASI 90 vertegenwoordigt patiënten die een >= 90% verbetering (vermindering) in PASI-score ten opzichte van baseline behalen. Patiënten met ontbrekende PASI na week 28 werden als non-responders beschouwd.
Baseline, Week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van Patiënten dat in de loop van de tijd een Psoriasisgebied en Ernst-indexscore (PASI) van 75 behaalt
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28

De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesies en het getroffen gebied in één score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte).
Het lichaam wordt verdeeld in 4 gebieden voor het scoren (hoofd, romp, bovenste ledematen, onderste ledematen); elk gebied wordt apart gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI.
Voor elk gebied wordt het percentage betrokken huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat door klinische tekenen, erytheem, induratie en desquamatie; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal).
Eind PASI = som van de ernstparameters voor elk gebied * gebiedsscore gewicht van het onderdeel (hoofd: 0,1, armen: 0,2, romp: 0,3, benen: 0,4).

PASI 75 vertegenwoordigt patiënten die een >= 75% verbetering (vermindering) behalen in PASI-score in vergelijking met de basislijn.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Percentage van patiënten dat in de loop van de tijd een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van 90 bereikt
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24

De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesies en het getroffen gebied in één score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden voor scoring (hoofd, romp, bovenste ledematen, onderste ledematen); elk gebied wordt afzonderlijk gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage van de huid dat is aangetast geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische tekenen, erytheem, induratie en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van de ernstparameters voor elk gebied * gebiedscoregewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2 romp: 0,3 benen: 0,4).

PASI 90 vertegenwoordigt patiënten die ≥ 90% verbetering (vermindering) in PASI-score bereiken in vergelijking met de uitgangswaarde.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24
Percentage van patiënten die in de loop van de tijd een Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score van 100 bereiken
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28

De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) is een gecombineerde beoordeling van de ernst van laesies en het getroffen gebied in één score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam wordt verdeeld in 4 gebieden voor scoring (hoofd, romp, bovenste ledematen, onderste ledematen); elk gebied wordt apart gescoord en de scores worden gecombineerd voor de uiteindelijke PASI. Voor elk gebied wordt het percentage aangetaste huid geschat: 0 (0%) tot 6 (90-100%), en de ernst wordt geschat op basis van klinische tekenen, erytheem, induratie en schilfering; schaal 0 (geen) tot 4 (maximaal). Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elk gebied * gewicht van het gebied (hoofd: 0,1, armen: 0,2, romp: 0,3, benen: 0,4).

PASI 100-respons/remissie vertegenwoordigt patiënten die volledige klaring van psoriasis bereiken (PASI = 0) vergeleken met de uitgangssituatie.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Gemiddeld verschil ten opzichte van baseline in absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
De Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combineert de ernst van de laesies en de omvang van het getroffen gebied in één score variërend van 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in vier regio's voor scoring: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Elke regio wordt afzonderlijk gescoord, en deze scores worden vervolgens gecombineerd om de uiteindelijke PASI te berekenen. Voor elke regio wordt het percentage van de aangetaste huid geschat op een schaal van 0 (0%) tot 6 (90-100%), en wordt de ernst beoordeeld op basis van klinische symptomen zoals erytheem, induratie en schilfering, op een schaal van 0 (geen) tot 4 (maximaal). De uiteindelijke PASI is de som van de ernstparameters voor elk gebied vermenigvuldigd met de gewicht van de areascore van het deel (hoofd: 0,1, armen: 0,2, romp: 0,3, benen: 0,4). Een negatieve verandering in de absolute PASI-score duidt op een vermindering van de ernst van psoriasis, wat een verbetering van de toestand van de patiënt betekent.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Door de duur van het kernonderzoek werd hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in beide behandelarmen geëvalueerd en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16, Week 24, Week 28
Hemoglobine A1c (HbA1c) werd in beide behandelingsarmen geëvalueerd gedurende de looptijd van de kernstudie en samengevat met behulp van descriptieve statistiek.
Baseline, Week 8, Week 16, Week 24, Week 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in fructosamine
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Fructosamine werd gedurende de duur van het kernonderzoek in beide behandelingsarmen geëvalueerd en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16, Week 28
Nuchtere plasmaglucose (FPG) werd gedurende de duur van het kernonderzoek in beide behandelingsgroepen geëvalueerd en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Baseline, Week 8, Week 16, Week 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16, Week 28
Total cholesterol was geëvalueerd in beide behandelingsarmen gedurende de looptijd van het kernonderzoek en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Baseline, Week 8, Week 16, Week 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in low-density lipoproteïne (LDL)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16, Week 28
Lagedichtheidlipoproteïne (LDL) werd in beide behandelingsarmen gedurende de duur van het kernonderzoek geëvalueerd en samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
Baseline, Week 8, Week 16, Week 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in high-density lipoproteïne (HDL)
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16, Week 28
High-Density Lipoproteïne (HDL) werd gedurende de duur van het kernonderzoek in beide behandelingsarmen geëvalueerd en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Baseline, Week 8, Week 16, Week 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, Week 8, Week 16, Week 28
Triglyceriden werden in beide behandelingsarmen gedurende de duur van de kernstudie geëvalueerd en samengevat met behulp van beschrijvende statistiek.
Baseline, Week 8, Week 16, Week 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in middelomtrek
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
De middelomtrek werd gedurende de duur van het kernonderzoek in beide behandelingsarmen geëvalueerd en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Het lichaamsgewicht werd gedurende de duur van de kernstudie in beide behandelingsarmen geëvalueerd en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Gemiddelde verandering vanaf baseline in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
De Body Mass Index (BMI) werd in beide behandelingsarmen gedurende de duur van het kernonderzoek geëvalueerd en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, week 1, week 2, week 3, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28
Systolische bloeddruk werd gedurende de duur van de hoofdstudie in beide behandelingsarmen geëvalueerd en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Uitgangswaarde, week 1, week 2, week 3, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: "Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28"
De diastolische bloeddruk werd gedurende de kernstudie in beide behandelingsgroepen geëvalueerd en samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
"Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28"
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Totale Score in de Loop der Tijd
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een vragenlijst met tien vragen die wordt gebruikt om de impact van huidziekten op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te meten. Elke vraag verwijst naar de impact van de huidziekte op het leven van de patiënt (symptomen, schaamte, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, intieme relaties, seks, behandeling) in de afgelopen week en wordt gescoord van 0 tot 3, wat een mogelijke score oplevert van 0 (geen impact van huidziekte op kwaliteit van leven) tot 30 (maximale impact op kwaliteit van leven).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een vragenlijst met tien vragen die wordt gebruikt om de impact van huidziekten op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te meten. Elke vraag heeft betrekking op de impact van de huidziekte op het leven van de patiënt (symptomen, schaamte, winkelen en thuisverzorging, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, intieme relaties, seks, behandeling) gedurende de afgelopen week en wordt gescoord van 0 tot 3, met een mogelijke scorerange van 0 (wat betekent dat de huidziekte geen invloed heeft op de kwaliteit van leven) tot 30 (wat de maximale impact op de kwaliteit van leven betekent).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Percentage van Patiënten met Dermatologie Levenskwaliteit Index (DLQI) Respons
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Alle patiënten met een DLQI-score van 0 en 1 werden beschouwd als responders en patiënten met een DLQI-score van >=2 werden beschouwd als non-responders. Proefpersonen met een ontbrekende DLQI-score werden geteld als non-responders.
Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Wereldgezondheidsorganisatie Welzijnsindex (WHO-5) Totale Score in de Tijd
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
De 5-item World Health Organisation Well-Being Index (WHO-5) is een gevalideerde, korte vragenlijst bestaande uit 5 eenvoudige vragen, die het subjectief psychologisch welzijn van de respondenten beoordeelt. De terugkijkperiode is de afgelopen twee weken. Elk item heeft 6 antwoordcategorieën, variërend van 5 ("de hele tijd") tot 0 ("op geen enkel moment"). De WHO-5 totaalscore is de som van de 5 vragen en varieert van 0 tot 25, waarbij 0 de slechtst mogelijke en 25 de best mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Wereldgezondheidsorganisatie Welzijnsindex (WHO-5) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
De 5-item World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) is een gevalideerde, korte vragenlijst bestaande uit 5 eenvoudige vragen, die het subjectieve psychologische welbevinden van de respondenten beoordeelt. De recall-periode betreft de afgelopen twee weken. Elk item heeft 6 antwoordcategorieën, variërend van 5 ("de hele tijd") tot 0 ("op geen enkel moment"). De WHO-5 totaalscore is de som van de 5 vragen en varieert van 0 tot 25, waarbij 0 de slechtst mogelijke en 25 de best mogelijke kwaliteit van leven vertegenwoordigt.
Uitgangswaarde, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Zelf beoordeelde pijn, jeuk en schilfering van de deelnemer in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28

Er werd een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10) gebruikt voor zelfevaluatie van de huidige pijn, jeuk en schilfering door de patiënt. Respondenten beantwoordden de volgende vragen met betrekking tot de beoordeling van:

  • Pijn: In het algemeen, hoe ernstig was uw psoriasis-gerelateerde pijn in de afgelopen 24 uur
  • Jeuk: In het algemeen, hoe ernstig was uw psoriasis-gerelateerde jeuk in de afgelopen 24 uur
  • Schilfering: In het algemeen, hoe ernstig was uw psoriasis-gerelateerde schilfering in de afgelopen 24 uur Patiënten moesten hun pijn, jeuk en schilfering beoordelen op een schaal van 0 tot 10 (11-puntsschaal), waarbij 0 staat voor de afwezigheid of het minimum van de intensiteit van pijn, jeuk of schilfering (d.w.z. geen pijn, jeuk of schilfering) en 10 voor het andere uiterste van de intensiteit van pijn, jeuk of schilfering (d.w.z. pijn, jeuk of schilfering zo erg als mogelijk). Het nummer dat de patiënt koos stond voor zijn of haar intensiteitsscore.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28
Percentage verandering ten opzichte van baseline in zelf beoordeelde pijn, jeuk en schilfering van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28

Een zelf-ingevulde, 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0-10) werd gebruikt om de beoordeling van de proefpersoon van hun huidige pijn, jeuk en schilfering te evalueren. Respondenten beantwoordden de volgende vragen voor de beoordeling van:

  • Pijn: Hoe ernstig was over het algemeen uw psoriasis-gerelateerde pijn in de afgelopen 24 uur?
  • Jeuk: Hoe ernstig was over het algemeen uw psoriasis-gerelateerde jeuk in de afgelopen 24 uur?
  • Schilfering: Hoe ernstig was over het algemeen uw psoriasis-gerelateerde schilfering in de afgelopen 24 uur? Proefpersonen moesten hun pijn, jeuk en schilfering beoordelen van 0 tot 10 (11-puntsschaal), met dien verstande dat 0 de afwezigheid of het nulniveau van de pijn-, jeuk- of schilferingsintensiteit weergeeft (d.w.z. geen pijn, jeuk of schilfering) en 10 het andere uiterste van de pijn-, jeuk- of schilferingsintensiteit weergeeft (d.w.z. pijn, jeuk of schilfering zo erg als maar mogelijk was). Het getal dat de patiënt koos, stelde zijn of haar intensiteitsscore voor.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457ADE08
  • 2016-001671-79 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren