Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Secukinumab 300 mg kombinerat med en livsstilsintervention med Secukinumab enbart för behandling av patienter med måttlig till svår psoriasis med samtidig metabolt syndrom (METABOLYX)

20 april 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, 28-veckors multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av att kombinera Cosentyx (Secukinumab) (4 veckor, 300 mg s.c.) med en livsstilsintervention med Cosentyx-terapi ensam hos vuxna patienter med måttlig till svår placktyp psoriasis och samtidig metabolisk metabolism Syndrom, följt av en förlängningsperiod på 28 veckor

Omkring 40 % av patienter med måttlig till svår psoriasis drabbas av samtidig metabolt syndrom, vilket gör det till en av de kliniskt mest relevanta komorbiditeterna. Psoriasis såväl som det metabola syndromet kännetecknas båda av ett tillstånd av låggradig systemisk inflammation (t.ex. i hud, leder, fettvävnad, lever eller vaskulärt endotel). Denna gemensamma patofysiologi gör systemisk inflammation till ett attraktivt mål för behandling av båda sjukdomarna. Secukinumab såväl som livsstilsinterventioner kan minska systemisk inflammation.

Detta är en CORE och Extension-studie utformad för att svara på frågan om kombinationen av Secukinumab med livsstilsintervention i första hand kan förbättra hudsymtom och för det andra kardiometabolisk status mer än Secukinumab ensamt hos psoriasispatienter med samtidig metabolt syndrom genom att rikta in sig på den delade patofysiologin bakom båda sjukdomarna, vilket är systemisk inflammation.

Patientval och säkerhet kommer att samlas in vid tre tidpunkter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kärnstudie: Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer patienterna att screenas för berättigande under en period av 1-4 veckor innan de inkluderas i studien. Om de är berättigade kommer patienterna att randomiseras till en av de två behandlingsarmarna, som är följande:

  • Arm A: Patienter i arm A får en regelbunden induktion följt av 4-veckors underhållsbehandling med Secukinumab 300 mg s.c. fram till vecka 28, där de genomför kärnstudien. Den sista Secukinumab-injektionen görs vecka 24.
  • Arm B: Patienter i arm B får en regelbunden induktion följt av 4-veckors underhållsbehandling med Secukinumab 300 mg s.c. till vecka 28. Den sista Secukinumab-injektionen görs vecka 24. Förutom behandling med Secukinumab deltar patienter i arm B i ett livsstilsinterventionsprogram.

En delstudie av biomarkörer kommer att genomföras under kärnstudien i en undergrupp på 100 patienter (50 från varje behandlingsarm). Kärnstudien avslutas vecka 28.

Förlängningsperiod: Efter 28 veckor fortsätter studien med en förlängningsperiod, under vilken livsstilsintervention erbjuds alla patienter, oavsett tidigare behandlingsarm. Detta innebär att patienter i arm B, som är villiga att, kan fortsätta sitt tidigare påbörjade livsstilsinterventionsprogram och patienter i arm A, som är villiga att, kan påbörja livsstilsinterventionsprogrammet i början av förlängningsperioden. Alla patienter, oavsett deras beslut om att påbörja/fortsätta livsstilsintervention eller inte, måste delta i förlängningsperioden och besöka deras dermatologiska studiecenter för schemalagda besök. Förlängningsperioden avslutas vid vecka 56, där alla patienter genomför studien. Det kommer inte att finnas tillgång till studieläkemedel under förlängningsperioden. Den behandlande läkaren kan fritt välja psoriasisterapi efter eget gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

781

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Andernach, Tyskland, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Tyskland, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01097
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Tyskland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58515
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Tyskland, 46147
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Tyskland, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Tyskland, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Tyskland, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Seligenstadt, Tyskland, 63500
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Tyskland, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Tyskland, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Tyskland, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42349
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80469
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Tyskland, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen Ems, Lower Saxony, Tyskland, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32756
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04207
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
  2. Män eller kvinnor som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för screening.
  3. Patienterna måste kunna förstå och kommunicera med utredaren och måste vara villiga och kunna följa alla studieprocedurer.

