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Comparación de Secukinumab 300 mg combinado con una intervención de estilo de vida con Secukinumab solo para el tratamiento de pacientes con psoriasis moderada a grave con síndrome metabólico concomitante (METABOLYX)

20 de abril de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, multicéntrico de 28 semanas para comparar la eficacia y la seguridad de combinar Cosentyx (Secukinumab) (4 veces por semana, 300 mg s.c.) con una intervención en el estilo de vida con la terapia de Cosentyx sola en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave y alteraciones metabólicas concomitantes Síndrome, seguido de un período de extensión de 28 semanas

Alrededor del 40% de los pacientes con psoriasis moderada-grave presentan síndrome metabólico concomitante, lo que la convierte en una de las comorbilidades clínicamente más relevantes. Tanto la psoriasis como el síndrome metabólico se caracterizan por un estado de inflamación sistémica de bajo grado (por ejemplo, en la piel, las articulaciones, el tejido adiposo, el hígado o el endotelio vascular). Esta fisiopatología compartida hace que la inflamación sistémica sea un objetivo atractivo para el tratamiento de ambas enfermedades. Secukinumab, así como la intervención en el estilo de vida, pueden reducir la inflamación sistémica.

Este es un ensayo CORE y de Extensión diseñado para responder a la pregunta de si la combinación de Secukinumab con una intervención en el estilo de vida puede mejorar principalmente los síntomas de la piel y, en segundo lugar, el estado cardiometabólico más que Secukinumab solo en pacientes con psoriasis con síndrome metabólico concomitante al enfocarse en la fisiopatología compartida detrás de ambas enfermedades, que es la inflamación sistémica.

La elección y la seguridad del paciente se recogerán en tres momentos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio central: después de proporcionar el consentimiento informado, los pacientes serán evaluados para determinar su elegibilidad durante un período de 1 a 4 semanas antes de su inclusión en el estudio. Si son elegibles, los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento, que son los siguientes:

  • Grupo A: Los pacientes del grupo A reciben una inducción regular seguida de un tratamiento de mantenimiento de 4 semanas con Secukinumab 300 mg s.c. hasta la semana 28, donde completan el estudio básico. La última inyección de Secukinumab se realiza en la semana 24.
  • Brazo B: Los pacientes del brazo B reciben una inducción regular seguida de un tratamiento de mantenimiento de 4 semanas con Secukinumab 300 mg s.c. hasta la semana 28. La última inyección de Secukinumab se realiza en la semana 24. Además del tratamiento con Secukinumab, los pacientes del grupo B participan en un programa de intervención en el estilo de vida.

Se realizará un subestudio de biomarcadores durante el estudio principal en un subgrupo de 100 pacientes (50 de cada grupo de tratamiento). El estudio central finaliza en la semana 28.

Período de extensión: después de 28 semanas, el estudio continúa con un período de extensión, durante el cual se ofrece una intervención en el estilo de vida a todos los pacientes, independientemente de su brazo de tratamiento anterior. Esto significa que los pacientes del brazo B, que estén dispuestos a hacerlo, pueden continuar con su programa de intervención en el estilo de vida iniciado previamente y los pacientes del brazo A, que estén dispuestos a hacerlo, pueden comenzar el programa de intervención en el estilo de vida al comienzo del período de extensión. Todos los pacientes, independientemente de su decisión de iniciar/continuar la intervención en el estilo de vida o no, deben participar en el período de extensión y visitar su centro de estudio dermatológico para las visitas programadas. El período de extensión finaliza en la semana 56, donde todos los pacientes completan el estudio. No habrá suministro del fármaco del estudio durante el período de extensión. El médico tratante puede elegir libremente el tratamiento de la psoriasis según su criterio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

781

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Andernach, Alemania, 56626
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemania, 86179
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Soden, Alemania, 65812
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13507
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10783
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13088
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44793
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Braunschweig, Alemania, 38100
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01097
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40212
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Falkensee, Alemania, 14612
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79098
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Alemania, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Alemania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemania, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Alemania, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Ibbenbueren, Alemania, 49477
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Löhne, Alemania, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lüdenscheid, Alemania, 58515
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Alemania, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Alemania, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Alemania, 46147
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Plauen, Alemania, 08529
        • Novartis Investigative Site
      • Pommelsbrunn, Alemania, 91224
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Alemania, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Remscheid, Alemania, 42897
        • Novartis Investigative Site
      • Seligenstadt, Alemania, 63500
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Alemania, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Alemania, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Soest, Alemania, 59494
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemania, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Vechta, Alemania, 49377
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Alemania, 42109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Alemania, 42349
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89129
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80469
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Alemania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Bramsche, Lower Saxony, Alemania, 49565
        • Novartis Investigative Site
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Lingen Ems, Lower Saxony, Alemania, 49809
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Detmold, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32756
        • Novartis Investigative Site
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04207
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06108
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  2. Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
  3. Los pacientes deben poder entender y comunicarse con el investigador y deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

  4. Pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que sean candidatos a tratamiento sistémico, diagnosticados al menos 6 meses antes de la aleatorización y valor inicial de

    • PASI > 10 y
    • DLQI > 10 y
    • Área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis en placas ≥ 10%

  5. Cumplimiento de la definición de Síndrome Metabólico (Alberti et al., 2009), lo que significa el cumplimiento de ≥3 de los siguientes criterios en la visita de selección:

    • Glucosa plasmática en ayunas (8 horas) ≥ 100 mg/dl o tratamiento farmacológico antidiabético en curso (definido como: metformina, inhibidores de DPP4, análogos de GLP1, inhibidores de SGLT2)
    • Obesidad abdominal definida por una circunferencia de cintura elevada (medida como se define en la sección 6.4.5): Hombre: ≥94 cm, mujer: ≥80 cm (excepto para pacientes de etnia asiática, sudamericana o centroamericana, para quienes los valores de corte son: Hombre: ≥90 cm, mujer: ≥80 cm)
    • Triglicéridos en ayunas (8 horas) ≥ 150 mg/dl o tratamiento farmacológico en curso para triglicéridos elevados (definidos como: fibratos o ácido nicotínico).
    • Ayuno (8 horas) HDL-C < 40 mg/dl en hombres o < 50 mg/dl en mujeres o tratamiento farmacológico en curso para HDL-C reducido (definido como: fibratos, ácido nicotínico o estatinas).
    • Presión arterial en reposo: presión arterial sistólica ≥ 130 y/o presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg (medida como se define en la sección 6.4.6) o tratamiento farmacológico antihipertensivo en curso [definido como: inhibidores de la ECA, bloqueadores beta, antagonistas de los receptores de angiotensina (p. Valsartán), antagonistas de los receptores de aldosterona, diuréticos, nitratos, bloqueadores de los canales de calcio (p. verapamilo, nifedipina), aliskireno, clonidina, antagonistas de los receptores alfa1 (p. doxazosina), dihidralazina, minoxidil, moxonidina o metildopa].
  6. Voluntad y motivación para participar activamente en una intervención en el estilo de vida, lo que significa que los pacientes deben estar dispuestos a aumentar la actividad física y cambiar los hábitos dietéticos.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para su inclusión en este estudio. El investigador no puede aplicar exclusiones adicionales para garantizar que la población del estudio sea representativa de todos los pacientes elegibles.

  1. Formas de psoriasis distintas de las crónicas en placas (p. psoriasis pustulosa, eritrodérmica y guttata) en la selección.
  2. La exposición previa a Secukinumab o cualquier otro fármaco biológico dirigido directamente a IL17A o al receptor de IL17A (p. brodalumab, ixekizumab).
  3. Exposición a tratamiento anti-TNF durante 1 año antes del inicio.
  4. Psoriasis inducida por fármacos (es decir, nueva aparición o exacerbación actual de betabloqueantes, inhibidores de los canales de calcio o litio) en la selección.
  5. Antecedentes de hipersensibilidad a Secukinumab, trehalosa-dihidrato, L-histidina, L-histidinhidrocloruro-monohidrato, L-metionina, polisorbato 80, agua para inyección o sustancias de clases químicas similares.
  6. Antecedentes de hipersensibilidad al látex.
  7. Participación continua (incluido el período de seguimiento de seguridad) en otros estudios intervencionistas o no intervencionistas en cualquier indicación dermatológica
  8. Uso continuo de tratamientos prohibidos. Deben cumplirse los períodos de lavado detallados en el protocolo (Tabla 5-1). Nota: También está prohibida la administración de vacunas vivas 6 semanas antes de la línea de base (visita 2) o durante el período de estudio.
  9. Diagnóstico de diabetes tipo 1.

  10. Pacientes con diabetes tipo 2 diagnosticada, si cumplen una o más de las siguientes condiciones:

    • diabetes tipo 2 no controlada, lo que significa HbA1c > 8,0 %,
    • terapia farmacológica con uno o más de los siguientes agentes: insulina, agentes/análogos de sulfonilurea, tiazolidinedionas/glitazonas
  11. Hipertensión arterial grave, insuficientemente controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg) con necesidad urgente de iniciar el tratamiento o necesidad previsible de cambio de medicación durante la duración del estudio principal.
  12. Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de las 5 vidas medias posteriores a la inscripción, o dentro de los 30 días hasta que el efecto farmacodinámico esperado haya vuelto a la línea de base, lo que sea más largo; o más si así lo exigen las normas locales.
  13. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
  14. Enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la psoriasis y la artritis psoriásica (APs) que podrían confundir la evaluación del beneficio del tratamiento con secukinumab.
  15. Afecciones subyacentes (incluidas, entre otras, metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endocrinas, cardíacas, infecciosas o gastrointestinales) que, en opinión del investigador, comprometen significativamente el sistema inmunológico del sujeto y/o colocan al sujeto en un riesgo inaceptable de recibiendo una terapia inmunomoduladora.
  16. Problemas médicos significativos, progresivos o no controlados al inicio que, según la opinión del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para el ensayo, también con respecto a la participación en la intervención sobre el estilo de vida, o aumentan el riesgo del sujeto al participar en el ensayo (p. pierna rota, insuficiencia cardiaca congestiva NYHA III/IV, hipertensión no controlada con sistólica ≥ 160 mmHg y/o diastólica ≥ 95 mmHg, asma grave no controlada)
  17. Antecedentes médicos de infarto de miocardio o angina de pecho
  18. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del Investigador, impediría que el participante se adhiriera al protocolo o completara el estudio según el protocolo.
  19. Nivel de creatinina sérica superior a 2,0 mg/dl (176,8 μmol/L) en la selección
  20. Recuento total de glóbulos blancos (WBC) < 2500/μl, o plaquetas < 100 000/μl o neutrófilos < 1500/μl o hemoglobina < 8,5 g/dl en la selección.
  21. Infecciones sistémicas activas durante las últimas dos semanas (excepción: resfriado común) antes de la línea de base (visita 2) o cualquier infección que reaparezca regularmente.
  22. Antecedentes de una enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente, o evidencia de infección tuberculosa definida por una prueba QuantiFERON TB-Gold (QFT) positiva en la selección. Los sujetos con una prueba QFT positiva o indeterminada pueden participar en el estudio si se completó un estudio completo de tuberculosis (de acuerdo con las pautas/prácticas locales) dentro de las 12 semanas anteriores a la visita 2 y se establece de manera concluyente que el sujeto no tiene evidencia de tuberculosis activa. Si se establece la presencia de tuberculosis latente, entonces se debe haber iniciado el tratamiento adecuado al menos 4 semanas antes del inicio (visita 2) y mantenido de acuerdo con las pautas locales.
  23. Registro de antecedentes médicos o infección actual por VIH, hepatitis B o hepatitis C antes de la línea de base (visita 2).
  24. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos tratados o no tratados en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis (excepto la enfermedad de Bowen, o carcinoma de células basales o queratosis actínica que han sido tratados sin evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas antes del inicio (visita 2); carcinoma in situ del cuello uterino o pólipos de colon malignos no invasivos que se han extirpado).
  25. Incapacidad o falta de voluntad para someterse a punciones venosas repetidas (p. ej., debido a la mala tolerabilidad o falta de acceso a las venas).
  26. Historial o evidencia de abuso continuo de alcohol o drogas, dentro de los últimos seis meses antes de la línea de base (visita 2).

  27. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos básicos durante la dosificación del fármaco en investigación durante al menos 20 semanas después de finalizar el tratamiento con Secukinumab. Los métodos anticonceptivos básicos incluyen:

    • Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
    • Esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el fármaco en investigación. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
    • Esterilización masculina (al menos 6 m antes de la selección). Para las mujeres participantes en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de esa persona.
    • Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda).
    • Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales (estrógenos y progesterona), inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de falla <1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU)
    • En caso de uso de anticonceptivos orales, las mujeres deberían haber estado estables con la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el fármaco en investigación.
    • Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o se ha sometido a una ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas hace al menos seis semanas. En el caso de la ooforectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Secukinumab 300 mg subcutáneo (sc)
Los pacientes del brazo A recibieron terapia con Secukinumab 300 mg s.c., que consistió en dos inyecciones con jeringas precargadas de 150 mg en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 (la última inyección se realizó en la semana 24).
Droga: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c., que consistió en dos inyecciones con jeringas precargadas de 150 mg en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 (la última inyección se realizó en la semana 24)
Experimental: Secukinumab 300 mg subcutáneo (s.c.) e intervención en el estilo de vida
Los pacientes del brazo B recibieron terapia con Secukinumab 300 mg s.c., que consistió en dos inyecciones con jeringas precargadas de 150 mg en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 (la última inyección se realizó en la semana 24). Además, participaron en un programa de intervención en el estilo de vida.
Conductual: Intervención en el estilo de vida
Un programa estructurado para guiar la pérdida de peso y el aumento de la actividad física
Droga: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c., que consistió en dos inyecciones con jeringas precargadas de 150 mg en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 (la última inyección se realizó en la semana 24)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan una puntuación del Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI) de 90 en la Semana 28
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 28

El Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) es una evaluación combinada de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una única puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores); cada área se puntúa por separado y las puntuaciones se combinan para el PASI final. Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de gravedad de cada área * peso de la puntuación del área correspondiente (cabeza: 0.1, brazos: 0.2, tronco: 0.3, piernas: 0.4).

PASI 90 representa a los pacientes que logran una mejora (reducción) >= 90% en la puntuación PASI en comparación con el valor basal. Los pacientes con PASI faltante en la Semana 28 se consideraron no respondedores.
Valor inicial, Semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Pacientes que Alcanzan una Puntuación de 75 en el Índice de Área y Severidad de Psoriasis (PASI) a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28

El Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) es una evaluación combinada de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, tronco, miembros superiores, miembros inferiores); cada área se puntúa por separado y las puntuaciones se combinan para obtener el PASI final. Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima mediante signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de gravedad para cada área * peso de la puntuación del área de la sección (cabeza: 0.1, brazos: 0.2, cuerpo: 0.3, piernas: 0.4).

PASI 75 representa a los pacientes que logran una mejora (reducción) >= 75% en la puntuación PASI en comparación con el valor basal.
Valor inicial, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Porcentaje de Pacientes que Alcanzan una Puntuación de 90 en el Índice de Área y Gravedad de Psoriasis (PASI) a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24

El Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI) es una evaluación combinada de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, tronco, extremidades superiores, extremidades inferiores); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final. Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima mediante signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de gravedad de cada área * peso de la puntuación del área (cabeza: 0.1, brazos: 0.2, tronco: 0.3, piernas: 0.4).

PASI 90 representa a los pacientes que logran una mejora (reducción) ≥ 90% en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
Basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24
Porcentaje de pacientes que logran una puntuación de 100 en el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28

El Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) es una evaluación combinada de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación: 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en 4 áreas para la puntuación (cabeza, tronco, miembros superiores, miembros inferiores); cada área se puntúa por sí misma y las puntuaciones se combinan para el PASI final. Para cada área, se estima el porcentaje de piel afectada: 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se estima por signos clínicos, eritema, induración y descamación; escala 0 (ninguno) a 4 (máximo). PASI final = suma de los parámetros de gravedad para cada área * peso de la puntuación del área de la sección (cabeza: 0.1, brazos: 0.2, cuerpo: 0.3, piernas: 0.4).

La respuesta/remisión PASI 100 representa pacientes que logran un aclaramiento completo de la psoriasis (PASI = 0) en comparación con el valor basal.
Valor inicial, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Diferencia media desde el inicio en la puntuación absoluta del Índice de Área y Severidad de Psoriasis (PASI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
El Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI) combina la gravedad de las lesiones y la extensión del área afectada en una única puntuación que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima). El cuerpo se divide en cuatro regiones para la puntuación: cabeza, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Cada región se puntúa individualmente y luego estas puntuaciones se combinan para calcular el PASI final. Para cada región, el porcentaje de piel afectada se estima en una escala de 0 (0%) a 6 (90-100%), y la gravedad se evalúa en función de signos clínicos como eritema, induración y descamación, en una escala de 0 (ninguno) a 4 (máximo). El PASI final es la suma de los parámetros de gravedad para cada área multiplicados por el peso de la puntuación del área de la sección (cabeza: 0.1, brazos: 0.2, cuerpo: 0.3, piernas: 0.4). Un cambio negativo en la puntuación absoluta del PASI indica una reducción en la gravedad de la psoriasis, lo que significa una mejora en la condición del paciente.
Basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Cambio medio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-as)
Periodo de tiempo: Valor basal, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
<string>Se evaluó la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en ambos brazos de tratamiento durante todo el estudio principal y se resumió mediante estadísticas descriptivas.</string>
Valor basal, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Cambio medio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 28
Hemoglobin A1c (HbA1c) was evaluated in both treatment arms throughout the duration of the core study and summarized using descriptive statistics.
Valor inicial, Semana 8, Semana 16, Semana 24, Semana 28
Cambio Medio Respecto al Valor Inicial en Fructosamina
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
La fructosamina se evaluó en ambos brazos de tratamiento durante la duración del estudio central y se resumió mediante estadísticas descriptivas.
Valor inicial, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Cambio medio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 8, Semana 16, Semana 28
La glucosa plasmática en ayunas (GPA) se evaluó en ambos brazos de tratamiento durante todo el estudio central y se resumió mediante estadísticas descriptivas.
Valor inicial, Semana 8, Semana 16, Semana 28
Cambio medio desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 8, Semana 16, Semana 28
El colesterol total fue evaluado en ambos brazos de tratamiento durante toda la duración del estudio principal y se resumió mediante estadísticas descriptivas.
Valor inicial, Semana 8, Semana 16, Semana 28
Cambio medio desde el inicio en lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 8, Semana 16, Semana 28
La lipoproteína de baja densidad (LDL) se evaluó en ambos brazos de tratamiento a lo largo de la duración del estudio principal y se resumió mediante estadísticas descriptivas.
Valor inicial, Semana 8, Semana 16, Semana 28
Cambio Medio desde el Valor Inicial en Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 8, Semana 16, Semana 28
Se evaluó la lipoproteína de alta densidad (HDL) en ambos brazos de tratamiento durante la duración del estudio principal y se resumió mediante estadísticas descriptivas.
Valor inicial, Semana 8, Semana 16, Semana 28
Cambio medio desde el inicio en triglicéridos
Periodo de tiempo: Inicio, Semana 8, Semana 16, Semana 28
Los triglicéridos se evaluaron en ambos brazos de tratamiento durante todo el estudio principal y se resumieron usando estadísticas descriptivas.
Inicio, Semana 8, Semana 16, Semana 28
Cambio Medio Desde el Inicio en el Perímetro de la Cintura
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Se evaluó la circunferencia de la cintura en ambos brazos de tratamiento durante todo el estudio principal y se resumió utilizando estadísticas descriptivas.
Valor inicial, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Cambio medio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Inicio, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
El peso corporal fue evaluado en ambos brazos de tratamiento durante la duración del estudio principal y resumido mediante estadísticas descriptivas.
Inicio, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Cambio Medio Desde el Inicio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
El Índice de Masa Corporal (IMC) se evaluó en ambos brazos de tratamiento durante la duración del estudio principal y se resumió utilizando estadística descriptiva.
Valor inicial, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Cambio Medio Desde el Valor Inicial en la Presión Arterial Sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Se evaluó la Presión Arterial Sistólica en ambos brazos de tratamiento durante la duración del estudio principal y se resumió mediante estadísticas descriptivas.
Basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Se evaluó la presión arterial diastólica en ambos brazos de tratamiento durante la duración del estudio principal y se resumió utilizando estadística descriptiva.
Basal, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Puntuación Total del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Basal, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) es un cuestionario de diez preguntas utilizado para medir el impacto de la enfermedad cutánea en la calidad de vida de una persona afectada.
Cada pregunta se refiere al impacto de la enfermedad cutánea en la vida del paciente (síntomas, vergüenza, compras y cuidado del hogar, ropa, actividades sociales y de ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo, tratamiento) durante la última semana y se puntúa de 0 a 3, dando un rango de puntuación posible de 0 (sin impacto de la enfermedad cutánea en la calidad de vida) a 30 (máximo impacto en la calidad de vida).
Basal, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) es un cuestionario de diez preguntas utilizado para medir el impacto de una enfermedad cutánea en la calidad de vida de una persona afectada.
Cada pregunta hace referencia al impacto de la enfermedad cutánea en la vida del paciente (síntomas, vergüenza, compras y cuidados en el hogar, ropa, vida social y ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo, tratamiento) durante la semana anterior y se puntúa de 0 a 3, lo que da un rango de puntuación posible de 0 (sin impacto de la enfermedad cutánea en la calidad de vida) a 30 (máximo impacto en la calidad de vida).
Semana 0, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Porcentaje de Pacientes con Respuesta en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Todos los pacientes con puntuación DLQI 0 y 1 fueron considerados como respondedores y los pacientes con puntuación DLQI >=2 fueron considerados como no respondedores. Los sujetos con puntuación DLQI faltante se contaron como no respondedores.
Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Puntuación total del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
El Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud de 5 ítems (WHO-5) es un cuestionario breve validado que consta de 5 preguntas sencillas, el cual evalúa el bienestar psicológico subjetivo de los encuestados. El período de referencia son las dos semanas anteriores. Cada ítem tiene 6 categorías de respuesta, que van desde 5 ("todo el tiempo") hasta 0 ("en ningún momento"). La puntuación total del WHO-5 es la suma de las 5 preguntas y varía de 0 a 25, donde 0 representa la peor calidad de vida posible y 25 la mejor calidad de vida posible.
Valor inicial, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Cambio medio desde el valor inicial en la puntuación total del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
El Índice de Bienestar de 5 ítems de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5) es un cuestionario breve y validado que consta de 5 preguntas simples, las cuales evalúan el bienestar psicológico subjetivo de los encuestados. El período de recuerdo son las dos semanas anteriores. Cada ítem tiene 6 categorías de respuesta, que van desde 5 ("todo el tiempo") hasta 0 ("en ningún momento"). La puntuación total del WHO-5 es la suma de las 5 preguntas y oscila entre 0 y 25, donde 0 representa la peor calidad de vida posible y 25 la mejor calidad de vida posible.
Valor inicial, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Valoración por parte del participante del dolor, picor y descamación a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Momento basal, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28

Se utilizó una escala numérica de 11 puntos autoadministrada (NRS, 0-10) para evaluar la valoración del sujeto sobre su dolor, picor y descamación actuales. Los encuestados respondieron las siguientes preguntas para la evaluación de:

  • Dolor: En general, ¿qué tan grave fue su dolor relacionado con la psoriasis en las últimas 24 horas?
  • Picor: En general, ¿qué tan grave fue su picor relacionado con la psoriasis en las últimas 24 horas?
  • Descamación: En general, ¿qué tan grave fue su descamación relacionada con la psoriasis en las últimas 24 horas? Los sujetos debían calificar su dolor, picor y descamación de 0 a 10 (escala de 11 puntos), con el entendimiento de que el 0 representaba la ausencia o el extremo nulo de la intensidad del dolor, picor o descamación (es decir, sin dolor, picor o descamación) y el 10 representaba el otro extremo de la intensidad del dolor, picor o descamación (es decir, el peor dolor, picor o descamación posible). El número que seleccionó el paciente representaba su puntuación de intensidad.
Momento basal, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28
Cambio Porcentual Desde el Valor Inicial en el Dolor, Picor y Descamación Autoevaluados por el Participante
Periodo de tiempo: Inicio, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28

Se utilizó una escala de valoración numérica (NRS, por sus siglas en inglés) de 11 puntos autoadministrada (0-10) para evaluar la percepción del sujeto sobre su dolor, picor y descamación actuales. Los encuestados respondieron a las siguientes preguntas para la evaluación de:

  • Dolor: En general, ¿cómo de grave fue el dolor relacionado con la psoriasis en las últimas 24 horas?
  • Picor: En general, ¿cómo de grave fue el picor relacionado con la psoriasis en las últimas 24 horas?
  • Descamación: En general, ¿cómo de grave fue la descamación relacionada con la psoriasis en las últimas 24 horas? Los sujetos debían valorar su dolor, picor y descamación de 0 a 10 (escala de 11 puntos), entendiendo que el 0 representaba la ausencia o el extremo nulo de la intensidad del dolor, picor o descamación (es decir, sin dolor, picor ni descamación) y el 10 representaba el otro extremo de la intensidad del dolor, picor o descamación (es decir, el dolor, picor o descamación era lo peor posible). El número que seleccionó el paciente representaba su puntuación de intensidad.
Inicio, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457ADE08
  • 2016-001671-79 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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