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Vergleich von Secukinumab 300 mg in Kombination mit einer Lebensstilintervention mit Secukinumab allein zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und begleitendem metabolischem Syndrom (METABOLYX)

20. April 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische 28-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Cosentyx (Secukinumab) (4-wöchentlich, 300 mg s.c.) mit einer Lebensstilintervention zur alleinigen Cosentyx-Therapie bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ und begleitender Stoffwechselerkrankung Syndrom, gefolgt von einer 28-wöchigen Verlängerungsphase

Etwa 40 % der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis sind von einem begleitenden metabolischen Syndrom betroffen, was es zu einer der klinisch relevantesten Komorbiditäten macht. Sowohl die Psoriasis als auch das Metabolische Syndrom sind durch einen Zustand einer leichten systemischen Entzündung (z. B. in Haut, Gelenken, Fettgewebe, Leber oder Gefäßendothel) gekennzeichnet. Diese gemeinsame Pathophysiologie macht die systemische Entzündung zu einem attraktiven Ziel für die Behandlung beider Krankheiten. Sowohl Secukinumab als auch Lebensstilinterventionen können systemische Entzündungen reduzieren.

Dies ist eine CORE- und Extension-Studie, die darauf abzielt, die Frage zu beantworten, ob die Kombination von Secukinumab mit Eingriffen in den Lebensstil bei Psoriasis-Patienten mit begleitendem metabolischem Syndrom in erster Linie die Hautsymptome und zweitens den kardiometabolischen Status besser verbessern kann als Secukinumab allein, indem sie auf die gemeinsame Pathophysiologie beider Krankheiten abzielt ist eine systemische Entzündung.

Patientenauswahl und -sicherheit werden zu drei Zeitpunkten erhoben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kernstudie: Nach der Einverständniserklärung werden die Patienten für einen Zeitraum von 1-4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie auf ihre Eignung hin untersucht. Wenn sie in Frage kommen, werden die Patienten dann randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt, die die folgenden sind:

  • Arm A: Patienten in Arm A erhalten eine regelmäßige Induktion gefolgt von einer 4-wöchigen Erhaltungstherapie mit Secukinumab 300 mg s.c. bis Woche 28, wo sie das Kernstudium abschließen. Die letzte Injektion von Secukinumab erfolgt in Woche 24.
  • Arm B: Patienten in Arm B erhalten eine regelmäßige Induktion gefolgt von einer 4-wöchigen Erhaltungstherapie mit Secukinumab 300 mg s.c. bis Woche 28. Die letzte Injektion von Secukinumab erfolgt in Woche 24. Zusätzlich zur Behandlung mit Secukinumab nehmen Patienten in Arm B an einem Lifestyle-Interventionsprogramm teil.

Während der Kernstudie wird eine Biomarker-Unterstudie in einer Untergruppe von 100 Patienten (50 aus jedem Behandlungsarm) durchgeführt. Die Kernstudie endet in Woche 28.

Verlängerungszeitraum: Nach 28 Wochen wird die Studie mit einem Verlängerungszeitraum fortgesetzt, in dem allen Patienten unabhängig von ihrem vorherigen Behandlungsarm Lebensstilinterventionen angeboten werden. Dies bedeutet, dass Patienten des Arms B, die dazu bereit sind, ihr zuvor begonnenes Lebensstilinterventionsprogramm fortsetzen können und Patienten des Arms A, die dazu bereit sind, das Lebensstilinterventionsprogramm zu Beginn der Verlängerungsperiode beginnen können. Alle Patienten müssen, unabhängig von ihrer Entscheidung, ob sie mit der Lebensstilintervention beginnen/fortfahren oder nicht, an der Verlängerungsphase teilnehmen und ihr dermatologisches Studienzentrum für geplante Besuche aufsuchen. Die Verlängerungsphase endet in Woche 56, wenn alle Patienten die Studie abschließen. Während des Verlängerungszeitraums wird kein Studienmedikament zur Verfügung gestellt. Der behandelnde Arzt kann die Psoriasis-Therapie nach eigenem Ermessen frei wählen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

781

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Andernach, Deutschland, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Deutschland, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01097
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Deutschland, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, Deutschland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lüdenscheid, Deutschland, 58515
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Deutschland, 46147
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Deutschland, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Deutschland, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Deutschland, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Seligenstadt, Deutschland, 63500
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Deutschland, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Deutschland, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Deutschland, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Deutschland, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Deutschland, 42349
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80469
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Deutschland, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen Ems, Lower Saxony, Deutschland, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32756
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04207
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind.
  3. Die Patienten müssen in der Lage sein, den Prüfarzt zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren, und sie müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten.

  4. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind und mindestens 6 Monate vor der Randomisierung diagnostiziert wurden und einen Ausgangswert von haben

    • PASI > 10 und
    • DLQI > 10 und
    • Von Plaque-Psoriasis betroffene Körperoberfläche (KOF) ≥ 10 %

  5. Erfüllung der Definition des metabolischen Syndroms (Alberti et al., 2009), was bedeutet, dass ≥ 3 der folgenden Kriterien beim Screening-Besuch erfüllt sind:

    • Fasten (8 Stunden) Plasmaglukose ≥ 100 mg/dl oder laufende antidiabetische Arzneimittelbehandlung (definiert als: Metformin, DPP4-Inhibitoren, GLP1-Analoga, SGLT2-Inhibitoren)
    • Abdominale Adipositas, definiert durch erhöhten Taillenumfang (gemessen wie in Abschnitt 6.4.5 definiert): Männlich: ≥94 cm, weiblich: ≥80 cm (außer bei Patienten asiatischer, süd- oder mittelamerikanischer Ethnizität, für die die Cut-off-Werte sind: Männlich: ≥90 cm, weiblich: ≥80 cm)
    • Fasten (8 Stunden) Triglyceride ≥ 150 mg/dl oder laufende medikamentöse Behandlung wegen erhöhter Triglyceride (definiert als: Fibrate oder Nikotinsäure).
    • Fasten (8 Stunden) HDL-C < 40 mg/dl bei Männern oder < 50 mg/dl bei Frauen oder laufende medikamentöse Behandlung wegen reduziertem HDL-C (definiert als: Fibrate, Nikotinsäure oder Statine).
    • Ruheblutdruck: Systolischer Blutdruck ≥ 130 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg (gemessen wie in Abschnitt 6.4.6 definiert) oder laufende Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln [definiert als: ACE-Hemmer, Betablocker, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (z. Valsartan), Aldosteronrezeptorantagonisten, Diuretika, Nitrate, Calciumkanalblocker (z. Verapamil, Nifedipin), Aliskiren, Clonidin, Alpha1-Rezeptorantagonisten (z. Doxazosin), Dihydralazin, Minoxidil, Moxonidin oder Methyldopa].
  6. Bereitschaft und Motivation zur aktiven Teilnahme an einer Lebensstilintervention, was bedeutet, dass Patienten bereit sein müssen, sich körperlich zu betätigen und ihre Ernährungsgewohnheiten zu ändern.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in diese Studie infrage. Der Prüfarzt darf keine zusätzlichen Ausschlüsse anwenden, um sicherzustellen, dass die Studienpopulation für alle geeigneten Patienten repräsentativ ist.

  1. Andere Formen der Psoriasis als die vom chronischen Plaque-Typ (z. pustulöse, erythrodermische und guttata Psoriasis) beim Screening.
  2. Frühere Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL17A oder den IL17A-Rezeptor abzielt (z. Brodalumab, Ixekizumab).
  3. Exposition gegenüber einer Anti-TNF-Behandlung während 1 Jahr vor Studienbeginn.
  4. Arzneimittelinduzierte Psoriasis (d. h. neu aufgetretene oder aktuelle Exazerbation durch Betablocker, Kalziumkanalhemmer oder Lithium) beim Screening.
  5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Secukinumab, Trehalose-Dihydrat, L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke oder gegen Substanzen ähnlicher chemischer Klassen.
  6. Geschichte der Latexüberempfindlichkeit.
  7. Laufende Teilnahme (einschließlich Nachbeobachtungszeitraum zur Sicherheit) an anderen interventionellen oder nicht-interventionellen Studien in allen dermatologischen Indikationen
  8. Laufende Anwendung verbotener Behandlungen. Die im Protokoll angegebenen Auswaschzeiten müssen eingehalten werden (Tabelle 5-1). Hinweis: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen 6 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 2) oder während des Studienzeitraums ist ebenfalls verboten.
  9. Diagnose von Typ-1-Diabetes.

  10. Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes, wenn sie eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • unkontrollierter Typ-2-Diabetes, d. h. HbA1c > 8,0 %,
    • Pharmakologische Therapie mit einem oder mehreren der folgenden Wirkstoffe: Insulin, Sulfonylharnstoffe/Analoga, Thiazolidindione/Glitazone
  11. Unzureichend eingestellte, schwere arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg) mit dringender Notwendigkeit einer Therapieeinleitung oder absehbarer Notwendigkeit einer Medikamentenumstellung während der Dauer der Kernstudie.
  12. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen, bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern.
  13. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.
  14. Aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer Psoriasis und Psoriasis-Arthritis (PsA), die die Bewertung des Nutzens einer Secukinumab-Therapie verfälschen könnten.
  15. Grunderkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes das Immunsystem des Patienten erheblich beeinträchtigen und/oder ihn einem inakzeptablen Risiko aussetzen eine immunmodulatorische Therapie erhalten.
  16. Signifikante, fortschreitende oder unkontrollierte medizinische Probleme zu Studienbeginn, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen – auch im Hinblick auf die Teilnahme an der Lebensstilintervention – oder den Probanden bei der Teilnahme an der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen (z. gebrochenes Bein, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA III/IV, unkontrollierte Hypertonie mit systolisch ≥ 160 mmHg und/oder diastolisch ≥ 95 mmHg, schweres unkontrolliertes Asthma)
  17. Krankengeschichte von Myokardinfarkt oder Angina pectoris
  18. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
  19. Serum-Kreatininspiegel über 2,0 mg/dl (176,8 μmol/l) beim Screening
  20. Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 2.500/μl oder Blutplättchen < 100.000/μl oder Neutrophile < 1.500/μl oder Hämoglobin < 8,5 g/dl beim Screening.
  21. Aktive systemische Infektionen in den letzten zwei Wochen (Ausnahme: Erkältung) vor Studienbeginn (Besuch 2) oder regelmäßig wiederkehrende Infektionen.
  22. Vorgeschichte einer anhaltenden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion, wie durch einen positiven QuantiFERON TB-Gold-Test (QFT) beim Screening definiert. Personen mit einem positiven oder unbestimmten QFT-Test können an der Studie teilnehmen, wenn eine vollständige Tuberkulose-Untersuchung (gemäß lokaler Praxis/Richtlinien) innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 2 abgeschlossen wurde und schlüssig belegt, dass die Person keine Anzeichen einer aktiven Tuberkulose aufweist. Wenn das Vorliegen einer latenten Tuberkulose festgestellt wird, muss mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 2) eine geeignete Behandlung eingeleitet und gemäß den örtlichen Richtlinien fortgesetzt worden sein.
  23. Anamnese oder aktuelle Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C vor Studienbeginn (Besuch 2).
  24. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder einer bekannten bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines behandelten oder unbehandelten Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt (mit Ausnahme von Morbus Bowen oder Basalzellkarzinom oder aktinischen Keratosen, die die in den letzten 12 Wochen vor Studienbeginn (Besuch 2) ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurden; Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-invasive maligne Dickdarmpolypen, die entfernt wurden).
  25. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer wiederholten Venenpunktion zu unterziehen (z. B. wegen schlechter Verträglichkeit oder fehlendem Zugang zu Venen).
  26. Vorgeschichte oder Hinweise auf anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate vor Studienbeginn (Besuch 2).

  27. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Prüfpräparats für mindestens 20 Wochen nach dem Ende der Secukinumab-Behandlung grundlegende Verhütungsmethoden an. Zu den grundlegenden Verhütungsmethoden gehören:

    • Vollständige Abstinenz (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Subjekts übereinstimmt. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
    • Sterilisation der Frau (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor der Einnahme des Prüfpräparats. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde
    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 m vor dem Screening). Für weibliche Probanden in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Probanden sein
    • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen).
    • Anwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder anderen Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), z (IUP) oder intrauterines System (IUS)
    • Im Falle einer oralen Kontrazeption sollten die Frauen vor der Einnahme des Prüfpräparats mindestens 3 Monate lang mit derselben Pille stabil gewesen sein.
    • Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (z. Alter angemessen, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder vor mindestens sechs Wochen eine chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur hatten. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Secukinumab 300 mg subkutan (s.c.)
Patienten in Arm A erhielten eine Therapie mit Secukinumab 300 mg s.c., die aus zwei Injektionen mit 150-mg-Fertigspritzen in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 bestand (die letzte Injektion erfolgte in der Woche). 24).
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c., bestehend aus zwei Injektionen mit 150-mg-Fertigspritzen in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 (die letzte Injektion erfolgte in Woche 24)
Experimental: Secukinumab 300 mg subkutan (s.c.) und Lebensstilintervention
Patienten in Arm B erhielten eine Therapie mit Secukinumab 300 mg s.c., die aus zwei Injektionen mit 150-mg-Fertigspritzen in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 bestand (die letzte Injektion erfolgte in der Woche). 24). Darüber hinaus nahmen sie an einem Lebensstilinterventionsprogramm teil.
Verhalten: Lebensstilintervention
Ein strukturiertes Programm zur Gewichtsabnahme und Steigerung der körperlichen Aktivität
Arzneimittel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c., bestehend aus zwei Injektionen mit 150-mg-Fertigspritzen in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 und 24 (die letzte Injektion erfolgte in Woche 24)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 28 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score von 90 erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 28

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine kombinierte Bewertung von Läsionsschwere und betroffener Fläche zu einem einzelnen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen); jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Scores werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0%) bis 6 (90-100%), und die Schwere wird durch klinische Zeichen, Erythem, Induration und Desquamation geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schwereparameter für jeden Bereich * Bereichsgewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Rumpf: 0,3, Beine: 0,4).

PASI 90 repräsentiert Patienten, die eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um >= 90% im Vergleich zum Ausgangswert erreichen. Patienten mit fehlendem PASI in Woche 28 wurden als Non-Responder gezählt.
Baseline, Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die im Laufe der Zeit einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score von 75 erreichen
Zeitfenster: Basislinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine kombinierte Bewertung von Schweregrad der Läsionen und betroffener Fläche in einem einzigen Wert: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird in 4 Bereiche zur Bewertung unterteilt (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen); jeder Bereich wird für sich bewertet und die Werte werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0%) bis 6 (90-100%), und der Schweregrad wird anhand klinischer Anzeichen, Erythem, Induration und Desquamation geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Flächenscores Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Rumpf: 0,3, Beine: 0,4).

PASI 75 repräsentiert Patienten, die eine >= 75% Verbesserung (Reduktion) des PASI-Werts im Vergleich zum Ausgangswert erreichen.
Basislinie, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Anteil der Patienten, die im zeitlichen Verlauf einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score von 90 erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine kombinierte Bewertung von Läsionsschwere und betroffener Fläche in einem einzigen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird in 4 Bereiche zur Bewertung unterteilt (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen); jeder Bereich wird separat bewertet und die Scores werden zum endgültigen PASI zusammengefasst. Für jeden Bereich wird der Prozentsatz der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0%) bis 6 (90-100%), und die Schwere wird anhand klinischer Zeichen, Erythem, Induration und Desquamation geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schwereparameter für jeden Bereich * Bereichsgewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Rumpf: 0,3, Beine: 0,4).

PASI 90 bezeichnet Patienten, die eine ≥ 90%ige Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert erreichen.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24
Anteil der Patienten, die im Zeitverlauf einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score von 100 erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist eine kombinierte Bewertung des Schweregrads der Läsionen und der betroffenen Fläche in einem einzelnen Score: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung). Der Körper wird für die Bewertung in 4 Bereiche unterteilt (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen, untere Gliedmaßen); jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Scores werden für den endgültigen PASI kombiniert. Für jeden Bereich wird der prozentuale Anteil der betroffenen Haut geschätzt: 0 (0%) bis 6 (90-100%), und der Schweregrad wird anhand klinischer Zeichen, Erythem, Induration und Schuppung geschätzt; Skala 0 (keine) bis 4 (maximal). Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Bereich * Gewichtung des Bereichs (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Rumpf: 0,3, Beine: 0,4).

PASI 100-Ansprechen/Remission bedeutet, dass Patienten im Vergleich zum Ausgangswert eine vollständige Abheilung der Psoriasis erreichen (PASI = 0).
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Mittlere Differenz gegenüber dem Ausgangswert im absoluten Psoriasis-Flächen- und Schweregradindex (PASI)-Score im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombiniert den Schweregrad der Läsionen und das Ausmaß der betroffenen Hautfläche in einer einzigen Punktzahl, die von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung) reicht.
Der Körper wird für die Bewertung in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen.
Jede Region wird einzeln bewertet, und diese Bewertungen werden dann kombiniert, um den endgültigen PASI zu berechnen.
Für jede Region wird der prozentuale Anteil der betroffenen Haut auf einer Skala von 0 (0%) bis 6 (90-100%) geschätzt, und der Schweregrad wird anhand klinischer Zeichen wie Erythem, Induration und Desquamation auf einer Skala von 0 (kein) bis 4 (maximal) bewertet.
Der endgültige PASI ist die Summe der Schweregradparameter für jede Region, multipliziert mit dem Gewichtungsfaktor des Bereichs (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4).
Eine negative Veränderung des absoluten PASI-Scores zeigt eine Verringerung des Schweregrads der Psoriasis an, was eine Verbesserung des Zustands des Patienten bedeutet.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im hochsensitiven C-reaktiven Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
High-sensitivity C-reaktives Protein (hsCRP) wurde in beiden Behandlungsarmen während der gesamten Dauer der Kernstudie evaluiert und mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Mittlere Änderung des Glykohämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 28
Hämoglobin A1c (HbA1c) wurde während der gesamten Dauer der Kernstudie in beiden Behandlungsarmen bewertet und mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 28
Mittlere Änderung des Fructosamin-Wertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Fructosamin wurde in beiden Behandlungsarmen während des gesamten Zeitraums der Kernerhebung evaluiert und mittels deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Mittlere Änderung vom Ausgangswert der Nüchternplasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Die Nüchtern-Plasmaglucose (FPG) wurde in beiden Behandlungsarmen während der gesamten Dauer der Kernstudie evaluiert und mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Mittlere Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Das Gesamtcholesterin wurde in beiden Behandlungsarmen während der gesamten Dauer der Kernstudie evaluiert und mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert des Low-Density-Lipoproteins (LDL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Low-Density Lipoprotein (LDL) wurde in beiden Behandlungsarmen während der gesamten Dauer der Kernstudie bewertet und mittels deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Mittlere Änderung des High-Density-Lipoproteins (HDL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 28
High-Density Lipoprotein (HDL) wurde während der gesamten Dauer der Kernstudie in beiden Behandlungsarmen bewertet und mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Mittlere Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Triglyzeride wurden in beiden Behandlungsarmen während der gesamten Dauer der Kernstudie ausgewertet und mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 28
Mittlere Änderung der Taillenumfang gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Der Taillenumfang wurde während der gesamten Dauer der Kernstudie in beiden Behandlungsarmen bewertet und mittels deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Das Körpergewicht wurde in beiden Behandlungsarmen während der gesamten Dauer der Kernstudie bewertet und mittels deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Mittlere Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde während der gesamten Dauer der Kernstudie in beiden Behandlungsarmen evaluiert und mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Mittlere Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Der systolische Blutdruck wurde in beiden Behandlungsarmen während der gesamten Dauer der Kernstudie ausgewertet und mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Mittlere Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Diastolischer Blutdruck wurde in beiden Behandlungsarmen während der gesamten Dauer der Kernstudie bewertet und mittels deskriptiver Statistik zusammengefasst.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Dermatology Life Quality Index (DLQI) - Gesamtpunktzahl im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein Fragebogen mit zehn Fragen, der verwendet wird, um die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität einer betroffenen Person zu messen.
Jede Frage bezieht sich auf die Auswirkungen der Hauterkrankung auf das Leben des Patienten (Symptome, Verlegenheit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, soziale und Freizeitaktivitäten, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sexualität, Behandlung) in der vergangenen Woche und wird mit 0 bis 3 bewertet, was eine mögliche Punktzahl von 0 (bedeutet keine Auswirkung der Hauterkrankung auf die Lebensqualität) bis 30 (bedeutet maximale Auswirkung auf die Lebensqualität) ergibt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Mittlere Veränderung des Gesamtscores im Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein Fragebogen mit zehn Fragen, der zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität einer betroffenen Person dient.
Jede Frage bezieht sich auf die Auswirkungen der Hauterkrankung auf das Leben des Patienten (Symptome, Verlegenheit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, soziale und Freizeitaktivitäten, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sexualität, Behandlung) in der vergangenen Woche und wird von 0 bis 3 bewertet, was einen möglichen Gesamtwert von 0 (keine Auswirkungen der Hauterkrankung auf die Lebensqualität) bis 30 (maximale Auswirkungen auf die Lebensqualität) ergibt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Anteil der Patienten mit Dermatologie-spezifischem Lebensqualitätsindex (DLQI)-Response
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Alle Patienten mit einem DLQI-Score von 0 und 1 wurden als Responder betrachtet und Patienten mit einem DLQI-Score >=2 wurden als Non-Responder betrachtet. Probanden mit fehlendem DLQI-Score wurden als Non-Responder gezählt.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) Gesamtwert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Der 5-Item World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) ist ein validierter, kurzer Fragebogen, bestehend aus 5 einfachen Fragen, der das subjektive psychologische Wohlbefinden der Befragten bewertet. Der Erinnerungszeitraum sind die letzten zwei Wochen. Jedes Item hat 6 Antwortkategorien, die von 5 ("die ganze Zeit") bis 0 ("zu keinem Zeitpunkt") reichen. Der WHO-5-Gesamtscore ist die Summe der 5 Fragen und reicht von 0 bis 25, wobei 0 die schlechtestmögliche und 25 die bestmögliche Lebensqualität darstellt.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des World Health Organization Well-Being Index (WHO-5) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Der 5-Punkte-WHO-5-Fragebogen (World Health Organization Well-Being Index) ist ein validierter Kurzfragebogen bestehend aus 5 einfachen Fragen, der das subjektive psychische Wohlbefinden der Befragten erfasst. Der Rückbeobachtungszeitraum sind die letzten zwei Wochen. Jede Frage hat 6 Antwortkategorien von 5 ("die ganze Zeit") bis 0 ("zu keinem Zeitpunkt"). Der WHO-5 Gesamtscore ist die Summe der 5 Fragen und liegt zwischen 0 und 25, wobei 0 die schlechteste und 25 die bestmögliche Lebensqualität darstellt.
Baseline (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Selbstbeurteilung von Schmerz, Juckreiz und Schuppung des Teilnehmers im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28

Zur Bewertung der subjektiven Einschätzung der aktuellen Schmerzen, des Juckreizes und der Schuppung wurde eine selbst auszufüllende, 11-stufige numerische Bewertungsskala (NRS, 0-10) verwendet. Die Befragten beantworteten die folgenden Fragen zur Bewertung von:

  • Schmerzen: Wie stark waren Ihre psoriasisbedingten Schmerzen insgesamt in den letzten 24 Stunden?
  • Juckreiz: Wie stark war Ihr psoriasisbedingter Juckreiz insgesamt in den letzten 24 Stunden?
  • Schuppung: Wie stark war Ihre psoriasisbedingte Schuppung insgesamt in den letzten 24 Stunden? Die Probanden mussten ihre Schmerzen, ihren Juckreiz und ihre Schuppung auf einer Skala von 0 bis 10 (11-stufige Skala) bewerten, wobei 0 das Fehlen oder den Nullpunkt der Schmerz-, Juckreiz- oder Schuppungsintensität darstellte (d.h. keine Schmerzen, kein Juckreiz oder keine Schuppung) und 10 das andere Extrem der Schmerz-, Juckreiz- oder Schuppungsintensität darstellte (d.h. so starke Schmerzen, Juckreiz oder Schuppung wie möglich). Die von den Patienten gewählte Zahl entsprach ihrem Intensitätsscore.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei selbst beurteilter Hautempfindung von Schmerz, Juckreiz und Schuppung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28

Eine selbst auszufüllende 11-Punkte numerische Bewertungsskala (NRS, 0-10) wurde verwendet, um die Einschätzung der Probanden zu ihren aktuellen Schmerzen, Juckreiz und Schuppung zu bewerten. Die Befragten beantworteten die folgenden Fragen zur Bewertung von:

  • Schmerzen: Wie stark waren Ihre Psoriasis-bedingten Schmerzen insgesamt in den letzten 24 Stunden?
  • Juckreiz: Wie stark war Ihr Psoriasis-bedingter Juckreiz insgesamt in den letzten 24 Stunden?
  • Schuppung: Wie stark war Ihre Psoriasis-bedingte Schuppung insgesamt in den letzten 24 Stunden? Die Probanden mussten ihre Schmerzen, Juckreiz und Schuppung von 0 bis 10 (11-Punkte-Skala) bewerten, wobei 0 das Nichtvorhandensein oder den Nullpunkt der Schmerz-, Juckreiz- oder Schuppungsintensität darstellte (d. h. keine Schmerzen, kein Juckreiz oder keine Schuppung) und 10 das andere Extrem der Schmerz-, Juckreiz- oder Schuppungsintensität darstellte (d. h. Schmerzen, Juckreiz oder Schuppung so schlimm wie möglich). Die Zahl, die der Patient auswählte, entsprach seinem Intensitätsscore.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457ADE08
  • 2016-001671-79 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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