  4. Patienter med måttlig till svår psoriasis av placktyp som är kandidater för systemisk terapi, diagnostiserade minst 6 månader före randomisering och baslinjevärde av

    • PASI > 10 och
    • DLQI > 10 och
    • Kroppsyta (BSA) påverkad av placktyp psoriasis ≥ 10 %

  5. Uppfyllelse av definitionen av metabolt syndrom (Alberti et al., 2009), vilket innebär uppfyllelse av ≥3 av följande kriterier vid screeningbesök:

    • Fastande (8 timmar) plasmaglukos ≥ 100 mg/dl eller pågående antidiabetisk läkemedelsbehandling (definierad som: metformin, DPP4-hämmare, GLP1-analoger, SGLT2-hämmare)
    • Bukfetma definierad av förhöjd midjemått (mätt enligt definitionen i avsnitt 6.4.5): Hane: ≥94 cm, kvinna: ≥80 cm (förutom patienter av asiatisk, syd- eller centralamerikansk etnicitet, för vilka gränsvärdena är: Man: ≥90 cm, kvinna: ≥80 cm)
    • Fastande (8 timmar) triglycerider ≥ 150 mg/dl eller pågående läkemedelsbehandling för förhöjda triglycerider (definierat som: fibrater eller nikotinsyra).
    • Fasta (8 timmar) HDL-C < 40 mg/dl hos män eller < 50 mg/dl hos kvinnor eller pågående läkemedelsbehandling för reducerat HDL-C (definierat som: fibrater, nikotinsyra eller statiner).
    • Vilande blodtryck: Systoliskt blodtryck ≥ 130 och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 85 mmHg (mätt enligt definition i avsnitt 6.4.6) eller pågående antihypertensiv läkemedelsbehandling [definieras som: ACE-hämmare, betablockerare, angiotensinreceptorantagonister (t.ex. Valsartan), aldosteronreceptorantagonister, diuretika, nitrater, kalciumkanalblockerare (t. Verapamil, Nifedipin), Aliskiren, Clonidin, alfa1-receptorantagonister (t.ex. Doxazosin), Dihydralazin, Minoxidil, Moxonidin eller Methyldopa].
  6. Vilja och motivation att aktivt delta i en livsstilsintervention, vilket innebär att patienter måste vara villiga att öka fysisk aktivitet och att ändra kostvanor.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i denna studie. Inga ytterligare undantag får tillämpas av utredaren för att säkerställa att studiepopulationen kommer att vara representativ för alla kvalificerade patienter.

  1. Andra former av psoriasis än kronisk placktyp (t. pustulös, erytrodermisk och guttat psoriasis) vid screening.
  2. Tidigare exponering för Secukinumab eller något annat biologiskt läkemedel som är direkt inriktat på IL17A eller IL17A-receptorn (t. Brodalumab, Ixekizumab).
  3. Exponering för anti-TNF-behandling under 1 år före baslinjen.
  4. Läkemedelsinducerad psoriasis (d.v.s. nystart eller aktuell exacerbation från betablockerare, kalciumkanalhämmare eller litium) vid screening.
  5. Tidigare överkänslighet mot Secukinumab, trehalosdihydrat, L-histidin, L-histidinhydroklorid-monohydrat, L-metionin, polysorbat 80, vatten för injektion eller mot substanser av liknande kemiska klasser.
  6. Historik av latexöverkänslighet.
  7. Fortlöpande deltagande (inklusive säkerhetsuppföljningsperiod) i andra interventionsstudier eller icke-interventionsstudier för någon dermatologisk indikation
  8. Pågående användning av förbjudna behandlingar. Uttvättningsperioder som anges i protokollet måste följas (tabell 5-1). Obs: Administrering av levande vacciner 6 veckor före baslinjen (besök 2) eller under studieperioden är också förbjuden.
  9. Diagnos av typ 1-diabetes.

  10. Patienter med diagnosen typ 2-diabetes, om de uppfyller ett eller flera av följande villkor:

    • okontrollerad typ 2-diabetes, vilket betyder HbA1c > 8,0 %,
    • farmakologisk behandling med ett eller flera av följande medel: Insulin, sulfonylureamedel/analoger, tiazolidindioner/glitazoner
  11. Otillräckligt kontrollerad, svår arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg) med akut behov av behandlingsstart eller förutsägbart behov av läkemedelsbyte under kärnstudiens varaktighet.
  12. Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 5 halveringstider efter inskrivningen, eller inom 30 dagar tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till baslinjen, beroende på vilket som är längst; eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.
  13. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-laboratorietest.
  14. Aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar andra än psoriasis och psoriasisartrit (PsA) som kan förvirra utvärderingen av nyttan av behandling med Secukinumab.
  15. Underliggande tillstånd (inklusive men inte begränsat till metabola, hematologiska, njur-, lever-, pulmonella, neurologiska, endokrina, hjärt-, infektions- eller gastrointestinala tillstånd) som enligt utredarens åsikt avsevärt försämrar patientens immunförsvar och/eller utsätter patienten för en oacceptabel risk för får en immunmodulerande terapi.
  16. Signifikanta, progressiva eller okontrollerade medicinska problem vid baslinjen som enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig för prövningen - även vad gäller deltagande i livsstilsinterventionen - eller sätter försökspersonen i ökad risk när han deltar i prövningen (t. brutet ben, kongestiv hjärtsvikt NYHA III/IV, okontrollerad hypertoni med systolisk ≥ 160 mmHg och/eller diastolisk ≥ 95 mmHg, svår okontrollerad astma)
  17. Medicinsk historia av hjärtinfarkt eller angina pectoris
  18. Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagaren från att följa protokollet eller slutföra studien enligt protokoll.
  19. Serumkreatininnivåer överstiger 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L) vid screening
  20. Totalt antal vita blodkroppar (WBC) < 2 500/μl, eller trombocyter < 100 000/μl eller neutrofiler < 1 500/μl eller hemoglobin < 8,5 g/dl vid screening.
  21. Aktiva systemiska infektioner under de senaste två veckorna (undantag: vanlig förkylning) före baslinjen (besök 2) eller någon infektion som återkommer regelbundet.
  22. Historik om en pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom, eller tecken på tuberkulosinfektion enligt definitionen av ett positivt QuantiFERON TB-Gold-test (QFT) vid screening. Försökspersoner med ett positivt eller obestämt QFT-test kan delta i studien om fullständig tuberkulosuppbyggnad (enligt lokal praxis/riktlinjer) avslutades inom 12 veckor före besök 2 och fastställer definitivt att försökspersonen inte har några bevis för aktiv tuberkulos. Om förekomst av latent tuberkulos konstateras måste lämplig behandling ha inletts minst 4 veckor före baslinjen (besök 2) och bibehållits enligt lokala riktlinjer.
  23. Tidigare medicinsk historia eller aktuell infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C före baslinjen (besök 2).
  24. Historik av lymfoproliferativ sjukdom eller någon känd malignitet eller anamnes på malignitet i något organsystem som har behandlats eller obehandlats inom de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser (förutom Bowens sjukdom, eller basalcellscancer eller aktiniska keratoser som har behandlats utan tecken på återfall under de senaste 12 veckorna före baslinjen (besök 2), karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-invasiva maligna kolonpolyper som har tagits bort).
  25. Oförmåga eller ovilja att genomgå upprepad venpunktion (t.ex. på grund av dålig tolerabilitet eller brist på tillgång till vener).
  26. Historik eller bevis på pågående alkohol- eller drogmissbruk, under de senaste sex månaderna före baslinjen (besök 2).

  27. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, såvida de inte använder grundläggande preventivmedel under dosering av prövningsläkemedlet i minst 20 veckor efter avslutad behandling med Secukinumab. Grundläggande preventivmetoder inkluderar:

    • Total abstinens (när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedelsmetoder
    • Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller äggledarligering minst sex veckor innan prövningsläkemedlet togs. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån
    • Hansterilisering (minst 6 m före screening). För kvinnliga försökspersoner i studien bör den vasektomiserade manliga partnern vara den enda partnern för den försökspersonen
    • Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock).
    • Användning av orala, (östrogen och progesteron), injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller andra former av hormonella preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens <1%), till exempel hormonvaginal ring eller transdermal hormonpreventivmedel eller placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
    • Vid användning av p-piller bör kvinnor ha varit stabila på samma piller i minst 3 månader innan de tar prövningsläkemedlet.
    • Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom) eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering för minst sex veckor sedan. När det gäller enbart ooforektomi, anses hon inte vara i fertil ålder endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Secukinumab 300 mg subkutant (s.c.)
Patienter i arm A fick behandling med Secukinumab 300 mg s.c., som bestod av två injektioner med 150 mg förfyllda sprutor i veckorna 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 (senaste injektionen utfördes i veckan 24).
Läkemedel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c., som bestod av två injektioner med 150 mg förfyllda sprutor vid vecka 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 (senaste injektionen utfördes vid vecka 24)
Experimentell: Secukinumab 300 mg subkutan (s.c.) och livsstilsintervention
Patienter i arm B fick behandling med Secukinumab 300 mg s.c., som bestod av två injektioner med 150 mg förfyllda sprutor i veckorna 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 (senaste injektionen utfördes i veckan 24). Dessutom deltog de i ett livsstilsinterventionsprogram.
Beteende: Livsstilsintervention
Ett strukturerat program för att vägleda viktminskning och ökad fysisk aktivitet
Läkemedel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c., som bestod av två injektioner med 150 mg förfyllda sprutor vid vecka 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 (senaste injektionen utfördes vid vecka 24)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng på 90 vid vecka 28
Tidsram: Baslinje, vecka 28

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkad area till en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen delas in i 4 områden för poängsättning (huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter); varje område poängsätts för sig och poängen kombineras till slutligt PASI. För varje område uppskattas procent av huden som är påverkad: 0 (0%) till 6 (90-100%), och svårighetsgraden uppskattas genom kliniska tecken, erytem, induration och avfjällning; skala 0 (ingen) till 4 (maximal). Slutligt PASI = summan av svårighetsparametrar för varje område * områdets vikt (huvud: 0,1, armar: 0,2, bål: 0,3, ben: 0,4).

PASI 90 avser patienter som uppnår >= 90% förbättring (minskning) i PASI-poäng jämfört med baslinjen. Patienter med saknat PASI vid vecka 28 räknades som icke-responders.
Baslinje, vecka 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng på 75 över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkad area till en enda poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter); varje område poängsätts separat och poängen kombineras till slutlig PASI. För varje område uppskattas procentandelen hud som är involverad: 0 (0%) till 6 (90-100%), och svårighetsgraden uppskattas genom kliniska tecken, erytem, induration och fjällning; skala 0 (ingen) till 4 (maximal). Slutlig PASI = summan av svårighetsparametrar för varje område * områdespoängens vikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2, bål: 0,3, ben: 0,4).

PASI 75 representerar patienter som uppnår >= 75% förbättring (minskning) i PASI-poäng jämfört med baslinjen.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
Andel patienter som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng på 90 över tid
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en kombinerad bedömning av lesionens svårighetsgrad och påverkad yta till en samlad poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom).
Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter); varje område poängsätts för sig och poängen kombineras till slutlig PASI.
För varje område uppskattas procent av hud som är påverkad: 0 (0%) till 6 (90-100%), och svårighetsgrad uppskattas utifrån kliniska tecken, erytem, induration och fjällning; skala 0 (ingen) till 4 (maximal).
Slutlig PASI = summan av svårighetsparametrar för varje område * områdets poängviktning (huvud: 0.1, armar: 0.2, bål: 0.3, ben: 0.4).

PASI 90 representerar patienter som uppnår ≥ 90 % förbättring (minskning) i PASI-poäng jämfört med baslinjen.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24
Andel patienter som uppnår en Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng på 100 över tid
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är en kombinerad bedömning av lesionernas svårighetsgrad och påverkad area till en sammanlagd poäng: 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är indelad i 4 områden för poängsättning (huvud, bål, övre extremiteter, nedre extremiteter); varje område poängsätts för sig och poängen kombineras för slutligt PASI. För varje område uppskattas procent av huden som är involverad: 0 (0%) till 6 (90-100%), och svårighetsgraden uppskattas genom kliniska tecken, erytem, induration och fjällning; skala 0 (ingen) till 4 (maximal). Slutligt PASI = summan av svårighetsparametrar för varje område * områdets poängvikt för sektion (huvud: 0,1, armar: 0,2, bål: 0,3, ben: 0,4).

PASI 100-svar/remission representerar patienter som uppnår fullständig clearing av psoriasis (PASI = 0) jämfört med baslinjen.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28
Genomsnittlig förändring från baslinjen i absolut Psoriasis Area And Severity Index (PASI) poäng över tid
Tidsram: Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerar lesionsgraden och omfattningen av den drabbade arean till en enda poäng som sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). Kroppen är uppdelad i fyra regioner för poängsättning: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Varje region poängsätts individuellt, och dessa poäng kombineras sedan för att beräkna den slutgiltiga PASI. För varje region uppskattas procentandelen hud som är involverad på en skala från 0 (0%) till 6 (90-100%), och svårighetsgrad bedöms baserat på kliniska tecken som erytem, induration och fjällning, på en skala från 0 (ingen) till 4 (maximal). Den slutgiltiga PASI är summan av svårighetsparametrarna för varje område multiplicerat med områdespoängens vikt för sektionen (huvud: 0,1, armar: 0,2, bål: 0,3, ben: 0,4). En negativ förändring i absolut PASI-poäng indikerar en minskning av psoriasis svårighetsgrad, vilket innebär en förbättring av patientens tillstånd.
Baslinje, Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28
Genomsnittlig förändring från baslinje i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
High-sensitivitet C-reaktivt Protein (hsCRP) utvärderades i båda behandlingsarmarna under hela den primära studiens varaktighet och sammanfattades med hjälp av deskriptiv statistik.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 28
Hemoglobin A1c (HbA1c) utvärderades i båda behandlingsarmarna under hela kärnstudien och sammanfattades med beskrivande statistik.
Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 28
Genomsnittlig förändring från baslinjen i fruktosamin
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
Fruktosamin utvärderades i båda behandlingsarmarna under hela kärnstudiens varaktighet och sammanfattades med hjälp av deskriptiv statistik.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
Genomsnittlig förändring från baslinje i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 28
Fasteplasmaglukos (FPG) utvärderades i båda behandlingsarmarna genom hela core-studiens varaktighet och sammanfattades med deskriptiv statistik.
Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 28
Genomsnittlig förändring från baslinje i totalkolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 28
Totalkolesterol utvärderades i båda behandlingsarmarna under hela kärnstudien och sammanfattades med hjälp av deskriptiv statistik.
Baslinje, vecka 8, vecka 16, vecka 28
Genomsnittlig förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Baseline, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 28
Low-Density Lipoprotein (LDL) utvärderades i båda behandlingsarmarna under hela den grundläggande studien och sammanfattades med hjälp av deskriptiv statistik.
Baseline, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 28
Genomsnittlig förändring från baslinjen i high-density lipoprotein (HDL)
Tidsram: Ursprung, vecka 8, vecka 16, vecka 28
High-Density Lipoprotein (HDL) utvärderades i båda behandlingsarmarna under hela studiens varaktighet och sammanfattades med deskriptiv statistik.
Ursprung, vecka 8, vecka 16, vecka 28
Genomsnittlig förändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Baseline, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 28
Triglycerider utvärderades i båda behandlingsarmarna under hela kärnstudien och sammanfattades med deskriptiv statistik.
Baseline, Vecka 8, Vecka 16, Vecka 28
Genomsnittlig förändring från baslinjen i midjemått
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
Midjemåttet utvärderades i båda behandlingsarmarna under hela den centrala studiens varaktighet och sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
Kroppsvikten utvärderades i båda behandlingsarmarna under hela kärnstudiens varaktighet och sammanfattades med deskriptiv statistik.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
Genomsnittlig förändring från baseline i body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
Body Mass Index (BMI) utvärderades i båda behandlingsarmarna under hela kärnstudien och sammanfattades med deskriptiv statistik.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
Genomsnittlig förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
Systoliskt blodtryck utvärderades i båda behandlingsarmarna under hela kärnstudiens varaktighet och sammanfattades med deskriptiv statistik.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
Genomsnittlig förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
Diastoliskt blodtryck utvärderades i båda behandlingsarmarna under hela kärnstudien och sammanfattades med deskriptiv statistik.
Baslinje, vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng över tid
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med tio frågor som används för att mäta effekten av hudsjukdom på livskvaliteten hos en drabbad person. Varje fråga avser effekten av hudsjukdomen på patientens liv (symtom, förlägenhet, shopping och hemvård, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex, behandling) under den senaste veckan och poängsätts från 0 till 3, vilket ger en möjlig poäng från 0 (vilket innebär ingen effekt av hudsjukdom på livskvaliteten) till 30 (vilket innebär maximal effekt på livskvaliteten).
Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28
Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalpoängen för Dermatology Life Quality Index (DLQI) över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med tio frågor som används för att mäta effekten av hudsjukdom på den drabbade personens livskvalitet. Varje fråga avser effekten av hudsjukdomen på patientens liv (symptom, gener, shopping och hemvård, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex, behandling) under den föregående veckan och poängsätts från 0 till 3, vilket ger en möjlig poängintervall från 0 (vilket innebär ingen effekt av hudsjukdom på livskvaliteten) till 30 (vilket innebär maximal effekt på livskvaliteten).
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
Andel patienter med Dermatology Life Quality Index (DLQI)-svar
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28
Alla patienter med DLQI-poäng 0 och 1 ansågs som responders och patienter med DLQI-poäng >=2 ansågs som non-responders. Personer med saknat DLQI-poäng räknades som non-responders.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5) totalpoäng över tid
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28
5-punkts World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) är ett validerat, kort frågeformulär bestående av 5 enkla frågor som bedömer de svarandes subjektiva psykologiska välbefinnande. Återkallelseperioden är de senaste två veckorna. Varje punkt har 6 svarskategorier, från 5 ("hela tiden") till 0 ("vid ingen tidpunkt"). WHO-5 totalpoäng är summan av de 5 frågorna och sträcker sig från 0 till 25, där 0 representerar sämsta möjliga och 25 representerar bästa möjliga livskvalitet.
Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5) totalpoäng över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
5-punkts World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) är ett validerat, kort frågeformulär bestående av 5 enkla frågor som bedömer respondenternas subjektiva psykologiska välbefinnande. Återkallningsperioden är de föregående två veckorna. Varje punkt har 6 svarskategorier, från 5 ("hela tiden") till 0 ("vid ingen tidpunkt"). WHO-5 totalpoäng är summan av de 5 frågorna och sträcker sig från 0 till 25, där 0 representerar sämsta möjliga och 25 representerar bästa möjliga livskvalitet.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
Deltagarens självbedömda smärta, klåda och fjällning över tid
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28

En självadministrerad numerisk skala med 11 punkter (NRS, 0–10) användes för att utvärdera försökspersonens bedömning av deras aktuella smärta, klåda och fjällning. Respondenterna besvarade följande frågor för bedömning av:

  • Smärta: Hur svår var din psoriasisrelaterade smärta totalt sett under de senaste 24 timmarna?
  • Klåda: Hur svår var din psoriasisrelaterade klåda totalt sett under de senaste 24 timmarna?
  • Fjällning: Hur svår var din psoriasisrelaterade fjällning totalt sett under de senaste 24 timmarna? Försökspersonerna fick skatta sin smärta, klåda och fjällning från 0 till 10 (11-gradig skala), med förståelse för att 0 representerade frånvaro eller nulländan av smärta, klåda eller skalintensitet (dvs. ingen smärta, klåda eller fjällning) och 10 representerade den andra extremen av smärta, klåda eller skalintensitet (dvs. smärta, klåda eller fjällning så illa som möjligt). Den siffra patienten valde representerade deras intensitetspoäng.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28
Procentuell förändring från baslinjen i deltagarens självskattade smärta, klåda och fjällning
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28

En självadministrerad numerisk skala med 11 punkter (NRS, 0-10) användes för att utvärdera försökspersonens bedömning av sin nuvarande smärta, klåda och fjällning. Respondenterna besvarade följande frågor för bedömning av:

  • Smärta: Totalt sett, hur svår var din psoriasisrelaterade smärta under de senaste 24 timmarna
  • Klåda: Totalt sett, hur svår var din psoriasisrelaterade klåda under de senaste 24 timmarna
  • Fjällning: Totalt sett, hur svår var din psoriasisrelaterade fjällning under de senaste 24 timmarna. Försökspersonerna var tvungna att skatta sin smärta, klåda och fjällning från 0 till 10 (11-gradig skala), med förståelse att 0 representerade frånvaro eller nollände av smärta, klåda eller skalningsintensitet (dvs. ingen smärta, klåda eller fjällning) och 10 representerade den andra extremen av smärta, klåda eller skalningsintensitet (dvs. smärta, klåda eller fjällning så svår som möjligt). Det nummer som patienten valde representerade hans eller hennes intensitetspoäng.
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16, vecka 20, vecka 24, vecka 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457ADE08
  • 2016-001671-79 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera