Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Secukinumab 300 mg kombineret med en livsstilsintervention med Secukinumab alene til behandling af moderat til svær psoriasispatienter med samtidig metabolisk syndrom (METABOLYX)

20. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, multicenter 28 ugers studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere Cosentyx (Secukinumab) (4-ugentligt, 300 mg s.c.) med en livsstilsintervention til Cosentyx-terapi alene hos voksne patienter med moderat til svær plaque-type psoriasis og samtidig metabolisk Syndrom, efterfulgt af en forlængelsesperiode på 28 uger

Omkring 40 % af patienter med moderat til svær psoriasis er ramt af samtidig metabolisk syndrom, hvilket gør det til en af ​​de klinisk mest relevante komorbiditeter. Psoriasis såvel som det metaboliske syndrom er begge karakteriseret ved en tilstand af lavgradig systemisk inflammation (f.eks. i hud, led, fedtvæv, lever eller vaskulært endotel). Denne fælles patofysiologi gør systemisk inflammation til et attraktivt mål for behandlingen af ​​begge sygdomme. Secukinumab samt livsstilsintervention er i stand til at reducere systemisk inflammation.

Dette er et CORE og Extension forsøg designet til at besvare spørgsmålet om, hvorvidt kombinationen af ​​Secukinumab med livsstilsintervention primært kan forbedre hudsymptomer og for det andet kardiometabolisk status mere end Secukinumab alene hos psoriasispatienter med samtidig metabolisk syndrom ved at målrette den fælles patofysiologi bag begge sygdomme, som er systemisk betændelse.

Patientvalg og sikkerhed vil blive indsamlet på tre tidspunkter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kerneundersøgelse: Efter at have givet informeret samtykke vil patienter blive screenet for berettigelse i en periode på 1-4 uger før optagelse i undersøgelsen. Hvis de er kvalificerede, vil patienter derefter blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsarme, som er følgende:

  • Arm A: Patienter i arm A modtager en regelmæssig induktion efterfulgt af 4-ugers vedligeholdelsesbehandling med Secukinumab 300 mg s.c. frem til uge 28, hvor de gennemfører kernestudiet. Den sidste Secukinumab-injektion udføres i uge 24.
  • Arm B: Patienter i arm B får en regelmæssig induktion efterfulgt af 4-ugers vedligeholdelsesbehandling med Secukinumab 300 mg s.c. indtil uge 28. Den sidste Secukinumab-injektion udføres i uge 24. Ud over behandling med Secukinumab deltager patienter i arm B i et livsstilsinterventionsprogram.

Et biomarkør-substudie vil blive udført under kernestudiet i en undergruppe på 100 patienter (50 fra hver behandlingsarm). Kernestudiet slutter i uge 28.

Forlængelseperiode: Efter 28 uger fortsætter undersøgelsen med en forlængelsesperiode, hvor der tilbydes livsstilsintervention til alle patienter, uanset deres tidligere behandlingsarm. Det betyder, at patienter i arm B, der er villige til det, kan fortsætte deres tidligere påbegyndte livsstilsinterventionsprogram, og patienter i arm A, der er villige til det, kan starte livsstilsinterventionsprogrammet i begyndelsen af ​​forlængelsesperioden. Alle patienter, uanset deres beslutning om at starte/fortsætte livsstilsintervention eller ej, skal deltage i forlængelsesperioden og besøge deres dermatologiske studiecenter for planlagte besøg. Forlængelseperioden slutter i uge 56, hvor alle patienter gennemfører undersøgelsen. Der vil ikke være udbud af studiemedicin i forlængelsesperioden. Den behandlende læge kan frit vælge psoriasisterapi efter eget skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

781

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Andernach, Tyskland, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Tyskland, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Tyskland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58515
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Tyskland, 46147
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Tyskland, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Tyskland, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Tyskland, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Seligenstadt, Tyskland, 63500
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Tyskland, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Tyskland, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Tyskland, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42349
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80469
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Tyskland, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen Ems, Lower Saxony, Tyskland, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32756
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. Mænd eller kvinder på mindst 18 år på screeningstidspunktet.
  3. Patienter skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigator og skal være villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

  4. Patienter med moderat til svær plaque-type psoriasis, som er kandidater til systemisk terapi, diagnosticeret mindst 6 måneder før randomisering og baseline værdi af

    • PASI > 10 og
    • DLQI > 10 og
    • Body Surface Area (BSA) påvirket af plaque-type psoriasis ≥ 10 %

  5. Opfyldelse af definitionen af ​​Metabolisk Syndrom (Alberti et al., 2009), hvilket betyder opfyldelse af ≥3 af følgende kriterier ved screeningsbesøg:

    • Fastende (8 timer) plasmaglukose ≥ 100 mg/dl eller igangværende antidiabetisk lægemiddelbehandling (defineret som: metformin, DPP4-hæmmere, GLP1-analoger, SGLT2-hæmmere)
    • Abdominal fedme defineret ved forhøjet taljeomkreds (målt som defineret i afsnit 6.4.5): Mand: ≥94 cm, kvinde: ≥80 cm (undtagen patienter af asiatisk, syd- eller mellemamerikansk etnicitet, for hvem afskæringsværdierne er: Mand: ≥90 cm, kvinde: ≥80 cm)
    • Fastende (8 timer) triglycerider ≥ 150 mg/dl eller igangværende lægemiddelbehandling for forhøjede triglycerider (defineret som: fibrater eller nikotinsyre).
    • Fastende (8 timer) HDL-C < 40 mg/dl hos mænd eller < 50 mg/dl hos kvinder eller igangværende lægemiddelbehandling for reduceret HDL-C (defineret som: fibrater, nikotinsyre eller statiner).
    • Hvileblodtryk: Systolisk blodtryk ≥ 130 og/eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg (målt som defineret i afsnit 6.4.6) eller igangværende antihypertensiv lægemiddelbehandling [defineret som: ACE-hæmmere, betablokkere, angiotensinreceptorantagonister (f.eks. Valsartan), aldosteronreceptorantagonister, diuretika, nitrater, calciumkanalblokkere (f. Verapamil, Nifedipin), Aliskiren, Clonidin, alpha1-receptorantagonister (f.eks. Doxazosin), Dihydralazin, Minoxidil, Moxonidin eller Methyldopa].
  6. Vilje og motivation til at deltage aktivt i en livsstilsintervention, hvilket betyder, at patienterne skal være villige til at øge fysisk aktivitet og ændre kostvaner.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse. Ingen yderligere undtagelser kan anvendes af investigator for at sikre, at undersøgelsespopulationen vil være repræsentativ for alle kvalificerede patienter.

  1. Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (f. pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis) ved screening.
  2. Tidligere eksponering for Secukinumab eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der direkte er rettet mod IL17A eller IL17A-receptoren (f. Brodalumab, Ixekizumab).
  3. Eksponering for anti-TNF-behandling i 1 år før baseline.
  4. Lægemiddelinduceret psoriasis (dvs. nyopstået eller aktuel eksacerbation fra betablokkere, calciumkanalhæmmere eller lithium) ved screening.
  5. Anamnese med overfølsomhed over for Secukinumab, trehalose-dihydrat, L-histidin, L-histidinhydrochlorid-monohydrat, L-methionin, polysorbat 80, vand til injektion eller over for stoffer af lignende kemiske klasser.
  6. Anamnese med latex overfølsomhed.
  7. Løbende deltagelse (herunder sikkerhedsopfølgningsperiode) i andre interventionelle eller ikke-interventionelle undersøgelser i enhver dermatologisk indikation
  8. Løbende brug af forbudte behandlinger. Udvaskningsperioder beskrevet i protokollen skal overholdes (tabel 5-1). Bemærk: Administration af levende vacciner 6 uger før baseline (besøg 2) eller i undersøgelsesperioden er også forbudt.
  9. Diagnose af type 1 diabetes.

  10. Patienter med diagnosticeret type 2-diabetes, hvis de opfylder en eller flere af følgende betingelser:

    • ukontrolleret type 2-diabetes, hvilket betyder HbA1c > 8,0 %,
    • farmakologisk behandling med et eller flere af følgende midler: Insulin, sulfonylurinstofmidler/analoger, thiazolidindioner/glitazoner
  11. Utilstrækkeligt kontrolleret, svær arteriel hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg) med akut behov for behandlingsstart eller forudsigeligt behov for medicinændring i løbet af kernestudiet.
  12. Brug af andre forsøgslægemidler på indskrivningstidspunktet eller inden for 5 halveringstider efter tilmelding eller inden for 30 dage, indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler.
  13. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil ophør af graviditeten, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.
  14. Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme bortset fra psoriasis og psoriasisgigt (PsA), der kan forvirre evalueringen af ​​fordelene ved Secukinumab-behandling.
  15. Underliggende tilstande (herunder, men ikke begrænset til, metaboliske, hæmatologiske, nyre-, lever-, pulmonale, neurologiske, endokrine, hjerte-, infektiøse eller gastrointestinale tilstande), som efter investigatorens mening væsentligt svækker forsøgspersonen og/eller sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for modtage en immunmodulerende terapi.
  16. Betydelige, fremadskridende eller ukontrollerede medicinske problemer ved baseline, som ifølge efterforskerens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til forsøget - også med hensyn til deltagelse i livsstilsinterventionen - eller sætter forsøgspersonen i øget risiko ved deltagelse i forsøget (f. brækket ben, kongestiv hjertesvigt NYHA III/IV, ukontrolleret hypertension med systolisk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk ≥ 95 mmHg, svær ukontrolleret astma)
  17. Sygehistorie med myokardieinfarkt eller angina pectoris
  18. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening ville forhindre deltageren i at følge protokollen eller gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol.
  19. Serumkreatininniveau overstiger 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L) ved screening
  20. Totalt antal hvide blodlegemer (WBC) < 2.500/μl, eller blodplader < 100.000/μl eller neutrofiler < 1.500/μl eller hæmoglobin < 8,5 g/dl ved screening.
  21. Aktive systemiske infektioner i løbet af de sidste to uger (undtagelse: almindelig forkølelse) før baseline (besøg 2) eller enhver infektion, der opstår igen regelmæssigt.
  22. Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkuloseinfektion som defineret ved en positiv QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) ved screening. Forsøgspersoner med en positiv eller ubestemt QFT-test kan deltage i undersøgelsen, hvis fuld tuberkulosebearbejdning (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) blev afsluttet inden for 12 uger før besøg 2 og fastslår entydigt, at forsøgspersonen ikke har tegn på aktiv tuberkulose. Hvis tilstedeværelse af latent tuberkulose konstateres, skal passende behandling være påbegyndt mindst 4 uger før baseline (besøg 2) og vedligeholdt i henhold til lokale retningslinjer.
  23. Tidligere sygehistorie eller nuværende infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C før baseline (besøg 2).
  24. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller enhver kendt malignitet eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem, der er behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser (undtagen Bowens sygdom eller basalcellekarcinom eller aktiniske keratoser, som er blevet behandlet uden tegn på recidiv inden for de seneste 12 uger før baseline (besøg 2); carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-invasive maligne colonpolypper, der er blevet fjernet).
  25. Manglende evne eller vilje til at gennemgå gentagen venepunktur (f.eks. på grund af dårlig tolerabilitet eller manglende adgang til vener).
  26. Anamnese eller bevis for igangværende alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste seks måneder før baseline (besøg 2).

  27. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger grundlæggende præventionsmetoder under dosering af forsøgslægemidlet i mindst 20 uger efter afslutningen af ​​Secukinumab-behandlingen. Grundlæggende præventionsmetoder omfatter:

    • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder
    • Kvindelig sterilisation (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering mindst seks uger før indtagelse af forsøgslægemiddel. I tilfælde af oophorektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende hormonniveauvurdering
    • Hansterilisering (mindst 6 m før screening). For kvindelige forsøgspersoner i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for det pågældende emne
    • Barrieremetoder til prævention: Kondom eller Okklusive hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter).
    • Brug af orale, (østrogen og progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonprævention eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)
    • I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de tog forsøgsmedicin.
    • Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering for mindst seks uger siden. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Secukinumab 300 mg subkutant (s.c.)
Patienter i arm A modtog behandling med Secukinumab 300 mg s.c., som bestod af to injektioner med 150 mg fyldte sprøjter i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 (sidste injektion blev udført i ugen 24).
Medicin: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c., som bestod af to injektioner med 150 mg fyldte sprøjter i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 (sidste injektion blev udført i uge 24)
Eksperimentel: Secukinumab 300 mg subkutan (s.c.) og livsstilsintervention
Patienter i arm B modtog behandling med Secukinumab 300 mg s.c., som bestod af to injektioner med 150 mg fyldte sprøjter i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 (sidste injektion blev udført i ugen 24). Derudover deltog de i et livsstilsinterventionsprogram.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Et struktureret program til at vejlede vægttab og øget fysisk aktivitet
Medicin: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c., som bestod af to injektioner med 150 mg fyldte sprøjter i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 (sidste injektion blev udført i uge 24)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på 90 i uge 28
Tidsramme: Baseline, uge 28

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en samlet vurdering af læsionernes sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er inddelt i 4 områder til scoring (hoved, torso, overarme, underben); hvert område scores for sig selv, og scores kombineres til den endelige PASI. For hvert område estimeres procentdelen af involveret hud: 0 (0%) til 6 (90-100%), og sværhedsgraden estimeres ud fra kliniske tegn, erytem, induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = sum af sværhedsparametre for hvert område * områdescorevægt af afsnit (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4).

PASI 90 repræsenterer patienter, der opnår >= 90 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline. Patienter med manglende PASI ved uge 28 blev regnet som ikke-respondere.
Baseline, uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score på 75 over tid
Tidsramme: Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kombineret vurdering af læsions sværhedsgrad og berørt område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen opdeles i 4 områder til scoring (hoved, torso, øvre lemmer, nedre lemmer); hvert område scores for sig selv, og scorerne kombineres til endelig PASI. For hvert område estimeres procentdelen af berørt hud: 0 (0%) til 6 (90-100%), og sværhedsgraden estimeres ud fra kliniske tegn, rødme, induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimal). Endelig PASI = sum af sværhedsparametre for hvert område * områdescoren for sektionen (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4).

PASI 75 repræsenterer patienter, der opnår >= 75 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline.
Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Procentdel af patienter, der over tid opnår en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på 90
Tidsramme: Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en samlet vurdering af læsionernes sværhedsgrad og det berørte område til en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, stamme, øvre lemmer, nedre lemmer); hvert område scores for sig selv, og scorerne kombineres til den endelige PASI. For hvert område estimeres procentdelen af berørt hud: 0 (0%) til 6 (90-100%), og sværhedsgraden estimeres ud fra kliniske tegn, erytem, induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimal). Endelig PASI = summen af sværhedsgradsparametre for hvert område * områdets scorevægt (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4).

PASI 90 repræsenterer patienter, der opnår ≥ 90 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline.
Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24
Procentdel af patienter, der opnår en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på 100 over tid
Tidsramme: Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er en kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det berørte område i en enkelt score: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i 4 områder til scoring (hoved, torso, arme, ben); hvert område scorses for sig selv, og scorerne kombineres til en endelig PASI. For hvert område estimeres procentdelen af berørt hud: 0 (0%) til 6 (90-100%), og sværhedsgraden estimeres ud fra kliniske tegn, erytem, induration og afskalning; skala 0 (ingen) til 4 (maksimum). Endelig PASI = summen af sværhedsgradsparametre pr. område * områdescoren og vægtning af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4).

PASI 100-respons/remission repræsenterer patienter, der opnår fuldstændig klaring af psoriasis (PASI = 0) sammenlignet med baseline.
Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Gennemsnitlig forskel fra baseline i absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score over tid
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer læsionens sværhedsgrad og omfanget af det berørte område i en enkelt score, der spænder fra 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). Kroppen er opdelt i fire regioner for scoring: hoved, krop, overekstremiteter og underekstremiteter. Hver region scores individuelt, og disse scores kombineres derefter for at beregne den endelige PASI. For hver region estimeres procentdelen af involveret hud på en skala fra 0 (0%) til 6 (90-100%), og sværhedsgraden vurderes baseret på kliniske tegn som erytem, induration og afskalning på en skala fra 0 (ingen) til 4 (maksimal). Den endelige PASI er summen af sværhedsparametrene for hvert område ganget med områdescorens vægt (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4). En negativ ændring i den absolutte PASI-score indikerer en reduktion i psoriasis sværhedsgrad, hvilket betyder en forbedring i patientens tilstand.
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Basal, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28
Højfølsom C-reaktivt protein (hsCRP) blev evalueret i begge behandlingsarme gennem hele kernestudiets varighed og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Basal, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Uge 28
Hæmoglobin A1c (HbA1c) blev evalueret i begge behandlingsarme gennem hele varigheden af kerneundersøgelsen og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline, Uge 8, Uge 16, Uge 24, Uge 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fructosamin
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Fructosamin blev evalueret i begge behandlingsarme gennem hele varigheden af kernestudiet og opsummeret ved brug af deskriptiv statistik.
Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, Uge 8, Uge 16, Uge 28
Fastende plasmaglukose (FPG) blev evalueret i begge behandlingsarme gennem hele varigheden af kerneundersøgelsen og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline, Uge 8, Uge 16, Uge 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total kolesterol
Tidsramme: Baseline, Uge 8, Uge 16, Uge 28
Totalt kolesterol blev evalueret i begge behandlingsarme i løbet af kernestudiets varighed og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline, Uge 8, Uge 16, Uge 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, Uge 8, Uge 16, Uge 28
Low-Density Lipoprotein (LDL) blev evalueret i begge behandlingsarme gennem hele varigheden af kernestudiet og opsummeret ved hjælp af deskriptiv statistik.
Baseline, Uge 8, Uge 16, Uge 28
Middel ændring fra baseline i high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, Uge 8, Uge 16, Uge 28
High-Density Lipoprotein (HDL) blev evalueret i begge behandlingsarme i hele kernestudiets varighed og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline, Uge 8, Uge 16, Uge 28
Mean Change From Baseline in Triglycerides
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16, uge 28
Triglycerider blev evalueret i begge behandlingsarme gennem hele varigheden af kernestudiet og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline, uge 8, uge 16, uge 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Taljeomkreds blev evalueret i begge behandlingsarme gennem hele varigheden af kerneundersøgelsen og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Kropsvægt blev evalueret i begge behandlingsarme gennem hele varigheden af kerneundersøgelsen og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Body Mass Index (BMI) blev evalueret i begge behandlingsarme gennem hele varigheden af kerneundersøgelsen og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBT)
Tidsramme: Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Systolisk blodtryk blev evalueret i begge behandlingsarme gennem hele varigheden af kerneundersøgelsen og opsummeret ved hjælp af deskriptiv statistik.
Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Diastolisk blodtryk blev evalueret i begge behandlingsarme gennem hele kernestudiets varighed og opsummeret ved hjælp af deskriptiv statistik.
Baseline, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Dermatology Life Quality Index (DLQI) samlet score over tid
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
"The Dermatology life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med ti spørgsmål, der bruges til at måle, hvordan hudsygdom påvirker en persons livskvalitet.\nHvert spørgsmål refererer til, hvordan hudsygdommen har påvirket patientens liv (symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt liv og fritid, sport, arbejde eller studie, nære relationer, sex, behandling) i løbet af den forrige uge og scores fra 0 til 3, hvilket giver en mulig score fra 0 (hvilket betyder ingen påvirkning af hudsygdom på livskvaliteten) til 30 (hvilket betyder maksimal påvirkning af livskvaliteten)."
Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) samlet score over tid
Tidsramme: Start, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med ti spørgsmål, der bruges til at måle hudlidelsers indvirkning på en berørt persons livskvalitet.
Hvert spørgsmål refererer til hudlidelsens indvirkning på patientens liv (symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt liv og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex, behandling) i løbet af den foregående uge og scores fra 0 til 3, hvilket giver en mulig score på 0 (hvilket betyder ingen indvirkning af hudlidelse på livskvaliteten) til 30 (hvilket betyder maksimal indvirkning på livskvaliteten).
Start, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Procentdel af patienter med Dermatologisk Livskvalitetsindeks (DLQI) respons
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Alle patienter med DLQI-score 0 og 1 blev betragtet som respondere, og patienter med DLQI-score ≥2 blev betragtet som ikke-respondere. Forsøgspersoner med manglende DLQI-score blev talt som ikke-respondere.
Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) Total Score Over Time
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
The 5-item World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) is a validated, short questionnaire consisting of 5 simple questions, assessing subjective psychological well-being of the respondents.
The recall period is the previous two weeks.
Each item has 6 response categories, ranging from 5 ("the whole time") to 0 ("at no time point").
The WHO-5 total score is the sum of the 5 questions and ranges from 0 to 25, with 0 representing worst possible and 25 representing best possible quality of life.
Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Verdenssundhedsorganisationens trivselsindeks (WHO-5) totalscore over tid
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
"5-punkts Verdenssundhedsorganisationens Trivselsindeks (WHO-5) er et valideret, kort spørgeskema bestående af 5 enkle spørgsmål, der vurderer respondenternes subjektive psykologiske velbefindende. Tilbagekaldelsesperioden er de foregående to uger. Hvert emne har 6 svarkategorier, der spænder fra 5 ("hele tiden") til 0 ("på intet tidspunkt"). WHO-5 totalscoren er summen af de 5 spørgsmål og spænder fra 0 til 25, hvor 0 repræsenterer den dårligst mulige og 25 den bedst mulige livskvalitet."
Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28
Deltagerens selvvurderede smerte, kløe og afskalning over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28

En selvvurderet 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10) blev brugt til at evaluere forsøgspersonens vurdering af deres nuværende smerte, kløe og skældannelse. Respondenterne svarede på følgende spørgsmål til vurdering af:

  • Smerte: Hvor alvorlig var din psoriasisrelaterede smerte overordnet set i de seneste 24 timer
  • Kløe: Hvor alvorlig var din psoriasisrelaterede kløe overordnet set i de seneste 24 timer
  • Skældannelse: Hvor alvorlig var din psoriasisrelaterede skældannelse overordnet set i de seneste 24 timer Forsøgspersoner skulle vurdere deres smerte, kløe og skældannelse fra 0 til 10 (11-punkts skala), med forståelse for at 0 repræsenterede fraværet eller nulpunktet for smertens, kløens eller skældannelsens intensitet (dvs. ingen smerte, kløe eller skældannelse) og 10 repræsenterede den modsatte ende af smertens, kløens eller skældannelsens intensitet (dvs. smerte, kløe eller skældannelse så slemt som det kunne være). Det tal, som patienten valgte, repræsenterede hans eller hendes intensitetsscore.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28
Procentvis ændring fra baseline i deltagerens selvvurderede smerte, kløe og afskalning
Tidsramme: Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28

En selvadministreret numerisk vurderingsskala med 11 punkter (NRS, 0-10) blev brugt til at evaluere forsøgspersonens vurdering af deres nuværende smerte, kløe og skældannelse.
Respondenterne besvarede følgende spørgsmål til vurdering af:

  • Smerte: Samlet set, hvor svær var din psoriasis-relaterede smerte i løbet af de sidste 24 timer
  • Kløe: Samlet set, hvor svær var din psoriasis-relaterede kløe i løbet af de sidste 24 timer
  • Skældannelse: Samlet set, hvor svær var din psoriasis-relaterede skældannelse i løbet af de sidste 24 timer. Forsøgspersonerne skulle vurdere deres smerte, kløe og skældannelse fra 0 til 10 (11-punkts skala), med forståelse af at 0 repræsenterede fravær eller nulpunkten for smerte, kløe eller skældannelses intensitet (dvs. ingen smerte, kløe eller skældannelse) og at 10 repræsenterede den anden ende af intensiteten af smerte, kløe eller skældannelse (dvs. smerte, kløe eller skældannelse så slemt som muligt).
    Det tal, som patienten valgte, repræsenterede deres intensitetsscore.
Baseline, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457ADE08
  • 2016-001671-79 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner